Manejo de comportamientos desafiantes-TDAH (MCB-ADHD)
22 de enero de 2024 actualizado por: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo piloto de control aleatorizado de viabilidad del manejo de comportamientos desafiantes en el TDAH
El propósito de este estudio es evaluar si los programas de educación para padres cortos y de tiempo limitado diseñados para ayudar a los niños diagnosticados con TDAH y comportamientos disruptivos pueden ser útiles para las familias que tal vez no puedan participar en las formas "tradicionales" de atención de la salud mental. En resumen, los investigadores quieren saber si un nuevo programa es aceptable y útil para los padres o cuidadores que buscan formas de ayudar a sus hijos con problemas de conducta relacionados con el TDAH. Los investigadores esperan inscribir a 60 familias en el estudio. La mitad se asignará al azar para participar en un programa de terapia de 7 sesiones y se le pedirá a la otra mitad que espere 24 semanas antes de que se le ofrezca el tratamiento. Los padres en el estudio completarán cuestionarios en la semana 1, la semana 14 y la semana 24.
El objetivo de los investigadores es responder a 2 preguntas específicas. 1) ¿Este protocolo es aceptable para las familias y eligen participar y 2) ¿Los investigadores pueden medir con precisión nuestros resultados de interés, específicamente, cambios en los problemas de comportamiento de los niños, cambios en las prácticas de crianza y las percepciones de los padres sobre la atención de la salud mental? .
Este estudio se centra en si la intervención y los métodos de estudio son aceptables. Los investigadores compararán los dos grupos para ver si hay diferencias, pero se necesitaría un grupo más grande de niños y padres antes de que los investigadores puedan determinar si estas diferencias son significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James T. Craig, PhD
- Número de teléfono: 603-650-4726
- Correo electrónico: james.t.craig@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kady F Sternberg, BA
- Correo electrónico: kady.f.sternberg@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 8 años que reciben servicios en la clínica de pediatría del desarrollo en DH Líbano referidos por su médico para recibir ayuda con conductas disruptivas.
- Un diagnóstico de TDAH, ODD, trastorno de adaptación con conducta o trastorno de comportamiento disruptivo documentado en el cuadro.
- La familia participante es capaz de recibir materiales de atención y tratamiento en persona o de telesalud en inglés
Criterio de exclusión:
- Preocupación principal que indicaría que la capacitación conductual de los padres no sería el tratamiento de elección en el momento de la remisión, incluido el trastorno del espectro autista, el trastorno de estrés postraumático no tratado previamente, el TOC o el trastorno reactivo del apego. El médico del estudio también puede usar el juicio clínico de que la intervención es inapropiada para las necesidades de un niño en particular en cualquier momento durante la intervención.
- Actualmente recibe terapia ambulatoria en el momento de la remisión. El estudio no excluirá a los niños que toman medicamentos psicotrópicos, pero documentará el estado de la medicación y los cambios en la medicación durante el tratamiento.
- Antecedentes graves de discapacidad física o mental (p. ej., discapacidad intelectual, retraso global del desarrollo). El niño debe ser capaz de comunicarse verbalmente con un padre.
- Niños que están en cuidado de crianza o que actualmente están bajo la tutela del estado.
- Cuidadores primarios menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de comportamientos desafiantes en el TDAH
Esta es una capacitación conductual para padres de 7 sesiones que se imparte a niños de 3 a 7 años referidos al estudio después de un diagnóstico inicial de TDAH o cuando su proveedor médico identifica comportamientos desafiantes.
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MCB-ADHD es un programa breve de Entrenamiento conductual para padres (BPT, por sus siglas en inglés) que se brinda a los cuidadores y a los niños juntos.
Los investigadores han diseñado especialmente este programa para que sea flexible y pueda brindarse a través de telesalud y/o en persona.
Todas las sesiones están guiadas por una herramienta basada en la web para proporcionar materiales de apoyo a los padres y dirigir el trabajo que se completará en la sesión.
MCB-ADHD combina breves módulos de habilidades de BPT adaptados de un BPT basado en evidencia establecido llamado Ayudar al niño no conforme (HNC; McMahon & Forehand, 2003) con psicoeducación de alta calidad y capacitación en defensa que fueron desarrollados por los investigadores específicamente para su uso en este proyecto.
