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Gestire i comportamenti stimolanti-ADHD (MCB-ADHD)

21 giugno 2024 aggiornato da: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio di controllo randomizzato di fattibilità pilota sulla gestione dei comportamenti problematici nell'ADHD

Lo scopo di questo studio è verificare se programmi di educazione dei genitori brevi e limitati nel tempo progettati per aiutare i bambini con diagnosi di ADHD e comportamenti dirompenti possono essere utili alle famiglie che potrebbero non essere in grado di partecipare a forme "tradizionali" di assistenza per la salute mentale. In breve, i ricercatori vogliono sapere se un nuovo programma è accettabile e utile per i genitori o gli operatori sanitari che cercano modi per aiutare il loro bambino con comportamenti problematici legati all'ADHD. I ricercatori sperano di arruolare 60 famiglie nello studio. La metà verrà assegnata in modo casuale a partecipare a un programma di terapia di 7 sessioni e all'altra metà verrà chiesto di attendere 24 settimane prima di ricevere il trattamento. I genitori nello studio compileranno i questionari alla settimana 1, alla settimana 14 e alla settimana 24.

L'obiettivo dei ricercatori è rispondere a 2 domande specifiche. 1) Questo protocollo è accettabile per le famiglie e scelgono di partecipare e 2) I ricercatori sono in grado di misurare con precisione i nostri risultati di interesse, in particolare, i cambiamenti nei problemi comportamentali dei bambini, i cambiamenti nelle pratiche genitoriali e le percezioni dei genitori sull'assistenza alla salute mentale .

Questo studio si concentra sull'accettabilità dell'intervento e dei metodi di studio. I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se ci sono differenze, ma sarebbe necessario un gruppo più ampio di bambini e genitori prima che i ricercatori possano determinare se queste differenze sono significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni che ricevono servizi presso la clinica di pediatria dello sviluppo presso DH Libano indirizzati dal loro medico per aiuto con comportamenti dirompenti.
  2. Una diagnosi ADHD, DISPARI, Disturbo dell'Adattamento con Condotta o Disturbo da Comportamento Dirompente documentato nel grafico.
  3. La famiglia che partecipa è in grado di ricevere materiali di assistenza e trattamento di persona o in telemedicina in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Preoccupazione primaria che indicherebbe che la formazione genitoriale comportamentale non sarebbe il trattamento di scelta al momento del rinvio, incluso il disturbo dello spettro autistico, il disturbo da stress post traumatico non trattato in precedenza, il disturbo ossessivo compulsivo o il disturbo dell'attaccamento reattivo. Il clinico dello studio può anche utilizzare il giudizio clinico che l'intervento è inappropriato per le esigenze di un particolare bambino in qualsiasi momento durante l'intervento.
  2. Attualmente in terapia ambulatoriale al momento del rinvio. Lo studio non escluderà i bambini che assumono farmaci psicotropi, ma documenterà lo stato dei farmaci e le modifiche ai farmaci durante il trattamento.
  3. Storia grave di compromissione fisica o mentale (ad esempio, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo globale). Il bambino deve essere in grado di comunicare verbalmente con un genitore.
  4. I bambini che sono in affidamento o sono attualmente rioni dello stato.
  5. I caregivers primari sotto i 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestire i comportamenti problematici nell'ADHD
Si tratta di una formazione genitoriale comportamentale di 7 sessioni fornita a bambini di età compresa tra 3 e 7 anni riferiti allo studio dopo una diagnosi iniziale di ADHD o quando i comportamenti problematici vengono identificati dal loro medico.
Comportamentale: Gestione dei comportamenti problematici nell'ADHD; Programma psicosociale
MCB-ADHD è un breve programma di Behavioral Parent Training (BPT) consegnato a caregiver e bambini insieme. I ricercatori hanno appositamente progettato questo programma per essere flessibile in modo che possa essere fornito tramite telemedicina e/o di persona. Tutte le sessioni sono guidate da uno strumento basato sul Web per fornire materiali di supporto ai genitori e indirizzare il lavoro da completare durante la sessione. MCB-ADHD combina brevi moduli di abilità BPT adattati da un consolidato BPT basato sull'evidenza chiamato Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) con psicoeducazione di alta qualità e formazione di advocacy che sono stati sviluppati dai ricercatori appositamente per l'uso in questo progetto. Le famiglie ricevono 4 sessioni adattate da HNC incentrate sulla gestione del comportamento e 2 sessioni incentrate sull'educazione e l'empowerment.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Le famiglie assegnate alla lista d'attesa completeranno le misure al basale, 14 settimane e 24 settimane. Dopo 24 settimane verrà offerto loro il trattamento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ADHD-5
Lasso di tempo: Misurato al basale, 14 settimane dopo il basale e 24 settimane dopo il basale.
Questa è una scala comunemente usata di disattenzione e iperattività con norme stabilite per fascia di età. L'ADHD-5 ha due sottoscale, Disattenzione e Iperattività, entrambe composte da 9 elementi specifici dei sintomi che i genitori valutano su una scala a 4 punti (da 0 = raramente a 4 = molto spesso) con numeri più alti che indicano sintomi ADHD più gravi. Entrambe le scale contengono anche 6 item relativi alla menomazione in aree chiave della vita dei bambini (es: rendimento scolastico a scuola). Ciascun elemento di compromissione è valutato su una scala a 4 punti (da 0 = nessun problema a 3 = problema grave) con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione.
Misurato al basale, 14 settimane dopo il basale e 24 settimane dopo il basale.
Modifica nell'inventario del comportamento dei bambini di Eyberg
Lasso di tempo: Misurato al basale, 14 settimane dopo il basale e 24 settimane dopo il basale.
Questa è una scala comunemente usata per valutare sia la frequenza dei comportamenti dirompenti dei bambini sia la misura in cui il genitore trova i comportamenti problematici. Questa misura è comunemente utilizzata nel gruppo di età target per valutare i cambiamenti nei sintomi durante il trattamento. Il questionario Eyberg Child Behavior Inventory è misurato su due sottoscale per una serie di frasi che descrivono il comportamento di un bambino. La prima sottoscala serve per indicare la frequenza del comportamento utilizzando una scala da 1=mai a 7=Sempre; la seconda sottoscala indica sì = 1 o no = 0 per indicare se il comportamento è attualmente un problema per loro. Le risposte sono sommate con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del comportamento del bambino.
Misurato al basale, 14 settimane dopo il basale e 24 settimane dopo il basale.
Modifica della scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: Misurato al basale, 14 settimane dopo il basale e 24 settimane dopo il basale.
Questa misura valuta il grado in cui i sintomi dell'ADHD compromettono il funzionamento. Questa è una scala analogica che chiede ai genitori di passare attraverso ogni area di funzionamento nella vita del loro bambino (sociale, scolastico, ecc.) fornire una breve descrizione del problema che il loro bambino deve affrontare e valutare il suo livello di menomazione segnando un punto su una linea che può essere suddiviso in 100 segmenti. A un'estremità dello spettro c'è l'ancora, "Nessun problema. Sicuramente non ha bisogno di cure o servizi speciali" e dall'altra parte c'è l'ancora "Extreme Problem. Ha sicuramente bisogno di cure o servizi speciali". Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Misurato al basale, 14 settimane dopo il basale e 24 settimane dopo il basale.
Accettabilità del trattamento come evidenziato dal modulo breve dell'inventario di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Misurato solo a 14 settimane dopo il basale nel gruppo di trattamento.
La misura dell'accettabilità del trattamento (TEI-SF) è stata sviluppata specificamente per valutare la formazione dei genitori. È una misura quantitativa consolidata dell'accettazione con un punteggio limite stabilito per l'accettabilità "moderata". Il TEI-SF è una misura a 9 elementi a fattore singolo. I partecipanti valutano gli articoli su una scala a 5 punti da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo con un articolo codificato al contrario. Punteggi più alti sulla misura indicano una maggiore accettabilità del trattamento e un punteggio totale superiore a 27 indica un'accettabilità moderata.
Misurato solo a 14 settimane dopo il basale nel gruppo di trattamento.
Accettabilità del trattamento come evidenziato dal questionario sulla soddisfazione dei consumatori dei genitori
Lasso di tempo: Misurato solo a 14 settimane dopo il basale nel gruppo di trattamento.
Questa misura dell'accettabilità del trattamento è stata specificamente sviluppata per valutare le percezioni del caregiver su aspetti specifici del nostro programma di formazione dei genitori. Questa misura valuta la 1) difficoltà e 2) l'utilità di ciascuna componente del trattamento. Per ogni attività della sessione (ad esempio, pratica delle abilità con l'interventista), i genitori hanno valutato se hanno trovato l'attività utile e se l'hanno trovata difficile su una scala a 7 punti (da 1 = "Estremamente difficile/Estremamente non utile" a 7 "Estremamente Facile/Estremamente utile"). I genitori hanno utilizzato la stessa scala per valutare ciascuna delle abilità genitoriali loro insegnate durante il programma (ad esempio, lodi, time-out). Per questa misura, numeri più alti indicano che un'abilità è stata percepita positivamente (come utile e facile da implementare) e numeri più bassi indicano difficoltà e minore utilità.
Misurato solo a 14 settimane dopo il basale nel gruppo di trattamento.
Cambiamenti nella menomazione globale del medico
Lasso di tempo: Misurato al basale e 14 settimane dopo il basale. Solo gruppo di trattamento.
Questa è una scala di menomazione a due elementi utilizzata dal medico per valutare la menomazione del bambino prima e dopo il trattamento. I due elementi sono la gravità della malattia e il miglioramento globale. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti (da 1 = normale per niente/molto migliorato a 7 = tra i pazienti più gravemente malati/molto molto peggio). Per questa scala punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore e un miglioramento maggiore.
Misurato al basale e 14 settimane dopo il basale. Solo gruppo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indagine sugli ostacoli alla salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: Misurato al basale e 14 settimane dopo il basale.
Abbiamo modificato questa misura rispetto alla sua versione originale per includere alcuni elementi aggiuntivi relativi alle barriere all'assistenza. La misura originale è stata sviluppata per valutare gli atteggiamenti e le convinzioni dei genitori sia sull'adeguatezza dell'assistenza sanitaria mentale sia sul grado in cui le barriere tra cui costi, viaggi e altre responsabilità genitoriali potrebbero scoraggiare o facilitare la capacità della famiglia di partecipare al trattamento di salute mentale. La misura è divisa in due parti: barriere tangibili all'assistenza (ad esempio, tempo perso dal lavoro) e barriere intangibili (essere imbarazzati se amici o familiari vengono a sapere che stavano cercando aiuto). Ci sono 12 item in ogni sottoscala. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti con 1= "non è un problema/assolutamente in disaccordo" a 6 "un ​​grosso problema/assolutamente d'accordo". Diversi elementi sono codificati in modo inverso e viene creato un singolo punteggio per ciascun dominio. Punteggi più alti sulla misura indicano che si verificano ostacoli più gravi all'assistenza.
Misurato al basale e 14 settimane dopo il basale.
Cambiamenti nella scala genitoriale (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Lasso di tempo: Misurato al basale e 14 settimane dopo il basale.
La scala genitoriale è una misura ben validata e utilizzata di frequente che valuta i genitori su tre dimensioni di genitorialità negativa-positiva 1) lassismo, 2) verbosità e 3) eccessiva reattività. Ciascuno dei 30 item è valutato su una scala a 7 punti. Ogni elemento fornisce due ancore uniche alle estremità della scala che rappresentano gli estremi di uno stile genitoriale. Ad esempio, sulla scala del lassismo un item afferma "Quando mio figlio si comporta male io..." La prima ancora è "fai qualcosa subito" e l'ancora all'altra estremità dello spettro è "farò qualcosa dopo". Ogni elemento si carica su uno dei tre fattori con punteggi più alti che indicano stili genitoriali più negativi.
Misurato al basale e 14 settimane dopo il basale.
Cambiamenti nella scala dell'empowerment familiare
Lasso di tempo: Misurato al basale e 14 settimane dopo il basale.
Il FES è comunemente usato con i genitori di bambini con molti tipi di problemi medici e psichiatrici e viene utilizzato per valutare quanto gli operatori sanitari si sentano efficaci nella loro capacità di aiutare il loro bambino a gestire, preoccuparsi e sostenere che il loro bambino riceva cure adeguate dagli altri (ad es. medici e operatori scolastici). La scala ha tre fattori legati all'empowerment: famiglia, sistemi di servizio e comunità/politica. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 1= per niente vero a 5 = molto vero). Punteggi più alti indicano un maggiore senso di responsabilizzazione del caregiver.
Misurato al basale e 14 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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