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Umgang mit herausfordernden Verhaltensweisen – ADHS (MCB-ADHD)

21. Juni 2024 aktualisiert von: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Durchführbarkeit des Pilotprojekts zum Umgang mit herausfordernden Verhaltensweisen bei ADHS

Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob kurze, zeitlich begrenzte Elternschulungsprogramme, die Kindern helfen sollen, bei denen ADHS und störendes Verhalten diagnostiziert wurden, für Familien hilfreich sein können, die möglicherweise nicht in der Lage sind, an "traditionellen" Formen der psychischen Gesundheitsversorgung teilzunehmen. Kurz gesagt, die Forscher wollen wissen, ob ein neues Programm akzeptabel und hilfreich für Eltern oder Betreuer ist, die nach Möglichkeiten suchen, ihrem Kind mit problematischem Verhalten im Zusammenhang mit ADHS zu helfen. Die Forscher hoffen, 60 Familien in die Studie einzuschreiben. Die Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an einem 7-Sitzungen-Therapieprogramm zugeteilt, und die andere Hälfte wird gebeten, 24 Wochen zu warten, bevor ihr die Behandlung angeboten wird. Eltern in der Studie füllen Fragebögen in Woche 1, Woche 14 und Woche 24 aus.

Das Ziel der Forscher ist es, 2 spezifische Fragen zu beantworten. 1) Ist dieses Protokoll für Familien akzeptabel und entscheiden sie sich für eine Teilnahme und 2) Sind die Forscher in der Lage, unsere interessierenden Ergebnisse genau zu messen, insbesondere Änderungen bei den Verhaltensproblemen der Kinder, Änderungen in den Erziehungspraktiken und der Wahrnehmung der Eltern in Bezug auf die psychische Gesundheitsversorgung .

Diese Studie konzentriert sich darauf, ob die Intervention und die Studienmethoden akzeptabel sind. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede gibt, aber es würde eine größere Gruppe von Kindern und Eltern erfordern, bevor die Forscher feststellen können, ob diese Unterschiede bedeutsam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, die von ihrem Arzt zur Hilfe bei störendem Verhalten in die Klinik für Entwicklungspädiatrie der DH Libanon überwiesen werden.
  2. Eine in der Tabelle dokumentierte Diagnose ADHS, ODD, Anpassungsstörung mit Verhalten oder Störung des Verhaltens.
  3. Die teilnehmende Familie ist in der Lage, persönliche oder telemedizinische Versorgung und Behandlungsmaterialien in englischer Sprache zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres Anliegen, das darauf hindeuten würde, dass Verhaltenstraining für Eltern zum Zeitpunkt der Überweisung nicht die Behandlung der Wahl wäre, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung, zuvor unbehandelter posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung oder reaktiver Bindungsstörung. Der Studienarzt kann auch zu jedem Zeitpunkt während der Intervention klinisch beurteilen, dass die Intervention für die Bedürfnisse eines bestimmten Kindes ungeeignet ist.
  2. Zum Zeitpunkt der Überweisung derzeit in ambulanter Therapie. Die Studie wird Kinder, die Psychopharmaka einnehmen, nicht ausschließen, aber den Medikationsstatus und Änderungen der Medikation während der gesamten Behandlung dokumentieren.
  3. Schwere körperliche oder geistige Beeinträchtigung in der Vorgeschichte (z. B. geistige Behinderung, globale Entwicklungsverzögerung). Das Kind muss in der Lage sein, mit einem Elternteil verbal zu kommunizieren.
  4. Kinder, die in Pflegefamilien sind oder derzeit Mündel des Staates sind.
  5. Primäre Bezugspersonen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgang mit herausfordernden Verhaltensweisen bei ADHS
Dies ist ein verhaltensbezogenes Elterntraining mit 7 Sitzungen, das Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren angeboten wird, die nach einer anfänglichen ADHS-Diagnose oder wenn herausfordernde Verhaltensweisen von ihrem medizinischen Betreuer festgestellt wurden, an die Studie überwiesen wurden.
Verhalten: Umgang mit herausforderndem Verhalten bei ADHS; Psychosoziales Programm
MCB-ADHS ist ein kurzes Behavioral Parent Training (BPT)-Programm, das Betreuern und Kindern gemeinsam angeboten wird. Die Forscher haben dieses Programm speziell so konzipiert, dass es flexibel ist, sodass es über Telemedizin und/oder persönlich durchgeführt werden kann. Alle Sitzungen werden von einem webbasierten Tool geleitet, das Eltern Unterstützungsmaterialien zur Verfügung stellt und die Arbeit leitet, die in der Sitzung abgeschlossen werden soll. MCB-ADHS kombiniert kurze BPT-Fähigkeitsmodule, die von einem etablierten evidenzbasierten BPT namens Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) übernommen wurden, mit qualitativ hochwertiger Psychoedukation und Advocacy-Training, die von den Ermittlern speziell für die Verwendung in diesem Projekt entwickelt wurden. Familien erhalten 4 Sitzungen, die von HNC angepasst wurden und sich auf Verhaltensmanagement konzentrieren, und 2 Sitzungen, die sich auf Bildung und Empowerment konzentrieren.
Kein Eingriff: Warteliste
Familien, die der Warteliste zugeordnet sind, schließen die Maßnahmen zu Beginn, nach 14 Wochen und nach 24 Wochen ab. Nach 24 Wochen wird ihnen die experimentelle Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei ADHS-5
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 14 Wochen nach Studienbeginn und 24 Wochen nach Studienbeginn.
Dies ist eine häufig verwendete Skala für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität mit etablierten Normen nach Altersgruppen. Die ADHS-5 hat zwei Unterskalen, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität, die beide aus 9 symptomspezifischen Elementen bestehen, die Eltern auf einer 4-Punkte-Skala (0 = selten bis 4 = sehr oft) bewerten, wobei höhere Zahlen schwerere ADHS-Symptome bedeuten. Beide Skalen enthalten außerdem 6 Items, die sich auf die Beeinträchtigung in Schlüsselbereichen des Lebens von Kindern beziehen (z. B.: schulische Leistungen). Jedes Beeinträchtigungselement wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Problem bis 3 = schwerwiegendes Problem) bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, 14 Wochen nach Studienbeginn und 24 Wochen nach Studienbeginn.
Änderung im Verhaltensinventar von Eyberg-Kindern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 14 Wochen nach Studienbeginn und 24 Wochen nach Studienbeginn.
Dies ist eine häufig verwendete Skala, um sowohl die Häufigkeit des störenden Verhaltens von Kindern als auch das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Eltern das Verhalten als problematisch empfinden. Dieses Maß wird üblicherweise in der Zielaltersgruppe verwendet, um Veränderungen der Symptome während der Behandlung zu beurteilen. Der Eyberg Child Behavior Inventory-Fragebogen wird auf zwei Subskalen für eine Reihe von Sätzen gemessen, die das Verhalten eines Kindes beschreiben. Die erste Subskala dient zur Angabe der Häufigkeit des Verhaltens auf einer Skala von 1 = nie bis 7 = immer; die zweite Subskala gibt mit ja = 1 oder nein = 0 an, ob das Verhalten für sie aktuell ein Problem darstellt. Die Antworten werden mit einer höheren Punktzahl summiert, was auf eine größere Schwere des Verhaltens des Kindes hinweist.
Gemessen zu Studienbeginn, 14 Wochen nach Studienbeginn und 24 Wochen nach Studienbeginn.
Änderung der Bewertungsskala für Wertminderungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 14 Wochen nach Studienbeginn und 24 Wochen nach Studienbeginn.
Dieses Maß bewertet das Ausmaß, in dem ADHS-Symptome die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Dies ist eine analoge Skala, die Eltern auffordert, jeden Funktionsbereich im Leben ihres Kindes (sozial, schulisch usw.) die in 100 Segmente unterteilt werden kann. An einem Ende des Spektrums steht der Anker „Kein Problem. Braucht definitiv keine Behandlung oder Sonderleistungen“ und am anderen Ende steht der Anker „Extreme Problem. Benötigt definitiv eine Behandlung oder spezielle Dienstleistungen". Jedes Element erhält eine Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn, 14 Wochen nach Studienbeginn und 24 Wochen nach Studienbeginn.
Behandlungsakzeptanz, wie durch das Behandlungsbewertungsinventar-Kurzformular nachgewiesen
Zeitfenster: Nur 14 Wochen nach Studienbeginn in der Behandlungsgruppe gemessen.
Das Behandlungsbewertungsinventar (TEI-SF) zur Messung der Behandlungsakzeptanz wurde speziell entwickelt, um Elternschulungen zu bewerten. Es ist ein gut etabliertes quantitatives Maß für die Akzeptanz mit einem etablierten Cut-Off-Score für „moderate“ Akzeptanz. Der TEI-SF ist ein Einzelfaktor-9-Item-Maß. Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu, wobei ein Item umgekehrt codiert ist. Höhere Punktzahlen bei der Messung weisen auf eine höhere Behandlungsakzeptanz hin, und eine Gesamtpunktzahl über 27 zeigt eine mäßige Akzeptanz an.
Nur 14 Wochen nach Studienbeginn in der Behandlungsgruppe gemessen.
Annehmbarkeit der Behandlung, belegt durch den Elternfragebogen zur Verbraucherzufriedenheit
Zeitfenster: Nur 14 Wochen nach Studienbeginn in der Behandlungsgruppe gemessen.
Dieses Maß für die Behandlungsakzeptanz wurde speziell entwickelt, um die Wahrnehmung bestimmter Aspekte unseres Elternschulungsprogramms durch Betreuer zu bewerten. Dieses Maß bewertet die 1) Schwierigkeit und 2) Nützlichkeit jeder Behandlungskomponente. Für jede Sitzungsaktivität (z. B. das Üben von Fertigkeiten mit einem Interventionisten) bewerteten die Eltern auf einer 7-Punkte-Skala (1 = „extrem schwierig/extrem nicht nützlich“ bis 7 „extrem Einfach/äußerst nützlich"). Die Eltern verwendeten die gleiche Skala, um jede der Erziehungsfähigkeiten zu bewerten, die ihnen während des Programms beigebracht wurden (z. B. Lob, Auszeit). Bei diesem Maß weisen höhere Zahlen darauf hin, dass eine Fertigkeit positiv wahrgenommen wurde (als nützlich und leicht umzusetzen), und niedrigere Zahlen weisen auf Schwierigkeit und geringeren Nutzen hin.
Nur 14 Wochen nach Studienbeginn in der Behandlungsgruppe gemessen.
Änderungen der globalen Beeinträchtigung des Arztes
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn. Nur Behandlungsgruppe.
Dies ist eine zweiteilige Beeinträchtigungsskala, die vom Kliniker verwendet wird, um die Beeinträchtigung des Kindes vor und nach der Behandlung zu bewerten. Die beiden Punkte sind Schweregrad der Krankheit und globale Verbesserung. Die Items werden auf einer 7-stufigen Skala bewertet (1 = überhaupt nicht normal/sehr stark gebessert bis 7 = zu den schwerstkranken Patienten/sehr stark verschlechtert). Für diese Skala weisen niedrigere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit und eine größere Verbesserung hin.
Gemessen zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn. Nur Behandlungsgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Umfrage zu Hindernissen für die psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn.
Wir haben diese Messung gegenüber der ursprünglichen Version geändert, um einige zusätzliche Elemente in Bezug auf Pflegebarrieren aufzunehmen. Das ursprüngliche Maß wurde entwickelt, um die Einstellungen und Überzeugungen der Eltern sowohl über die Angemessenheit der psychiatrischen Versorgung als auch über das Ausmaß zu bewerten, in dem Hindernisse wie Kosten, Reisen und andere elterliche Verantwortung die Familie daran hindern oder erleichtern könnten, an einer psychiatrischen Behandlung teilzunehmen. Die Maßnahme ist in zwei Teile gegliedert: materielle Barrieren für die Pflege (z. B. Fehlzeiten bei der Arbeit) und immaterielle Barrieren (es ist peinlich, wenn Freunde oder Familie erfahren, dass sie Hilfe suchen). Es gibt 12 Items auf jeder Subskala. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala mit 1 = „kein Problem/stimme gar nicht zu“ bis 6 „ein großes Problem/stimme voll und ganz zu“ bewertet. Mehrere Items werden rückwärts kodiert und für jede Domäne wird ein einziger Score erstellt. Höhere Werte bei der Messung weisen auf schwerwiegendere Versorgungshindernisse hin.
Gemessen zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn.
Änderungen in der Erziehungsskala (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn.
Die Erziehungsskala ist ein gut validiertes und häufig verwendetes Maß, das Eltern auf drei Dimensionen der negativ-positiven Erziehung bewertet: 1) Nachlässigkeit, 2) Ausführlichkeit und 3) Überreaktivität. Jeder der 30 Punkte wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Jedes Element bietet zwei einzigartige Anker an den Enden der Skala, die Extreme eines Erziehungsstils darstellen. Zum Beispiel sagt ein Item auf der Laxness-Skala „Wenn mein Kind sich schlecht benimmt, …“ Der erste Anker ist „sofort etwas tun“ und der Anker am anderen Ende des Spektrums ist „Ich mache etwas später“. Jedes Item lädt sich auf einen der drei Faktoren auf, wobei höhere Punktzahlen negativere Erziehungsstile anzeigen.
Gemessen zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn.
Änderungen in der Family Empowerment Scale
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn.
Die FES wird häufig von Eltern von Kindern mit vielen Arten von medizinischen und psychiatrischen Problemen verwendet und wird verwendet, um zu beurteilen, wie wirksam sich Betreuer in ihrer Fähigkeit fühlen, ihrem Kind bei der Bewältigung und Sorge zu helfen und sich dafür einzusetzen, dass ihr Kind angemessene Pflege von anderen erhält (z. B. Ärzte und Schulpersonal). Die Skala hat drei Faktoren, die sich auf Empowerment beziehen: Familie, Dienstleistungssysteme und Gemeinschaft/Politik. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = trifft überhaupt nicht zu bis 5 = trifft sehr zu). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Gefühl der Stärkung der Pflegekraft hin.
Gemessen zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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