도전적인 행동 관리 - ADHD (MCB-ADHD)
2024년 6월 21일 업데이트: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
ADHD의 도전적인 행동 관리에 대한 파일럿 실행 가능성 무작위 제어 시험
이 연구의 목적은 ADHD 및 파괴적 행동으로 진단받은 아동을 돕기 위해 고안된 단기적이고 시간 제한적인 부모 교육 프로그램이 "전통적인" 형태의 정신 건강 관리에 참여할 수 없는 가족에게 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 요컨대, 연구자들은 새로운 프로그램이 ADHD와 관련된 문제 행동으로 자녀를 도울 방법을 찾는 부모나 보호자에게 도움이 되고 수용 가능한지 알고 싶어합니다. 연구자들은 연구에 60가구를 등록하기를 희망합니다. 절반은 무작위로 7회기 치료 프로그램에 참여하도록 배정되고 나머지 절반은 치료를 받기 전에 24주를 기다려야 합니다. 연구에 참여하는 부모는 1주차, 14주차, 24주차에 설문지를 작성하게 됩니다.
연구원의 목표는 2가지 특정 질문에 답하는 것입니다. 1) 이 프로토콜이 가족에게 받아들여지고 참여를 선택합니까? 2) 연구원이 우리의 관심 결과, 특히 아동의 행동 문제의 변화, 육아 관행의 변화, 정신 건강 관리에 대한 부모의 인식을 정확하게 측정할 수 있습니까? .
본 연구는 중재 및 연구 방법이 수용 가능한지 여부에 초점을 맞춥니다. 연구자들은 차이가 있는지 알아보기 위해 두 그룹을 비교할 것이지만 연구자가 이러한 차이가 의미가 있는지 판단하기 전에 더 큰 그룹의 어린이와 부모가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DH 레바논에 있는 발달 소아과 클리닉에서 파괴적인 행동에 대한 도움을 받기 위해 주치의가 추천한 서비스를 받는 3-8세 사이의 어린이.
- 진단 ADHD, ODD, 행동 적응 장애 또는 파괴적 행동 장애가 차트에 기록되어 있습니다.
- 참여하는 가족은 대면 또는 원격 의료 및 치료 자료를 영어로 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 행동 부모 훈련이 자폐 스펙트럼 장애, 이전에 치료받지 않은 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 반응성 애착 장애를 포함하여 추천 당시 선택 치료가 아닐 것임을 나타내는 주요 관심사. 연구 임상의는 또한 개입 중 어느 시점에서든 개입이 특정 아동의 필요에 부적절하다는 임상적 판단을 사용할 수 있습니다.
- 의뢰 당시 현재 외래 치료를 받고 있습니다. 이 연구는 향정신성 약물을 복용 중인 아동을 배제하지 않지만 약물 상태와 치료 기간 동안 약물 변화를 기록할 것입니다.
- 신체적 또는 정신적 손상의 심각한 병력(예: 지적 장애, 전반적인 발달 지연). 아동은 부모와 구두로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 위탁 보호를 받고 있거나 현재 국가 보호를 받고 있는 아동.
- 18세 미만의 주 간병인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD의 도전적인 행동 관리
이것은 초기 ADHD 진단 후 또는 의료 제공자가 도전적인 행동을 식별한 후 연구에 언급된 3-7세 아동에게 제공되는 7세션 행동 부모 교육입니다.
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MCB-ADHD는 간병인과 아동에게 함께 제공되는 간단한 행동 부모 훈련(BPT) 프로그램입니다.
연구원들은 원격 의료 및/또는 대면을 통해 제공될 수 있도록 이 프로그램을 유연하게 특별히 설계했습니다.
모든 세션은 학부모 지원 자료를 제공하고 세션에서 완료할 작업을 지시하는 웹 기반 도구로 안내됩니다.
MCB-ADHD는 비순응 아동 돕기(HNC; McMahon & Forehand, 2003)라는 확립된 증거 기반 BPT에서 채택된 간략한 BPT 기술 모듈을 이 프로젝트에서 특별히 사용하기 위해 조사관이 개발한 고품질 심리 교육 및 옹호 훈련과 결합합니다.
가족은 행동 관리에 중점을 둔 HNC에서 채택한 4개의 세션과 교육 및 역량 강화에 중점을 둔 2개의 세션을 받습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 배정된 가족은 기준선, 14주 및 24주에 측정을 완료합니다.
