Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af udfordrende adfærd-ADHD (MCB-ADHD)

22. januar 2024 opdateret af: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et pilotforsøg med gennemførlighed, randomiseret kontrol af håndtering af udfordrende adfærd ved ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om korte, tidsbegrænsede forældreuddannelsesprogrammer designet til at hjælpe børn diagnosticeret med ADHD og forstyrrende adfærd kan være nyttige for familier, der måske ikke er i stand til at deltage i "traditionelle" former for mental sundhedspleje. Kort sagt vil forskerne gerne vide, om et nyt program er acceptabelt og nyttigt for forældre eller omsorgspersoner, der leder efter måder at hjælpe deres barn med problemadfærd relateret til ADHD. Forskerne håber at tilmelde 60 familier i undersøgelsen. Halvdelen vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i et 7-sessions terapiprogram, og den anden halvdel vil blive bedt om at vente 24 uger, før de bliver tilbudt behandlingen. Forældre i undersøgelsen vil udfylde spørgeskemaer i uge 1, uge ​​14 og uge 24.

Forskernes mål er at besvare 2 konkrete spørgsmål. 1) Er denne protokol acceptabel for familier, og vælger de at deltage, og 2) Er forskerne i stand til nøjagtigt at måle vores resultater af interesse, specifikt ændringer i børns adfærdsproblemer, ændringer i forældrepraksis og forældres opfattelse af mental sundhedspleje .

Denne undersøgelse er fokuseret på, om interventionen og undersøgelsesmetoderne er acceptable. Forskerne vil sammenligne de to grupper for at se, om der er forskelle, men det ville kræve en større gruppe børn og forældre, før forskerne kan afgøre, om disse forskelle er meningsfulde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 3-8 år, der modtager ydelser på den udviklingsmæssige pædiatriske klinik i DH Lebanon, henvist af deres læge for at få hjælp til forstyrrende adfærd.
  2. En diagnose ADHD, ODD, Adjustment Disorder with Conduct eller Disruptive Behaviour Disorder dokumenteret i diagrammet.
  3. Familie, der deltager, er i stand til at modtage personligt eller telesundhedspleje og behandlingsmateriale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær bekymring, der ville indikere, at adfærdsmæssig forældretræning ikke ville være den foretrukne behandling på henvisningstidspunktet, inklusive autismespektrumforstyrrelse, tidligere ubehandlet posttraumatisk stresslidelse, OCD eller reaktiv tilknytningsforstyrrelse. Studieklinikeren kan også bruge en klinisk vurdering af, at interventionen er uhensigtsmæssig til et bestemt barns behov på et hvilket som helst tidspunkt under interventionen.
  2. Modtager i øjeblikket ambulant behandling på henvisningstidspunktet. Undersøgelsen vil ikke udelukke børn på psykofarmaka, men vil dokumentere medicinstatus og ændringer i medicin gennem hele behandlingen.
  3. Alvorlig historie med fysisk eller mental svækkelse (f.eks. intellektuelt handicap, global udviklingsforsinkelse). Barnet skal være i stand til at kommunikere mundtligt med en forælder.
  4. Børn, der er i plejefamilie eller i øjeblikket er afdelinger i staten.
  5. Primære omsorgspersoner under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndtering af udfordrende adfærd ved ADHD
Dette er en 7-sessions adfærdsbaseret forældretræning leveret til børn i alderen 3-7, der henvises til undersøgelsen efter en indledende ADHD-diagnose, eller når udfordrende adfærd er identificeret af deres læge.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af udfordrende adfærd ved ADHD; Psykosocialt program
MCB-ADHD er et kort Behavioural Parent Training (BPT) program, der leveres til omsorgspersoner og børn sammen. Forskerne har specielt designet dette program til at være fleksibelt, så det kan leveres via telehealth og/eller personligt. Alle sessioner er styret af et webbaseret værktøj til at give forældrestøttemateriale og lede arbejdet, der skal afsluttes i sessionen. MCB-ADHD kombinerer korte BPT-færdighedsmoduler tilpasset fra en etableret evidensbaseret BPT kaldet Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) med højkvalitets psykoedukation og fortaleruddannelse, som blev udviklet af efterforskerne specifikt til brug i dette projekt. Familier modtager 4 sessioner tilpasset fra HNC med fokus på adfærdsledelse og 2 sessioner med fokus på uddannelse og empowerment.
