Gerenciando Comportamentos Desafiadores-ADHD (MCB-ADHD)
21 de junho de 2024 atualizado por: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um teste de controle randomizado de viabilidade piloto do gerenciamento de comportamentos desafiadores no TDAH
O objetivo deste estudo é testar se programas curtos e limitados de tempo para pais, projetados para ajudar crianças diagnosticadas com TDAH e comportamentos perturbadores, podem ser úteis para famílias que podem não ser capazes de participar de formas "tradicionais" de cuidados de saúde mental. Em suma, os pesquisadores querem saber se um novo programa é aceitável e útil para pais ou cuidadores que procuram maneiras de ajudar seus filhos com problemas de comportamento relacionados ao TDAH. Os pesquisadores esperam inscrever 60 famílias no estudo. Metade será designada aleatoriamente para participar de um programa de terapia de 7 sessões e a outra metade será solicitada a esperar 24 semanas antes de receber o tratamento. Os pais do estudo preencherão questionários na semana 1, semana 14 e semana 24.
O objetivo dos pesquisadores é responder a 2 perguntas específicas. 1) Este protocolo é aceitável para as famílias e elas optam por participar e 2) Os pesquisadores são capazes de medir com precisão nossos resultados de interesse, especificamente, mudanças nos problemas de comportamento das crianças, mudanças nas práticas parentais e percepções dos pais sobre cuidados de saúde mental .
Este estudo está focado em saber se os métodos de intervenção e estudo são aceitáveis. Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se há diferenças, mas seria necessário um grupo maior de crianças e pais antes que os pesquisadores pudessem determinar se essas diferenças são significativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 e 8 anos recebendo serviços na clínica de desenvolvimento pediátrico no DH Lebanon, encaminhadas por seus médicos para obter ajuda com comportamentos perturbadores.
- Um diagnóstico de TDAH, TDO, Transtorno de Ajustamento com Conduta ou Transtorno de Comportamento Disruptivo documentado no gráfico.
- A família participante é capaz de receber cuidados pessoais ou telessaúde e materiais de tratamento em inglês
Critério de exclusão:
- Preocupação primária que indicaria que o treinamento comportamental dos pais não seria o tratamento de escolha no momento do encaminhamento, incluindo Transtorno do Espectro Autista, Transtorno de Estresse Pós-Traumático não tratado anteriormente, TOC ou Transtorno de Apego Reativo. O clínico do estudo também pode usar o julgamento clínico de que a intervenção é inadequada para as necessidades de uma criança específica em qualquer ponto durante a intervenção.
- Atualmente recebendo terapia ambulatorial no momento do encaminhamento. O estudo não excluirá crianças em uso de medicamentos psicotrópicos, mas documentará o status da medicação e as mudanças na medicação durante o tratamento.
- Histórico grave de deficiência física ou mental (por exemplo, deficiência intelectual, atraso global do desenvolvimento). A criança deve ser capaz de se comunicar verbalmente com os pais.
- Crianças que estão em um orfanato ou atualmente sob custódia do estado.
- Cuidadores primários menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciando Comportamentos Desafiadores no TDAH
Este é um treinamento comportamental para pais de 7 sessões entregue a crianças de 3 a 7 anos encaminhadas ao estudo após um diagnóstico inicial de TDAH ou quando comportamentos desafiadores são identificados por seu médico.
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O MCB-ADHD é um breve programa de Treinamento Comportamental para Pais (BPT) entregue a cuidadores e crianças juntos.
Os pesquisadores projetaram especialmente este programa para ser flexível, de modo que possa ser entregue por telessaúde e/ou pessoalmente.
Todas as sessões são guiadas por uma ferramenta baseada na web para fornecer materiais de apoio aos pais e direcionar o trabalho a ser concluído na sessão.
O MCB-ADHD combina breves módulos de habilidades BPT adaptados de um BPT baseado em evidências estabelecido chamado Helping the Nonplace Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) com psicoeducação de alta qualidade e treinamento de defesa que foram desenvolvidos pelos investigadores especificamente para uso neste projeto.