24주 후에 그들은 실험적인 치료를 받게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-5의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 14주 및 기준선 후 24주에 측정되었습니다.
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이것은 연령 그룹별로 확립된 규범과 함께 일반적으로 사용되는 부주의 및 과잉 행동의 척도입니다.
ADHD-5에는 두 가지 하위 척도인 부주의와 과잉 행동이 있으며 둘 다 부모가 4점 척도(0 = 드물게 ~ 4 = 매우 자주)로 평가하는 9개의 증상별 항목으로 구성되며 숫자가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상을 의미합니다.
두 척도 모두 어린이 삶의 주요 영역에서 장애와 관련된 6개 항목을 포함합니다(예: 학교에서 학업 수행).
각 손상 항목은 4점 척도(0 = 문제 없음 ~ 3 = 심각한 문제)로 평가되며 숫자가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 14주 및 기준선 후 24주에 측정되었습니다.
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Eyberg 아동 행동 인벤토리의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 14주 및 기준선 후 24주에 측정되었습니다.
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이것은 아동의 파괴적인 행동의 빈도와 부모가 문제 행동을 발견하는 정도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
이 척도는 일반적으로 대상 연령 그룹에서 치료 중 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
Eyberg 아동 행동 인벤토리 설문지는 아동의 행동을 설명하는 일련의 문구에 대해 두 가지 하위 척도에서 측정됩니다.
첫 번째 하위 척도는 1= 절대 ~ 7 = 항상의 척도를 사용하여 행동의 빈도를 나타냅니다. 두 번째 하위 척도는 행동이 현재 문제인지 여부에 대해 예 = 1 또는 아니오 = 0을 나타냅니다.
응답은 아동 행동의 더 큰 심각성을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다.
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기준선, 기준선 후 14주 및 기준선 후 24주에 측정되었습니다.
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손상 등급 척도의 변경
기간: 기준선, 기준선 후 14주 및 기준선 후 24주에 측정되었습니다.
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이 측정은 ADHD 증상이 기능을 손상시키는 정도를 평가합니다.
이것은 부모에게 자녀의 삶의 각 영역(사회, 학업 등)을 살펴보고 자녀가 직면한 문제에 대한 짧은 설명을 제공하고 선에 점을 표시하여 장애 수준을 평가하도록 요청하는 아날로그 척도입니다. 100개의 세그먼트로 나눌 수 있습니다.
스펙트럼의 한쪽 끝에는 "문제 없습니다.
확실히 치료나 특별 서비스가 필요하지 않다"고 말했고, 반대편에는 앵커 "극단적인 문제.
확실히 치료나 특별 서비스가 필요합니다."
각 항목은 0~100점의 점수를 받으며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 14주 및 기준선 후 24주에 측정되었습니다.
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The Treatment Evaluation Inventory-Short Form에 의해 입증된 치료 허용 가능성
기간: 치료군에서 기준선 후 14주에만 측정됨.
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치료 평가 목록(TEI-SF) 치료 수용 가능성 측정은 부모 교육을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
이는 '보통' 수용도에 대한 컷오프 점수가 설정된 잘 정립된 수용도의 정량적 척도입니다.
TEI-SF는 단일 요인 9항목 측정입니다.
참가자는 항목을 5점 척도로 평가합니다. 1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 역코딩된 한 항목에 매우 동의함.
척도의 점수가 높을수록 치료 수용성이 높음을 의미하고 총점이 27점 이상일수록 수용 가능성이 보통임을 나타냅니다.
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치료군에서 기준선 후 14주에만 측정됨.
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학부모 소비자 만족도 설문지에 의해 입증된 치료 수용 가능성
기간: 치료군에서 기준선 후 14주에만 측정됨.
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이 치료 수용 가능성 측정은 부모 교육 프로그램의 특정 측면에 대한 간병인의 인식을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
이 척도는 치료의 각 구성 요소의 1) 어려움과 2) 유용성을 평가합니다.
각 세션 활동(예: 중재자와 기술 연습)에 대해 부모는 활동이 유용하다고 생각하는지 여부와 활동이 어렵다고 생각하는지 여부를 7점 척도로 평가했습니다(1 = "매우 어려움/매우 유용하지 않음" ~ 7 "매우 매우 어려움"). 쉬움/매우 유용함").
부모는 프로그램 중에 배운 각 양육 기술(예: 칭찬, 타임아웃)을 평가하기 위해 동일한 척도를 사용했습니다.
이 척도에서 숫자가 높을수록 기술이 긍정적으로(유용하고 구현하기 쉽다) 인식되었음을 나타내고 숫자가 낮을수록 어려움과 유용성이 낮음을 나타냅니다.
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치료군에서 기준선 후 14주에만 측정됨.
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임상의 글로벌 손상의 변화
기간: 기준선과 기준선 후 14주에 측정됩니다. 치료군만 해당.
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이것은 치료 전후 아동의 손상을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 두 가지 항목 손상 척도입니다.
두 항목은 질병의 심각도와 전반적 개선입니다.
항목은 7점 척도로 평가됩니다(1 = 정상 아님 전혀/매우 많이 개선됨 ~ 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중/매우 많이 악화됨).
이 척도에서 낮은 점수는 더 나은 기능과 더 큰 향상을 나타냅니다.
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기준선과 기준선 후 14주에 측정됩니다. 치료군만 해당.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 정신 건강에 대한 장벽 설문조사의 변화
기간: 기준선과 기준선 후 14주에 측정됩니다.
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우리는 치료 장벽과 관련된 몇 가지 추가 항목을 포함하도록 원래 버전에서 이 측정을 수정했습니다.
원래 측정은 정신 건강 치료의 적절성과 비용, 여행 및 기타 부모 책임을 포함한 장벽이 정신 건강 치료에 참여하는 가족의 능력을 방해하거나 촉진할 수 있는 정도에 대한 부모의 태도와 믿음을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 조치는 돌봄에 대한 유형의 장벽(예: 결근)과 무형의 장벽(친구나 가족이 도움을 구하고 있다는 사실을 알면 당황함)의 두 부분으로 나뉩니다.
각 하위 척도에는 12개의 항목이 있습니다.
각 항목은 6점 척도로 평가되며 1= "문제가 되지 않음/전혀 동의하지 않음"에서 6 "중요한 문제/전적으로 동의함"입니다.
여러 항목이 역코딩되고 각 도메인에 대해 단일 점수가 생성됩니다.
측정에서 더 높은 점수는 치료에 더 심각한 장벽을 경험하고 있음을 나타냅니다.
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기준선과 기준선 후 14주에 측정됩니다.
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육아 척도의 변화(PS; Rhodes & Leary, 2007).
기간: 기준선과 기준선 후 14주에 측정됩니다.
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양육 척도는 부정적-긍정적 양육의 세 가지 차원인 1) 느슨함, 2) 장황함, 3) 과도한 반응성에 대해 부모를 평가하는 잘 검증되고 자주 사용되는 척도입니다.
30개 항목은 각각 7점 척도로 평가됩니다.
각 항목은 극단의 육아 스타일을 나타내는 척도 끝에 두 개의 고유한 앵커를 제공합니다.
예를 들어, 느슨함 척도에서 항목은 "내 아이가 잘못 행동할 때..."라고 명시합니다. 첫 번째 앵커는 "즉시 무언가를 하십시오"이고 스펙트럼의 다른 쪽 끝에 있는 앵커는 "나중에 무언가를 합니다"입니다.
각 항목은 점수가 높을수록 부정적인 양육 스타일을 나타내는 세 가지 요소 중 하나에 로드됩니다.
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기준선과 기준선 후 14주에 측정됩니다.
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가족 역량 강화 척도의 변화
기간: 기준선과 기준선 후 14주에 측정됩니다.
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FES는 일반적으로 다양한 유형의 의학적 및 정신과적 문제가 있는 아동의 부모에게 사용되며, 아동이 다른 사람으로부터 적절한 보살핌을 받을 수 있도록 아동을 관리하고 관심을 기울이고 옹호하는 데 도움을 주는 능력에 대해 간병인이 얼마나 효과적인지 평가하는 데 사용됩니다(예: 의사 및 학교 전문가).
이 척도에는 권한 부여와 관련된 세 가지 요소가 있습니다: 가족, 서비스 시스템 및 커뮤니티/정치.
각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 5=매우 그렇다)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 간병인의 권한 부여가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선과 기준선 후 14주에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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