Ingen indgriben: Venteliste
Familier, der er tildelt ventelisten, vil gennemføre foranstaltninger ved baseline, 14 uger og 24 uger. Efter 24 uger vil de blive tilbudt den eksperimentelle behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-5
Tidsramme: Målt ved baseline, 14 uger efter baseline og 24 uger efter baseline.
Dette er en almindeligt anvendt skala for uopmærksomhed og hyperaktivitet med etablerede normer efter aldersgruppe. ADHD-5 har to underskalaer, Uopmærksomhed og Hyperaktivitet, som begge består af 9 symptomspecifikke elementer, som forældre vurderer på en 4-punkts skala (0 = sjældent til 4 = Meget ofte) med højere tal, der betyder mere alvorlige ADHD-symptomer. Begge skalaer indeholder også 6 punkter relateret til funktionsnedsættelse på centrale områder af børns liv (exp: præstation akademisk i skolen). Hvert værdiforringelseselement vurderes på en 4-punkts skala (0 = Intet problem til 3 = Alvorligt problem) med højere tal, der indikerer større værdiforringelse.
Målt ved baseline, 14 uger efter baseline og 24 uger efter baseline.
Ændring i Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: Målt ved baseline, 14 uger efter baseline og 24 uger efter baseline.
Dette er en almindeligt anvendt skala til at vurdere både hyppigheden af ​​børns forstyrrende adfærd og i hvilket omfang forælderen finder adfærden problematisk. Dette mål bruges almindeligvis i målgruppen til at vurdere ændringer i symptomer under behandlingen. Eyberg Child Behavior Inventory-spørgeskemaet måles på to underskalaer for en række sætninger, der beskriver børns adfærd. Den første underskala er til at angive frekvensen af ​​adfærden ved hjælp af en skala fra 1= aldrig til 7 = Altid; den anden underskala angiver ja = 1 eller nej = 0 for, om adfærden i øjeblikket er et problem for dem. Svar summeres med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af barnets adfærd.
Målt ved baseline, 14 uger efter baseline og 24 uger efter baseline.
Ændring i værdiforringelsesskalaen
Tidsramme: Målt ved baseline, 14 uger efter baseline og 24 uger efter baseline.
Dette mål vurderer, i hvilken grad ADHD-symptomer hæmmer funktionsevnen. Dette er en analog skala, der beder forældre om at gennemgå hvert funktionsområde i deres barns liv (socialt, akademisk osv.) give en kort fortælling om det problem, deres barn står over for og vurdere deres niveau af funktionsnedsættelse ved at markere et punkt på en linje der kan opdeles i 100 segmenter. I den ene ende af spektret er ankeret, "Intet problem. Behøver bestemt ikke behandling eller særlige ydelser" og i den anden ende er ankeret "Ekstremt Problem. Har bestemt brug for behandling eller særlige ydelser". Hvert element får en score på 0-100 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
Målt ved baseline, 14 uger efter baseline og 24 uger efter baseline.
Behandlingsacceptabilitet, som det fremgår af The Treatment Evaluation Inventory-Short Form
Tidsramme: Målt først 14 uger efter baseline i behandlingsgruppen.
Treatment Evaluation Inventory (TEI-SF) mål for behandlingsacceptabilitet blev specifikt udviklet til at evaluere forældretræning. Det er et veletableret kvantitativt mål for accept med en etableret cut-off score for 'moderat' acceptabilitet. TEI-SF er en enkelt faktor 9-element foranstaltning. Deltagerne bedømmer emner på en 5-trins skala 1 = Meget uenig til 5 = Meget enig med ét element omvendt kodet. Højere score på målingen indikerer højere behandlingsacceptabilitet og en samlet score over 27 indikerer moderat acceptabilitet.
Målt først 14 uger efter baseline i behandlingsgruppen.
Behandlingsacceptabilitet som dokumenteret af spørgeskemaet om forældretilfredshed
Tidsramme: Målt først 14 uger efter baseline i behandlingsgruppen.
Dette mål for behandlingsacceptabilitet blev specifikt udviklet til at evaluere omsorgspersoners opfattelse af specifikke aspekter af vores forældretræningsprogram. Dette mål vurderer 1) sværhedsgraden og 2) nytten af ​​hver komponent i behandlingen. For hver sessionsaktivitet (f.eks. træning af færdigheder med interventionist) vurderede forældre, om de fandt aktiviteten nyttig, og om de fandt aktiviteten svær på en 7-trins skala (1 = "Ekstremt vanskelig/ekstremt ikke nyttig" til 7 "Ekstremt Nemt/særdeles nyttigt"). Forældre brugte den samme skala til at vurdere hver af de forældrefærdigheder, de blev undervist i i løbet af programmet (f.eks. ros, time-out). For denne foranstaltning indikerer højere tal, at en færdighed blev opfattet positivt (som nyttig og nem at implementere), og lavere tal indikerer sværhedsgrad og lavere anvendelighed.
Målt først 14 uger efter baseline i behandlingsgruppen.
Ændringer i klinikerens globale værdiforringelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 14 uger efter baseline. Kun behandlingsgruppe.
Dette er en to-elements svækkelsesskala, der bruges af klinikeren til at vurdere barnets funktionsnedsættelse før og efter behandling. De to punkter er Alvorligheden af ​​Sygdom og Global Forbedring. Emnerne vurderes på en 7-trins skala (1 = normal slet ikke/meget forbedret til 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter/meget værre). For denne skala indikerer lavere score bedre funktion og større forbedring.
Målt ved baseline og 14 uger efter baseline. Kun behandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i undersøgelsen af ​​barrierer for børns mentale sundhed
Tidsramme: Målt ved baseline og 14 uger efter baseline.
Vi har ændret denne foranstaltning fra dens oprindelige version til at inkludere et par ekstra elementer relateret til barrierer for pleje. Den oprindelige foranstaltning blev udviklet til at vurdere forældrenes holdninger og overbevisninger om både hensigtsmæssigheden af ​​mental sundhedspleje og i hvilken grad barrierer, herunder omkostninger, rejser og andre forældreansvar kan afskrække eller lette familiens mulighed for at deltage i mental sundhedsbehandling. Foranstaltningen er opdelt i to dele: håndgribelige barrierer for omsorg (f.eks. mistet tid fra arbejde) og immaterielle barrierer (at være flov, hvis venner eller familie erfarede, at de søgte hjælp). Der er 12 punkter på hver underskala. Hvert punkt bedømmes på en 6-trins skala med 1= "ikke et problem/meget uenig" til 6 "et stort problem/meget enig". Flere elementer er omvendt kodet, og der oprettes en enkelt score for hvert domæne. Højere score på foranstaltningen indikerer, at man oplever mere alvorlige barrierer for pleje.
Målt ved baseline og 14 uger efter baseline.
Ændringer i forældreskalaen (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Tidsramme: Målt ved baseline og 14 uger efter baseline.
Forældreskalaen er et velvalideret og hyppigt anvendt mål, der vurderer forældre på tre dimensioner af negativ-positiv forældreskab 1) slaphed, 2) ordlyd og 3) overreaktivitet. Hvert af de 30 emner er bedømt på en 7-trins skala. Hver genstand har to unikke ankre i enderne af skalaen, der repræsenterer ekstremer af en forældrestil. For eksempel på slaphedsskalaen står der "Når mit barn opfører sig dårligt..." Det første anker er "gør noget med det samme", og ankeret i den anden ende af spektret er "Jeg gør noget senere". Hvert element indlæses på en af ​​de tre faktorer med højere score, hvilket indikerer mere negative forældrestile.
Målt ved baseline og 14 uger efter baseline.
Ændringer i Family Empowerment Scale
Tidsramme: Målt ved baseline og 14 uger efter baseline.
FES bruges ofte til forældre til børn med mange typer medicinske og psykiatriske bekymringer og bruges til at vurdere, hvordan effektive omsorgspersoner føler i deres evne til at hjælpe deres barn med at håndtere og bekymre sig om og fortalere for, at deres barn får passende omsorg fra andre (f.eks. læger og skoleprofessionelle). Skalaen har tre faktorer relateret til empowerment: Familie, Service Systems og Community/Political. Hvert punkt er vurderet på en 5-trins skala (1= slet ikke sandt til 5 = meget sandt). Højere score indikerer en større følelse af empowerment af omsorgspersoner.
Målt ved baseline og 14 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocial intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner