Hantera utmanande beteenden-ADHD (MCB-ADHD)
22 januari 2024 uppdaterad av: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En slumpmässig pilotförsök med genomförbarhetskontroll av att hantera utmanande beteenden vid ADHD
Syftet med denna studie är att testa om korta, tidsbegränsade föräldrautbildningsprogram utformade för att hjälpa barn med diagnosen ADHD och störande beteenden kan vara till hjälp för familjer som kanske inte kan delta i "traditionella" former av mentalvård. Kort sagt, forskarna vill veta om ett nytt program är acceptabelt och användbart för föräldrar eller vårdgivare som letar efter sätt att hjälpa sitt barn med problembeteenden relaterade till ADHD. Forskarna hoppas kunna registrera 60 familjer i studien. Hälften kommer att slumpmässigt tilldelas att delta i ett 7-sessions terapiprogram och den andra hälften kommer att bli ombedd att vänta 24 veckor innan behandlingen erbjuds. Föräldrar i studien kommer att fylla i frågeformulär vecka 1, vecka 14 och vecka 24.
Forskarnas mål är att svara på 2 specifika frågor. 1) Är detta protokoll acceptabelt för familjer och väljer de att delta? .
Denna studie fokuserar på om interventionen och studiemetoderna är acceptabla. Forskarna kommer att jämföra de två grupperna för att se om det finns skillnader, men det skulle krävas en större grupp barn och föräldrar innan forskarna kan avgöra om dessa skillnader är meningsfulla.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: James T. Craig, PhD
- Telefonnummer: 603-650-4726
- E-post: james.t.craig@hitchcock.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kady F Sternberg, BA
- E-post: kady.f.sternberg@hitchcock.org
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3-8 år som tar emot tjänster på utvecklingspediatriska kliniken i DH Lebanon hänvisade av sin läkare för hjälp med störande beteenden.
- En diagnos ADHD, ODD, Adjustment Disorder with Conduct eller Disruptive Behaviour Disorder dokumenterad i diagrammet.
- Familjen som deltar kan ta emot personligt eller distansvårds- och behandlingsmaterial på engelska
Exklusions kriterier:
- Primär oro som skulle indikera att beteendeföräldraträning inte skulle vara den behandling som valdes vid remisstillfället, inklusive autismspektrumstörning, tidigare obehandlad posttraumatisk stressstörning, OCD eller reaktiv anknytningsstörning. Studieläkaren kan också använda kliniskt omdöme om att interventionen är olämplig för ett visst barns behov när som helst under interventionen.
- Får för närvarande öppenvård vid remisstillfället. Studien kommer inte att utesluta barn på psykotropa läkemedel, men kommer att dokumentera läkemedelsstatus och förändringar av läkemedel under hela behandlingen.
- Allvarlig historia av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, global utvecklingsförsening). Barnet måste kunna kommunicera muntligt med en förälder.
- Barn som är i fosterhem eller är för närvarande avdelningar i staten.
- Primärvårdare under 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hantera utmanande beteenden vid ADHD
Detta är en 7-session beteendeföräldrautbildning som levereras till barn i åldrarna 3-7 som hänvisas till studien efter en första ADHD-diagnos eller när utmanande beteenden identifieras av deras läkare.
|
MCB-ADHD är ett kort Behavioral Parent Training (BPT)-program som levereras till vårdgivare och barn tillsammans.
Forskarna har speciellt utformat detta program för att vara flexibelt så att det kan levereras via telehälsa och/eller personligen.
Alla sessioner styrs av ett webbaserat verktyg för att tillhandahålla föräldrastödsmaterial och styra arbetet som ska slutföras i sessionen.
MCB-ADHD kombinerar korta BPT-färdighetsmoduler anpassade från en etablerad evidensbaserad BPT som heter Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) med högkvalitativ psykoedukation och opinionsbildning som utvecklades av utredarna specifikt för användning i detta projekt.
Familjer får 4 sessioner anpassade från HNC fokuserade på beteendehantering och 2 sessioner fokuserade på utbildning och empowerment.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Familjer som tilldelats väntelistan kommer att genomföra åtgärder vid baslinjen, 14 veckor och 24 veckor.
Efter 24 veckor kommer de att erbjudas den experimentella behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ADHD-5
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 14 veckor efter baslinjen och 24 veckor efter baslinjen.
|
Detta är en vanlig skala för ouppmärksamhet och hyperaktivitet med etablerade normer per åldersgrupp.
ADHD-5 har två underskalor, ouppmärksamhet och hyperaktivitet, båda består av 9 symtomspecifika poster som föräldrar bedömer på en 4-gradig skala (0 = sällan till 4 = Mycket ofta) med högre siffror som betyder svårare ADHD-symtom.
Båda skalorna innehåller också 6 punkter relaterade till funktionsnedsättning på nyckelområden i barns liv (exp: prestationer akademiskt i skolan).
Varje nedskrivningsobjekt värderas på en 4-gradig skala (0 = Inget problem till 3 = Allvarligt problem) med högre siffror som indikerar större nedskrivning.
|
Uppmätt vid baslinjen, 14 veckor efter baslinjen och 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring i Eybergs barnbeteendeinventering
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 14 veckor efter baslinjen och 24 veckor efter baslinjen.
|
Detta är en vanlig skala för att bedöma både frekvensen av barns störande beteenden och i vilken utsträckning föräldern upplever beteendena som problematiska.
Detta mått används ofta i målgruppen för att bedöma förändringar i symtom under behandlingen.
Eyberg Child Behavior Inventory-enkäten mäts på två underskalor för en serie fraser som beskriver ett barns beteende.
Den första subskalan är för att indikera frekvensen av beteendet med hjälp av en skala från 1= aldrig till 7 = Alltid; den andra subskalan anger ja = 1 eller nej = 0 för om beteendet för närvarande är ett problem för dem.
Svar summeras med en högre poäng, vilket indikerar större svårighetsgrad av barnets beteende.
|
Uppmätt vid baslinjen, 14 veckor efter baslinjen och 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändring i nedskrivningsskala
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 14 veckor efter baslinjen och 24 veckor efter baslinjen.
|
Detta mått bedömer i vilken grad ADHD-symptom försämrar funktionen.
Detta är en analog skala som ber föräldrar att gå igenom varje funktionsområde i sitt barns liv (socialt, akademiskt, etc.) ger en kort berättelse om problemet deras barn står inför och betygsätter deras nivå av funktionsnedsättning genom att markera en punkt på en linje som kan delas in i 100 segment.
I ena änden av spektrumet finns ankaret, "Inga problem.
Behöver definitivt inte behandling eller specialtjänster" och i andra änden finns ankaret "Extremt Problem.
Behöver definitivt behandling eller specialservice”.
Varje objekt får en poäng på 0-100 med högre poäng som indikerar större försämring.
|
Uppmätt vid baslinjen, 14 veckor efter baslinjen och 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Behandlingsacceptans som framgår av The Treatment Evaluation Inventory-Short Form
Tidsram: Uppmätt först 14 veckor efter baseline i behandlingsgruppen.
|
Treatment Evaluation Inventory (TEI-SF) måttet på behandlingsacceptans utvecklades specifikt för att utvärdera föräldrautbildningar.
Det är ett väletablerat kvantitativt mått på acceptans med ett fastställt gränsvärde för "måttlig" acceptans.
TEI-SF är ett mått med en enda faktor 9.
Deltagarna betygsätter objekt på en 5-gradig skala 1 = Håller helt med om 5 = Håller helt med om ett objekt omvänt kodat.
Högre poäng på måttet indikerar högre behandlingsacceptans och en totalpoäng över 27 indikerar måttlig acceptans.
|
Uppmätt först 14 veckor efter baseline i behandlingsgruppen.
|
|
Behandlingsacceptans som framgår av Parent Consumer Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Uppmätt först 14 veckor efter baseline i behandlingsgruppen.
|
Detta mått på behandlingsacceptans utvecklades specifikt för att utvärdera vårdgivares uppfattningar om specifika aspekter av vårt föräldrautbildningsprogram.
Detta mått bedömer 1) svårigheten och 2) användbarheten av varje komponent i behandlingen.
För varje sessionsaktivitet (t.ex. övning av färdigheter med interventionister) bedömde föräldrar om de tyckte att aktiviteten var användbar och om de tyckte att aktiviteten var svår på en 7-gradig skala (1 = "Extremt svårt/extremt inte användbart" till 7 "Extremt Lätt/extremt användbart").
Föräldrar använde samma skala för att betygsätta var och en av de föräldraskapsfärdigheter som de fick lära sig under programmet (t.ex. beröm, time-out).
För denna åtgärd indikerar högre siffror att en färdighet uppfattades positivt (som användbar och lätt att implementera) och lägre siffror indikerar svårighet och lägre användbarhet.
|
Uppmätt först 14 veckor efter baseline i behandlingsgruppen.
|
|
Förändringar i Clinician Global Impairment
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen. Endast behandlingsgrupp.
|
Detta är en skala för funktionsnedsättning i två delar som används av läkaren för att bedöma barnets funktionsnedsättning före och efter behandling.
De två punkterna är Sjukdomens svårighetsgrad och Global Improvement.
Objekten betygsätts på en 7-gradig skala (1 = normalt inte alls/mycket förbättrat till 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna/mycket mycket sämre).
För denna skala indikerar lägre poäng bättre funktion och större förbättring.
|
Uppmätt vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen. Endast behandlingsgrupp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i undersökningen om hinder för barns psykiska hälsa
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen.
|
Vi modifierade detta mått från dess ursprungliga version för att inkludera några ytterligare artiklar relaterade till hinder för vård.
Det ursprungliga måttet utvecklades för att bedöma föräldrarnas attityder och övertygelser om både lämpligheten av mental hälsovård och i vilken grad hinder inklusive kostnader, resor och annat föräldraansvar kan avskräcka eller underlätta familjens möjlighet att delta i psykisk hälsovård.
Åtgärden är uppdelad i två delar: påtagliga hinder för vård (t.ex. missad tid från jobbet) och immateriella hinder (att vara generad om vänner eller familj fick reda på att de sökte hjälp).
Det finns 12 poster på varje delskala.
Varje punkt betygsätts på en 6-gradig skala med 1= "inte ett problem/håller inte med" till 6 "ett stort problem/håller helt med".
Flera objekt är omvänd kodade och en enda poäng skapas för varje domän.
Högre poäng på måttet tyder på att man upplever svårare vårdhinder.
|
Uppmätt vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändringar i föräldraskapsskalan (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen.
|
Föräldraskapsskalan är ett väl validerat och ofta använt mått som bedömer föräldrar på tre dimensioner av negativt-positivt föräldraskap 1) slapphet, 2) verbositet och 3) överreaktivitet.
Var och en av de 30 objekten betygsätts på en 7-gradig skala.
Varje föremål har två unika ankare i ändarna av skalan som representerar ytterligheterna av en föräldrastil.
Till exempel, på slapphetsskalan säger ett objekt "När mitt barn missköter mig..." Det första ankaret är "gör något direkt" och ankaret i andra änden av spektrumet är "Jag gör något senare".
Varje objekt laddas på en av de tre faktorerna med högre poäng, vilket indikerar mer negativa föräldrastilar.
|
Uppmätt vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen.
|
|
Förändringar i Family Empowerment Scale
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen.
|
FES används ofta med föräldrar till barn med många typer av medicinska och psykiatriska problem och används för att bedöma hur effektiva vårdgivare känner i sin förmåga att hjälpa sitt barn att hantera och bry sig om och förespråka för att deras barn ska få lämplig vård från andra (t.ex. läkare och skolpersonal).
Skalan har tre faktorer relaterade till empowerment: Familj, Servicesystem och Community/Political.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala (1= inte alls sant till 5 = mycket sant).
Högre poäng tyder på en större känsla av vårdgivares egenmakt.
|
Uppmätt vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykosocial intervention
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityOkändSkolbaserad interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeurokirurgisk interventionFrankrike