As famílias recebem 4 sessões adaptadas do HNC com foco em gerenciamento de comportamento e 2 sessões com foco em educação e empoderamento.
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Sem intervenção: Lista de espera
As famílias atribuídas à lista de espera completarão as medidas na linha de base, 14 semanas e 24 semanas.
Após 24 semanas, eles receberão o tratamento experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no TDAH-5
Prazo: Medido na linha de base, 14 semanas após a linha de base e 24 semanas após a linha de base.
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Esta é uma escala de desatenção e hiperatividade comumente usada com normas estabelecidas por faixa etária.
O TDAH-5 tem duas subescalas, Desatenção e Hiperatividade, ambas compostas por 9 itens específicos de sintomas que os pais classificam em uma escala de 4 pontos (0 = raramente a 4 = Muito frequentemente), com números mais altos significando sintomas de TDAH mais graves.
Ambas as escalas também contêm 6 itens relacionados ao comprometimento em áreas-chave da vida das crianças (por exemplo: desempenho acadêmico na escola).
Cada item de deficiência é classificado em uma escala de 4 pontos (0 = Nenhum problema a 3 = Problema grave) com números mais altos indicando maior deficiência.
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Medido na linha de base, 14 semanas após a linha de base e 24 semanas após a linha de base.
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Mudança no Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Prazo: Medido na linha de base, 14 semanas após a linha de base e 24 semanas após a linha de base.
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Esta é uma escala comumente usada para avaliar a frequência dos comportamentos disruptivos das crianças e até que ponto os pais consideram os comportamentos problemáticos.
Esta medida é comumente usada na faixa etária alvo para avaliar mudanças nos sintomas durante o tratamento.
O questionário Eyberg Child Behavior Inventory é medido em duas subescalas para uma série de frases que descrevem o comportamento de uma criança.
A primeira subescala é para indicar a frequência do comportamento usando uma escala de 1= nunca a 7 = Sempre; a segunda subescala indica sim = 1 ou não = 0 se o comportamento é atualmente um problema para eles.
As respostas são somadas com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do comportamento da criança.
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Medido na linha de base, 14 semanas após a linha de base e 24 semanas após a linha de base.
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Mudança na Escala de Avaliação de Deterioração
Prazo: Medido na linha de base, 14 semanas após a linha de base e 24 semanas após a linha de base.
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Esta medida avalia o grau em que os sintomas de TDAH prejudicam o funcionamento.
Esta é uma escala analógica que pede aos pais que analisem cada área de funcionamento na vida de seus filhos (social, acadêmica, etc.), forneçam uma breve narrativa sobre o problema que seus filhos enfrentam e classifiquem seu nível de comprometimento marcando um ponto em uma linha que pode ser dividido em 100 segmentos.
Em uma extremidade do espectro está a âncora: "Sem problemas.
Definitivamente não precisa de tratamento ou serviços especiais" e na outra ponta está a âncora "Problema Extremo.
Definitivamente precisa de tratamento ou serviços especiais".
Cada item recebe uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Medido na linha de base, 14 semanas após a linha de base e 24 semanas após a linha de base.
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Aceitabilidade do Tratamento conforme evidenciado pelo Inventário de Avaliação de Tratamento - Formulário Resumido
Prazo: Medido apenas 14 semanas após a linha de base no grupo de tratamento.
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A medida do Inventário de Avaliação do Tratamento (TEI-SF) de aceitabilidade do tratamento foi desenvolvida especificamente para avaliar o treinamento dos pais.
É uma medida quantitativa bem estabelecida de aceitação com uma pontuação de corte estabelecida para aceitabilidade 'moderada'.
O TEI-SF é uma medida de 9 itens de fator único.
Os participantes classificam os itens em uma escala de 5 pontos 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente com um item codificado inversamente.
Pontuações mais altas na medida indicam maior aceitabilidade do tratamento e uma pontuação total acima de 27 indica aceitabilidade moderada.
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Medido apenas 14 semanas após a linha de base no grupo de tratamento.
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Aceitabilidade do tratamento conforme evidenciado pelo Questionário de Satisfação do Consumidor Principal
Prazo: Medido apenas 14 semanas após a linha de base no grupo de tratamento.
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Essa medida de aceitabilidade do tratamento foi desenvolvida especificamente para avaliar as percepções do cuidador sobre aspectos específicos de nosso programa de treinamento para pais.
Esta medida avalia a 1) dificuldade e 2) utilidade de cada componente do tratamento.
Para cada atividade da sessão (p. Fácil/Extremamente Útil").
Os pais usaram a mesma escala para avaliar cada uma das habilidades parentais que aprenderam durante o programa (por exemplo, elogios, castigo).
Para essa medida, números maiores indicam que uma habilidade foi percebida positivamente (como útil e fácil de implementar) e números menores indicam dificuldade e menor utilidade.
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Medido apenas 14 semanas após a linha de base no grupo de tratamento.
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Alterações no comprometimento global do clínico
Prazo: Medido no início e 14 semanas após o início. Apenas grupo de tratamento.
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Esta é uma escala de comprometimento de dois itens usada pelo clínico para avaliar o comprometimento da criança antes e depois do tratamento.
Os dois itens são Gravidade da Doença e Melhoria Global.
Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos (1 = nada normal/melhorou muito a 7 = entre os pacientes mais graves/muito pior).
Para esta escala, escores mais baixos indicam melhor funcionamento e maior melhora.
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Medido no início e 14 semanas após o início. Apenas grupo de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas Barreiras à Pesquisa de Saúde Mental Infantil
Prazo: Medido no início e 14 semanas após o início.
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Modificamos esta medida de sua versão original para incluir alguns itens adicionais relacionados a barreiras ao cuidado.
A medida original foi desenvolvida para avaliar as atitudes e crenças dos pais sobre a adequação dos cuidados de saúde mental e o grau em que as barreiras, incluindo custos, viagens e outras responsabilidades dos pais, podem impedir ou facilitar a capacidade da família de participar do tratamento de saúde mental.
A medida é dividida em duas partes: barreiras tangíveis ao atendimento (por exemplo, falta de horário no trabalho) e barreiras intangíveis (ficar constrangido se amigos ou familiares souberem que estão procurando ajuda).
Existem 12 itens em cada subescala.
Cada item é classificado em uma escala de 6 pontos com 1 = "não é um problema/discordo totalmente" a 6 "um grande problema/concordo totalmente".
Vários itens são codificados inversamente e uma única pontuação é criada para cada domínio.
Pontuações mais altas na medida indicam que há barreiras mais severas para o cuidado.
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Medido no início e 14 semanas após o início.
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Mudanças na Escala Parental (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Prazo: Medido no início e 14 semanas após o início.
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A escala parental é uma medida bem validada e usada com frequência que avalia os pais em três dimensões de parentalidade negativa-positiva 1) frouxidão, 2) verbosidade e 3) excesso de reatividade.
Cada um dos 30 itens é avaliado em uma escala de 7 pontos.
Cada item fornece duas âncoras únicas nas extremidades da escala que representam os extremos de um estilo parental.
Por exemplo, na escala de frouxidão, um item afirma "Quando meu filho se comporta mal, eu ..." A primeira âncora é "faça algo imediatamente" e a âncora do outro lado do espectro é "Faço algo mais tarde".
Cada item carrega em um dos três fatores com pontuações mais altas indicando estilos parentais mais negativos.
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Medido no início e 14 semanas após o início.
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Mudanças na Escala de Empoderamento Familiar
Prazo: Medido no início e 14 semanas após o início.
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A FES é comumente usada com pais de crianças com muitos tipos de preocupações médicas e psiquiátricas e é usada para avaliar o quão eficazes os cuidadores se sentem em sua capacidade de ajudar seus filhos a lidar, se preocupar e defender que seus filhos recebam cuidados adequados de outras pessoas (por exemplo, médicos e profissionais da escola).
A escala possui três fatores relacionados ao empoderamento: Família, Sistemas de Serviços e Comunidade/Político.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nada verdadeiro a 5 = muito verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam um maior senso de empoderamento do cuidador.
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Medido no início e 14 semanas após o início.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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