Gérer les comportements difficiles - TDAH (MCB-ADHD)
21 juin 2024 mis à jour par: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un essai pilote randomisé de faisabilité sur la gestion des comportements difficiles dans le TDAH
Le but de cette étude est de tester si des programmes courts et limités dans le temps d'éducation des parents conçus pour aider les enfants diagnostiqués avec un TDAH et des comportements perturbateurs peuvent être utiles aux familles qui ne peuvent pas participer aux formes "traditionnelles" de soins de santé mentale. En bref, les chercheurs veulent savoir si un nouveau programme est acceptable et utile pour les parents ou les soignants qui cherchent des moyens d'aider leur enfant avec des comportements problématiques liés au TDAH. Les chercheurs espèrent inscrire 60 familles à l'étude. La moitié sera assignée au hasard pour participer à un programme de thérapie de 7 séances et l'autre moitié devra attendre 24 semaines avant de se voir proposer le traitement. Les parents de l'étude rempliront des questionnaires à la semaine 1, à la semaine 14 et à la semaine 24.
L'objectif des chercheurs est de répondre à 2 questions précises. 1) Ce protocole est-il acceptable pour les familles et choisissent-elles de participer et 2) Les chercheurs sont-ils en mesure de mesurer avec précision nos résultats d'intérêt, en particulier les changements dans les problèmes de comportement des enfants, les changements dans les pratiques parentales et les perceptions des parents sur les soins de santé mentale .
Cette étude vise à déterminer si les méthodes d'intervention et d'étude sont acceptables. Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir s'il y a des différences, mais il faudrait un plus grand groupe d'enfants et de parents avant que les chercheurs puissent déterminer si ces différences sont significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 8 ans recevant des services à la clinique de pédiatrie du développement de DH Liban, référés par leur médecin pour obtenir de l'aide en cas de comportements perturbateurs.
- Un diagnostic de TDAH, impair, trouble de l'adaptation avec conduite ou trouble du comportement perturbateur documenté dans le dossier.
- La famille participante est capable de recevoir du matériel de soins et de traitement en personne ou par télésanté en anglais
Critère d'exclusion:
- Préoccupation principale qui indiquerait que la formation comportementale des parents ne serait pas le traitement de choix au moment de la référence, y compris les troubles du spectre autistique, les troubles de stress post-traumatique, les TOC ou les troubles réactifs de l'attachement non traités auparavant. Le clinicien de l'étude peut également utiliser son jugement clinique selon lequel l'intervention est inappropriée pour les besoins particuliers d'un enfant à tout moment au cours de l'intervention.
- Recevant actuellement une thérapie ambulatoire au moment de la référence. L'étude n'exclura pas les enfants prenant des médicaments psychotropes, mais documentera l'état des médicaments et les changements de médicaments tout au long du traitement.
- Antécédents graves de déficience physique ou mentale (par exemple, déficience intellectuelle, retard global de développement). L'enfant doit être capable de communiquer verbalement avec un parent.
- Les enfants qui sont en famille d'accueil ou qui sont actuellement pupilles de l'État.
- Principaux aidants de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gérer les comportements difficiles dans le TDAH
Il s'agit d'une formation parentale comportementale en 7 séances dispensée aux enfants âgés de 3 à 7 ans référés à l'étude après un diagnostic initial de TDAH ou lorsque des comportements difficiles sont identifiés par leur médecin.
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MCB-ADHD est un bref programme de formation comportementale des parents (BPT) offert aux soignants et aux enfants ensemble.
Les chercheurs ont spécialement conçu ce programme pour qu'il soit flexible afin qu'il puisse être dispensé par télésanté et/ou en personne.
Toutes les sessions sont guidées par un outil Web pour fournir du matériel de soutien aux parents et diriger le travail à accomplir pendant la session.
MCB-ADHD combine de brefs modules de compétences BPT adaptés d'un BPT établi fondé sur des preuves appelé Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) avec une formation de haute qualité en psychoéducation et en plaidoyer qui ont été développées par les enquêteurs spécifiquement pour être utilisées dans ce projet.
Les familles reçoivent 4 sessions adaptées de HNC axées sur la gestion du comportement et 2 sessions axées sur l'éducation et l'autonomisation.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les familles affectées à la liste d'attente termineront les mesures au départ, 14 semaines et 24 semaines.
Après 24 semaines, le traitement expérimental leur sera proposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le TDAH-5
Délai: Mesuré au départ, 14 semaines après le départ et 24 semaines après le départ.
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Il s'agit d'une échelle d'inattention et d'hyperactivité couramment utilisée avec des normes établies par groupe d'âge.
Le TDAH-5 comporte deux sous-échelles, l'inattention et l'hyperactivité, toutes deux composées de 9 éléments spécifiques aux symptômes que les parents évaluent sur une échelle de 4 points (0 = rarement à 4 = très souvent) avec des nombres plus élevés signifiant des symptômes de TDAH plus graves.
Les deux échelles contiennent également 6 éléments liés à la déficience dans des domaines clés de la vie des enfants (exp. : performances scolaires à l'école).
Chaque élément de déficience est évalué sur une échelle de 4 points (0 = aucun problème à 3 = problème grave) avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Mesuré au départ, 14 semaines après le départ et 24 semaines après le départ.
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Changement dans l'inventaire du comportement de l'enfant Eyberg
Délai: Mesuré au départ, 14 semaines après le départ et 24 semaines après le départ.
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Il s'agit d'une échelle couramment utilisée pour évaluer à la fois la fréquence des comportements perturbateurs des enfants et la mesure dans laquelle le parent trouve les comportements problématiques.
Cette mesure est couramment utilisée dans le groupe d'âge cible pour évaluer l'évolution des symptômes pendant le traitement.
Le questionnaire Eyberg Child Behavior Inventory est mesuré sur deux sous-échelles pour une série de phrases qui décrivent le comportement d'un enfant.
La première sous-échelle sert à indiquer la fréquence du comportement à l'aide d'une échelle de 1 = jamais à 7 = toujours ; la deuxième sous-échelle indique oui = 1 ou non = 0 pour savoir si le comportement est actuellement un problème pour eux.
Les réponses sont totalisées avec un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité du comportement de l'enfant.
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Mesuré au départ, 14 semaines après le départ et 24 semaines après le départ.
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Modification de l'échelle d'évaluation de la déficience
Délai: Mesuré au départ, 14 semaines après le départ et 24 semaines après le départ.
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Cette mesure évalue dans quelle mesure les symptômes du TDAH altèrent le fonctionnement.
Il s'agit d'une échelle analogique qui demande aux parents de parcourir chaque domaine de fonctionnement dans la vie de leur enfant (social, scolaire, etc.), de fournir un bref récit du problème auquel leur enfant est confronté et d'évaluer son niveau de déficience en marquant un point sur une ligne. qui peut être divisé en 100 segments.
À une extrémité du spectre se trouve l'ancre, "Pas de problème.
N'a certainement pas besoin de traitement ou de services spéciaux" et à l'autre extrémité se trouve l'ancre "Problème extrême.
A certainement besoin d'un traitement ou de services spéciaux".
Chaque élément obtient un score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Mesuré au départ, 14 semaines après le départ et 24 semaines après le départ.
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Acceptabilité du traitement, comme en témoigne l'inventaire d'évaluation du traitement - formulaire court
Délai: Mesuré uniquement à 14 semaines après la ligne de base dans le groupe de traitement.
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La mesure de l'acceptabilité du traitement par l'inventaire d'évaluation des traitements (TEI-SF) a été spécifiquement développée pour évaluer les formations des parents.
Il s'agit d'une mesure quantitative bien établie de l'acceptation avec un score seuil établi pour l'acceptabilité « modérée ».
Le TEI-SF est une mesure à facteur unique de 9 items.
Les participants évaluent les items sur une échelle de 5 points 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord avec un item codé à l'envers.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent une plus grande acceptabilité du traitement et un score total supérieur à 27 indique une acceptabilité modérée.
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Mesuré uniquement à 14 semaines après la ligne de base dans le groupe de traitement.
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Acceptabilité du traitement comme en témoigne le questionnaire de satisfaction des parents consommateurs
Délai: Mesuré uniquement à 14 semaines après la ligne de base dans le groupe de traitement.
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Cette mesure de l'acceptabilité du traitement a été spécifiquement développée pour évaluer les perceptions des soignants sur des aspects spécifiques de notre programme de formation des parents.
Cette mesure évalue 1) la difficulté et 2) l'utilité de chaque composante du traitement.
