Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met uitdagend gedrag - ADHD (MCB-ADHD)

22 januari 2024 bijgewerkt door: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een pilot-haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle van het omgaan met uitdagend gedrag bij ADHD

Het doel van deze studie is om te testen of korte, in de tijd beperkte oudereducatieprogramma's die zijn ontworpen om kinderen met de diagnose ADHD en storend gedrag te helpen, nuttig kunnen zijn voor gezinnen die mogelijk niet kunnen deelnemen aan "traditionele" vormen van geestelijke gezondheidszorg. Kortom, de onderzoekers willen weten of een nieuw programma acceptabel en nuttig is voor ouders of verzorgers die op zoek zijn naar manieren om hun kind te helpen met probleemgedrag gerelateerd aan ADHD. De onderzoekers hopen 60 gezinnen in het onderzoek te betrekken. De helft wordt willekeurig toegewezen om deel te nemen aan een therapieprogramma van 7 sessies en de andere helft wordt gevraagd 24 weken te wachten voordat de behandeling wordt aangeboden. Ouders in het onderzoek vullen vragenlijsten in week 1, week 14 en week 24 in.

Het doel van de onderzoekers is om 2 specifieke vragen te beantwoorden. 1) Is dit protocol acceptabel voor families en kiezen ze ervoor om deel te nemen en 2) Zijn de onderzoekers in staat om onze interessante resultaten nauwkeurig te meten, met name veranderingen in gedragsproblemen van kinderen, veranderingen in opvoedingspraktijken en percepties van ouders van geestelijke gezondheidszorg .

Dit onderzoek is gericht op de vraag of de interventie en de onderzoeksmethoden acceptabel zijn. De onderzoekers gaan de twee groepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn, maar er is een grotere groep kinderen en ouders voor nodig voordat de onderzoekers kunnen bepalen of deze verschillen zinvol zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen tussen de 3 en 8 jaar die diensten ontvangen in de ontwikkelingskliniek voor kindergeneeskunde in DH Lebanon, doorverwezen door hun arts voor hulp bij storend gedrag.
  2. Een diagnose ADHD, ODD, aanpassingsstoornis met gedrag of storende gedragsstoornis gedocumenteerd in de grafiek.
  3. Gezinsdeelname is in staat om persoonlijke of telegezondheidszorg en behandelingsmaterialen in het Engels te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire zorg die zou aangeven dat gedragstraining van ouders niet de voorkeursbehandeling zou zijn op het moment van verwijzing, inclusief autismespectrumstoornis, niet eerder behandelde posttraumatische stressstoornis, OCS of reactieve hechtingsstoornis. De studiebehandelaar kan op enig moment tijdens de interventie ook klinisch oordelen dat de interventie niet geschikt is voor de behoeften van een bepaald kind.
  2. Ondergaat momenteel poliklinische therapie op het moment van verwijzing. De studie zal kinderen die psychotrope medicatie gebruiken niet uitsluiten, maar zal de medicatiestatus en veranderingen in medicatie tijdens de behandeling documenteren.
  3. Ernstige voorgeschiedenis van lichamelijke of geestelijke beperkingen (bijv. verstandelijke beperking, algemene ontwikkelingsachterstand). Het kind moet in staat zijn tot verbale communicatie met een ouder.
  4. Kinderen die in pleeggezinnen zijn of momenteel onder de hoede van de staat vallen.
  5. Primaire verzorgers jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omgaan met uitdagend gedrag bij ADHD
Dit is een gedragstraining voor ouders van 7 sessies die wordt gegeven aan kinderen van 3-7 jaar die naar het onderzoek worden verwezen na een eerste ADHD-diagnose of wanneer uitdagend gedrag wordt vastgesteld door hun medische zorgverlener.
Gedragsmatig: Omgaan met uitdagend gedrag bij ADHD; Psychosociaal programma
MCB-ADHD is een kort programma voor Behavioural Parent Training (BPT) dat wordt gegeven aan zorgverleners en kinderen samen. De onderzoekers hebben dit programma speciaal ontworpen om flexibel te zijn, zodat het via telehealth en/of persoonlijk kan worden afgeleverd. Alle sessies worden begeleid door een webgebaseerde tool om ouderondersteuningsmateriaal te bieden en het werk te sturen dat tijdens de sessie moet worden voltooid. MCB-ADHD combineert korte BPT-vaardighedenmodules aangepast van een gevestigde evidence-based BPT genaamd Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) met hoogwaardige psycho-educatie en pleitbezorgingstraining die speciaal door de onderzoekers zijn ontwikkeld voor gebruik in dit project. Gezinnen krijgen 4 sessies aangepast van HNC gericht op gedragsmanagement en 2 sessies gericht op educatie en empowerment.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Gezinnen die op de wachtlijst zijn geplaatst, voltooien maatregelen bij aanvang, 14 weken en 24 weken. Na 24 weken krijgen ze de experimentele behandeling aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADHD-5
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 14 weken na baseline en 24 weken na baseline.
Dit is een veelgebruikte schaal van onoplettendheid en hyperactiviteit met vastgestelde normen per leeftijdsgroep. De ADHD-5 heeft twee subschalen, Onoplettendheid en Hyperactiviteit, beide bestaande uit 9 symptoomspecifieke items die ouders beoordelen op een 4-puntsschaal (0 = zelden tot 4 = heel vaak) waarbij hogere getallen ernstigere ADHD-symptomen betekenen. Beide schalen bevatten ook 6 items die verband houden met beperkingen op belangrijke gebieden van het leven van kinderen (bijv.: academische prestaties op school). Elk stoornisitem wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen probleem tot 3 = ernstig probleem) waarbij hogere getallen een grotere stoornis aangeven.
Gemeten bij baseline, 14 weken na baseline en 24 weken na baseline.
Verandering in Eyberg Child Behavior Inventory
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 14 weken na baseline en 24 weken na baseline.
Dit is een veelgebruikte schaal om zowel de frequentie van storend gedrag van kinderen te beoordelen als de mate waarin de ouder het gedrag problematisch vindt. Deze maatstaf wordt vaak gebruikt in de beoogde leeftijdsgroep om veranderingen in symptomen tijdens de behandeling te beoordelen. De Eyberg Child Behavior Inventory-vragenlijst wordt gemeten op twee subschalen voor een reeks zinnen die het gedrag van een kind beschrijven. De eerste subschaal is voor het aangeven van de frequentie van het gedrag met een schaal van 1= nooit tot 7 = altijd; de tweede subschaal geeft ja = 1 of nee = 0 aan of het gedrag momenteel een probleem voor hen is. Reacties worden opgeteld met een hogere score die een grotere ernst van het gedrag van het kind aangeeft.
Gemeten bij baseline, 14 weken na baseline en 24 weken na baseline.
Wijziging in de beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 14 weken na baseline en 24 weken na baseline.
Deze maatstaf beoordeelt de mate waarin ADHD-symptomen het functioneren belemmeren. Dit is een analoge schaal die ouders vraagt ​​om elk gebied van functioneren in het leven van hun kind te doorlopen (sociaal, academisch, enz.), een kort verhaal te vertellen over het probleem waarmee hun kind wordt geconfronteerd en hun mate van beperking te beoordelen door een punt op een lijn te markeren die in 100 segmenten kan worden verdeeld. Aan het ene uiteinde van het spectrum bevindt zich het anker "Geen probleem. Heeft absoluut geen behandeling of speciale diensten nodig" en aan de andere kant staat het anker "Extreem probleem. Heeft zeker behandeling of speciale diensten nodig". Elk item krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Gemeten bij baseline, 14 weken na baseline en 24 weken na baseline.
Aanvaardbaarheid van de behandeling zoals blijkt uit het beknopte formulier voor de inventarisatie van de behandelingsevaluatie
Tijdsspanne: Alleen gemeten 14 weken na baseline in de behandelingsgroep.
De Treatment Evaluation Inventory (TEI-SF) maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de behandeling is speciaal ontwikkeld om oudertrainingen te evalueren. Het is een gevestigde kwantitatieve maatstaf voor acceptatie met een vastgestelde grenswaarde voor 'matige' acceptatie. De TEI-SF is een enkele factor 9-itemmaat. Deelnemers beoordelen items op een 5-puntsschaal 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens met één item omgekeerd gecodeerd. Hogere scores op de maat duiden op een hogere aanvaardbaarheid van de behandeling en een totaalscore van meer dan 27 wijst op een matige aanvaardbaarheid.
Alleen gemeten 14 weken na baseline in de behandelingsgroep.
Aanvaardbaarheid van de behandeling zoals blijkt uit de vragenlijst over de tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Alleen gemeten 14 weken na baseline in de behandelingsgroep.