Las familias reciben 4 sesiones adaptadas de HNC enfocadas en el manejo del comportamiento y 2 sesiones enfocadas en educación y empoderamiento.
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Sin intervención: Lista de espera
Las familias asignadas a la lista de espera completarán las medidas al inicio, 14 semanas y 24 semanas.
A las 24 semanas se les ofrecerá el tratamiento experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en TDAH-5
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 14 semanas después del inicio y 24 semanas después del inicio.
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Esta es una escala de inatención e hiperactividad de uso común con normas establecidas por grupo de edad.
El ADHD-5 tiene dos subescalas, falta de atención e hiperactividad, ambas compuestas por 9 elementos específicos de síntomas que los padres califican en una escala de 4 puntos (0 = raramente a 4 = muy a menudo) con números más altos que significan síntomas de TDAH más severos.
Ambas escalas también contienen 6 ítems relacionados con el deterioro en áreas clave de la vida de los niños (exp: desempeño académico en la escuela).
Cada elemento de discapacidad se clasifica en una escala de 4 puntos (0 = ningún problema a 3 = problema grave) y los números más altos indican una mayor discapacidad.
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Medido al inicio, 14 semanas después del inicio y 24 semanas después del inicio.
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Cambio en el Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 14 semanas después del inicio y 24 semanas después del inicio.
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Esta es una escala de uso común para evaluar tanto la frecuencia de los comportamientos disruptivos de los niños como la medida en que los padres encuentran que los comportamientos son problemáticos.
Esta medida se usa comúnmente en el grupo de edad objetivo para evaluar los cambios en los síntomas durante el tratamiento.
El cuestionario del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg se mide en dos subescalas para una serie de frases que describen el comportamiento de un niño.
La primera subescala es para indicar la frecuencia de la conducta utilizando una escala de 1= nunca a 7 = Siempre; la segunda subescala indica sí = 1 o no = 0 para saber si el comportamiento es actualmente un problema para ellos.
Las respuestas se suman con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad del comportamiento del niño.
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Medido al inicio, 14 semanas después del inicio y 24 semanas después del inicio.
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Cambio en la escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 14 semanas después del inicio y 24 semanas después del inicio.
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Esta medida evalúa el grado en que los síntomas del TDAH afectan el funcionamiento.
Esta es una escala análoga que les pide a los padres que analicen cada área de funcionamiento en la vida de su hijo (social, académica, etc.), proporcionen una breve descripción del problema que enfrenta su hijo y califiquen su nivel de discapacidad marcando un punto en una línea. que se puede dividir en 100 segmentos.
En un extremo del espectro está el ancla, "No hay problema.
Definitivamente no necesita tratamiento ni servicios especiales" y en el otro extremo está el ancla "Problema Extremo.
Definitivamente necesita tratamiento o servicios especiales".
Cada elemento obtiene una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Medido al inicio, 14 semanas después del inicio y 24 semanas después del inicio.
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Aceptabilidad del tratamiento como lo demuestra el Inventario de evaluación del tratamiento-forma corta
Periodo de tiempo: Medido solo 14 semanas después del inicio en el grupo de tratamiento.
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La medida de aceptabilidad del tratamiento del Inventario de evaluación del tratamiento (TEI-SF) se desarrolló específicamente para evaluar las capacitaciones para padres.
Es una medida cuantitativa de aceptación bien establecida con una puntuación límite establecida para la aceptabilidad "moderada".
El TEI-SF es una medida de 9 elementos de un solo factor.
Los participantes califican los elementos en una escala de 5 puntos 1 = Totalmente en desacuerdo a 5 = Totalmente de acuerdo con un elemento codificado al revés.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor aceptabilidad del tratamiento y una puntuación total superior a 27 indica una aceptabilidad moderada.
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Medido solo 14 semanas después del inicio en el grupo de tratamiento.
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Aceptabilidad del tratamiento como lo demuestra el Cuestionario de Satisfacción del Consumidor de Padres
Periodo de tiempo: Medido solo 14 semanas después del inicio en el grupo de tratamiento.
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Esta medida de aceptabilidad del tratamiento se desarrolló específicamente para evaluar las percepciones del cuidador sobre aspectos específicos de nuestro programa de capacitación para padres.
Esta medida evalúa la 1) dificultad y 2) la utilidad de cada componente del tratamiento.
Para cada actividad de la sesión (p. ej., práctica de habilidades con un interventor), los padres calificaron si encontraron la actividad útil y si la encontraron difícil en una escala de 7 puntos (1 = "Extremadamente difícil/Extremadamente nada útil" a 7 "Extremadamente difícil"). Fácil/Extremadamente útil").
Los padres usaron la misma escala para calificar cada una de las habilidades de crianza que aprendieron durante el programa (p. ej., elogios, tiempo fuera).
Para esta medida, los números más altos indican que una habilidad se percibió positivamente (como útil y fácil de implementar) y los números más bajos indican dificultad y menor utilidad.
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Medido solo 14 semanas después del inicio en el grupo de tratamiento.
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Cambios en el Deterioro Global del Clínico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 14 semanas después del inicio. Solo grupo de tratamiento.
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Esta es una escala de deterioro de dos ítems utilizada por el médico para calificar el deterioro del niño antes y después del tratamiento.
Los dos elementos son Gravedad de la enfermedad y Mejora global.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada en absoluto/mejoró mucho a 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos/mucho peor).
Para esta escala, las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento y una mayor mejora.
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Medido al inicio y 14 semanas después del inicio. Solo grupo de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Encuesta de Barreras a la Salud Mental Infantil
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 14 semanas después del inicio.
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Modificamos esta medida de su versión original para incluir algunos elementos adicionales relacionados con las barreras a la atención.
La medida original se desarrolló para evaluar las actitudes y creencias de los padres sobre la idoneidad de la atención de la salud mental y el grado en que las barreras, incluidos el costo, los viajes y otras responsabilidades de los padres, podrían impedir o facilitar la capacidad de la familia para participar en el tratamiento de la salud mental.
La medida se divide en dos partes: barreras tangibles a la atención (p. ej., ausencias al trabajo) y barreras intangibles (avergonzarse si los amigos o la familia se enteran de que están buscando ayuda).
Hay 12 ítems en cada subescala.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos con 1 = "no es un problema/totalmente en desacuerdo" a 6 "un gran problema/totalmente de acuerdo".
Varios elementos se codifican de forma inversa y se crea una única puntuación para cada dominio.
Los puntajes más altos en la medida indican experimentar barreras más severas para la atención.
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Medido al inicio y 14 semanas después del inicio.
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Cambios en la escala de crianza (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 14 semanas después del inicio.
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La escala de crianza es una medida bien validada y de uso frecuente que evalúa a los padres en tres dimensiones de crianza negativa-positiva: 1) laxitud, 2) verbosidad y 3) hiperreactividad.
Cada uno de los 30 elementos se califica en una escala de 7 puntos.
Cada elemento proporciona dos anclas únicas en los extremos de la escala que representan los extremos de un estilo de crianza.
Por ejemplo, en la escala de laxitud, un elemento dice "Cuando mi hijo se porta mal, yo ..." El primer ancla es "hago algo de inmediato" y el ancla en el otro extremo del espectro es "Hago algo más tarde".
Cada elemento se carga en uno de los tres factores con puntajes más altos que indican estilos de crianza más negativos.
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Medido al inicio y 14 semanas después del inicio.
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Cambios en la escala de empoderamiento familiar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 14 semanas después del inicio.
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La FES se usa comúnmente con padres de niños con muchos tipos de preocupaciones médicas y psiquiátricas y se usa para evaluar qué tan eficaces se sienten los cuidadores en su capacidad para ayudar a su hijo a manejar y preocuparse y abogar por que su hijo reciba la atención adecuada de otros (p. ej., médicos y profesionales de la escuela).
La escala tiene tres factores relacionados con el empoderamiento: Familia, Sistemas de Servicio y Comunidad/Política.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (1 = nada cierto a 5 = muy cierto).
Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de empoderamiento del cuidador.
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Medido al inicio y 14 semanas después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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