Pour chaque activité de session (par exemple, la pratique des compétences avec l'interventionniste), les parents ont évalué s'ils ont trouvé l'activité utile et s'ils ont trouvé l'activité difficile sur une échelle de 7 points (1 = « Extrêmement difficile/Extrêmement inutile » à 7 « Extrêmement Facile/Extrêmement Utile").
Les parents ont utilisé la même échelle pour évaluer chacune des compétences parentales qui leur ont été enseignées pendant le programme (par exemple, éloges, temps d'arrêt).
Pour cette mesure, des nombres plus élevés indiquent qu'une compétence a été perçue positivement (comme utile et facile à mettre en œuvre) et des nombres plus faibles indiquent une difficulté et une utilité moindre.
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Mesuré uniquement à 14 semaines après la ligne de base dans le groupe de traitement.
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Changements dans la déficience globale des cliniciens
Délai: Mesuré au départ et 14 semaines après le départ. Groupe de traitement uniquement.
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Il s'agit d'une échelle de déficience à deux éléments utilisée par le clinicien pour évaluer la déficience de l'enfant avant et après le traitement.
Les deux éléments sont la gravité de la maladie et l'amélioration globale.
Les éléments sont notés sur une échelle de 7 points (1 = normal pas du tout/très amélioré à 7 = Parmi les patients les plus gravement malades/très bien pire).
Pour cette échelle, des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement et une plus grande amélioration.
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Mesuré au départ et 14 semaines après le départ. Groupe de traitement uniquement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'Enquête sur les obstacles à la santé mentale des enfants
Délai: Mesuré au départ et 14 semaines après le départ.
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Nous avons modifié cette mesure de sa version originale pour inclure quelques éléments supplémentaires liés aux obstacles aux soins.
La mesure originale a été développée pour évaluer les attitudes et les croyances des parents à la fois sur la pertinence des soins de santé mentale et sur la mesure dans laquelle les obstacles, y compris le coût, les déplacements et les autres responsabilités parentales, pourraient dissuader ou faciliter la capacité de la famille à participer au traitement de santé mentale.
La mesure est divisée en deux parties : les obstacles tangibles aux soins (p. ex. absence du travail) et les obstacles intangibles (être gêné si des amis ou des membres de la famille apprenaient qu'ils cherchaient de l'aide).
Il y a 12 items sur chaque sous-échelle.
Chaque item est évalué sur une échelle de 1 = « pas un problème/fortement en désaccord » à 6 « un problème majeur/fortement d'accord ».
Plusieurs items sont codés en sens inverse et un seul score est créé pour chaque domaine.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent des obstacles plus graves aux soins.
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Mesuré au départ et 14 semaines après le départ.
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Changements dans l'échelle parentale (PS ; Rhodes et Leary, 2007).
Délai: Mesuré au départ et 14 semaines après le départ.
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L'échelle parentale est une mesure bien validée et fréquemment utilisée qui évalue les parents sur trois dimensions de la parentalité négative-positive 1) le laxisme, 2) la verbosité et 3) la surréactivité.
Chacun des 30 items est évalué sur une échelle de 7 points.
Chaque élément fournit deux ancres uniques aux extrémités de l'échelle qui représentent les extrêmes d'un style parental.
Par exemple, sur l'échelle de laxisme, un élément indique « Quand mon enfant se conduit mal, je... » Le premier point d'ancrage est « Fais quelque chose tout de suite » et le point d'ancrage à l'autre extrémité du spectre est « Je fais quelque chose plus tard ».
Chaque élément se charge sur l'un des trois facteurs avec des scores plus élevés indiquant des styles parentaux plus négatifs.
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Mesuré au départ et 14 semaines après le départ.
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Changements dans l'échelle d'autonomisation de la famille
Délai: Mesuré au départ et 14 semaines après le départ.
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Le FES est couramment utilisé avec les parents d'enfants ayant de nombreux types de problèmes médicaux et psychiatriques et est utilisé pour évaluer l'efficacité des soignants dans leur capacité à aider leur enfant à gérer et à s'inquiéter et à plaider pour que leur enfant reçoive les soins appropriés des autres (par exemple, médecins et professionnels du milieu scolaire).
L'échelle comporte trois facteurs liés à l'autonomisation : famille, systèmes de services et communauté/politique.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = pas vrai du tout à 5 = très vrai).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment d'autonomisation des soignants.
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Mesuré au départ et 14 semaines après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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