Deze maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de behandeling is speciaal ontwikkeld om de perceptie van de zorgverlener van specifieke aspecten van ons oudertrainingsprogramma te evalueren. Deze maatstaf beoordeelt de 1) moeilijkheid en 2) bruikbaarheid van elk onderdeel van de behandeling. Voor elke sessieactiviteit (bijv. het oefenen van vaardigheden met een interventionist) gaven ouders aan of ze de activiteit nuttig en moeilijk vonden op een 7-puntsschaal (1 = "Extreem moeilijk/Extreem niet nuttig" tot 7 "Extreem Gemakkelijk/Zeer Handig"). Ouders gebruikten dezelfde schaal om elk van de opvoedingsvaardigheden te beoordelen die ze tijdens het programma hadden geleerd (bijvoorbeeld complimenten, time-out). Voor deze maatregel geven hogere cijfers aan dat een vaardigheid positief werd ervaren (als nuttig en gemakkelijk te implementeren) en lagere cijfers duiden op moeilijkheid en minder bruikbaarheid.
Alleen gemeten 14 weken na baseline in de behandelingsgroep.
Veranderingen in de wereldwijde beperking van de clinicus
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 14 weken na baseline. Alleen behandelgroep.
Dit is een stoornisschaal met twee items die door de arts wordt gebruikt om de stoornis van het kind voor en na de behandeling te beoordelen. De twee items zijn Severity of Illness en Global Improvement. Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = normaal helemaal niet/zeer veel verbeterd tot 7 = een van de meest extreem zieke patiënten/zeer veel erger). Voor deze schaal duiden lagere scores op beter functioneren en meer verbetering.
Gemeten bij baseline en 14 weken na baseline. Alleen behandelgroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de belemmeringen voor het onderzoek naar de geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 14 weken na baseline.
We hebben deze maatstaf gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke versie om enkele aanvullende items op te nemen met betrekking tot zorgbelemmeringen. De oorspronkelijke maatstaf was ontwikkeld om de attitudes en overtuigingen van ouders te beoordelen over zowel de geschiktheid van geestelijke gezondheidszorg als de mate waarin belemmeringen, zoals kosten, reizen en andere ouderlijke verantwoordelijkheden, het vermogen van het gezin om deel te nemen aan geestelijke gezondheidszorg zouden kunnen belemmeren of vergemakkelijken. De maatregel bestaat uit twee delen: tastbare barrières voor zorg (bijvoorbeeld gemiste tijd van het werk) en immateriële barrières (schamen als vrienden of familie vernemen dat ze hulp zoeken). Er zijn 12 items op elke subschaal. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal met 1= "geen probleem/helemaal mee oneens" tot 6 "een groot probleem/helemaal mee eens". Verschillende items zijn omgekeerd gecodeerd en voor elk domein wordt een enkele score gemaakt. Hogere scores op de maat duiden op het ervaren van grotere belemmeringen in de zorg.
Gemeten bij baseline en 14 weken na baseline.
Veranderingen in de ouderschapsschaal (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 14 weken na baseline.
De ouderschapsschaal is een goed gevalideerde en veelgebruikte maatstaf die ouders beoordeelt op drie dimensies van negatief-positief ouderschap: 1) laksheid, 2) breedsprakigheid en 3) overdreven reactiviteit. Elk van de 30 items wordt gescoord op een 7-puntsschaal. Elk item biedt twee unieke ankers aan de uiteinden van de schaal die extremen van een opvoedingsstijl vertegenwoordigen. Op de laksheidsschaal staat bijvoorbeeld: "Als mijn kind zich misdraagt, dan..." Het eerste anker is "doe meteen iets" en het anker aan de andere kant van het spectrum is "Ik doe later iets". Elk item laadt op een van de drie factoren, waarbij hogere scores duiden op meer negatieve opvoedingsstijlen.
Gemeten bij baseline en 14 weken na baseline.
Veranderingen in Family Empowerment Scale
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 14 weken na baseline.
De FES wordt vaak gebruikt bij ouders van kinderen met vele soorten medische en psychiatrische problemen en wordt gebruikt om te beoordelen hoe effectief zorgverleners zijn in hun vermogen om hun kind te helpen omgaan en zorgen te maken en ervoor te pleiten dat hun kind passende zorg van anderen krijgt (bijv. artsen en schoolprofessionals). De schaal heeft drie factoren die verband houden met empowerment: gezin, servicesystemen en gemeenschap/politiek. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (1= helemaal niet waar tot 5 = heel erg waar). Hogere scores duiden op een groter gevoel van empowerment van de zorgverlener.
Gemeten bij baseline en 14 weken na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychosociale interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren