Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere utfordrende atferd-ADHD (MCB-ADHD)

22. januar 2024 oppdatert av: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk av å håndtere utfordrende atferd ved ADHD

Hensikten med denne studien er å teste om korte, tidsbegrensede foreldreopplæringsprogrammer designet for å hjelpe barn diagnostisert med ADHD og forstyrrende atferd kan være nyttig for familier som kanskje ikke er i stand til å delta i "tradisjonelle" former for psykisk helsevern. Kort sagt, forskerne ønsker å vite om et nytt program er akseptabelt og nyttig for foreldre eller omsorgspersoner som leter etter måter å hjelpe barnet deres med problematferd relatert til ADHD. Forskerne håper å registrere 60 familier i studien. Halvparten vil bli tilfeldig tildelt til å delta i et 7-sesjons terapiprogram, og den andre halvparten vil bli bedt om å vente 24 uker før de blir tilbudt behandlingen. Foreldre i studien vil fylle ut spørreskjemaer i uke 1, uke 14 og uke 24.

Forskernes mål er å svare på 2 spesifikke spørsmål. 1) Er denne protokollen akseptabel for familier og velger de å delta? .

Denne studien er fokusert på om intervensjonen og studiemetodene er akseptable. Forskerne vil sammenligne de to gruppene for å se om det er forskjeller, men det vil kreve en større gruppe barn og foreldre før forskerne kan fastslå om disse forskjellene er meningsfulle.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn mellom 3-8 år som mottar tjenester ved utviklingspediatrisk klinikk ved DH Lebanon henvist av legen deres for hjelp med forstyrrende atferd.
  2. En diagnose ADHD, ODD, Adjustment Disorder with Conduct eller Disruptive Behaviour Disorder dokumentert i diagrammet.
  3. Familie som deltar er i stand til å motta personlig eller telehelsehjelp og behandlingsmateriell på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær bekymring som ville indikere at atferdsmessig foreldreopplæring ikke ville være den foretrukne behandlingen på tidspunktet for henvisningen, inkludert autismespektrumforstyrrelse, tidligere ubehandlet posttraumatisk stresslidelse, OCD eller reaktiv tilknytningsforstyrrelse. Studieklinikeren kan også bruke klinisk skjønn om at intervensjonen er upassende for et bestemt barns behov når som helst under intervensjonen.
  2. Mottar for tiden poliklinisk behandling på henvisningstidspunktet. Studien vil ikke ekskludere barn på psykotrope medisiner, men vil dokumentere medisinstatus og endringer i medisinering gjennom hele behandlingen.
  3. Alvorlig historie med fysisk eller mental svekkelse (f.eks. intellektuell funksjonshemming, global utviklingsforsinkelse). Barnet må være i stand til å kommunisere muntlig med en forelder.
  4. Barn som er i fosterhjem eller i dag er avdelinger i staten.
  5. Primærpleiere under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndtere utfordrende atferd ved ADHD
Dette er en 7-sesjoner atferdsforeldreopplæring levert til barn i alderen 3-7 år henvist til studien etter en innledende ADHD-diagnose eller når utfordrende atferd er identifisert av deres lege.
Atferdsmessig: Håndtere utfordrende atferd ved ADHD; Psykososialt program
MCB-ADHD er et kort Behavioral Parent Training (BPT)-program levert til omsorgspersoner og barn sammen. Forskerne har spesialdesignet dette programmet for å være fleksibelt slik at det kan leveres over telehelse og/eller personlig. Alle økter er veiledet av et nettbasert verktøy for å gi foreldrestøttemateriell og lede arbeidet som skal fullføres i økten. MCB-ADHD kombinerer korte BPT-ferdighetsmoduler tilpasset fra en etablert evidensbasert BPT kalt Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) med høykvalitets psykoedukasjon og påvirkningstrening som ble utviklet av etterforskerne spesielt for bruk i dette prosjektet. Familier får 4 økter tilpasset fra HNC med fokus på atferdshåndtering og 2 økter med fokus på utdanning og myndiggjøring.
Ingen inngripen: Venteliste
Familier som er tildelt ventelisten vil fullføre tiltak ved baseline, 14 uker og 24 uker. Etter 24 uker vil de bli tilbudt den eksperimentelle behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-5
Tidsramme: Målt ved baseline, 14 uker etter baseline og 24 uker etter baseline.
Dette er en vanlig skala for uoppmerksomhet og hyperaktivitet med etablerte normer etter aldersgruppe. ADHD-5 har to underskalaer, Uoppmerksomhet og Hyperaktivitet, begge består av 9 symptomspesifikke elementer som foreldre vurderer på en 4-punkts skala (0 = sjelden til 4 = Svært ofte) med høyere tall som betyr mer alvorlige ADHD-symptomer. Begge skalaene inneholder også 6 elementer relatert til funksjonsnedsettelse på sentrale områder av barns liv (eksp: prestasjoner faglig i skolen). Hvert verdifallselement er vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ingen problem til 3 = Alvorlig problem) med høyere tall som indikerer større verdifall.
Målt ved baseline, 14 uker etter baseline og 24 uker etter baseline.
Endring i Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Målt ved baseline, 14 uker etter baseline og 24 uker etter baseline.
Dette er en vanlig skala for å vurdere både hyppigheten av barns forstyrrende atferd og i hvilken grad forelderen opplever atferden som problematisk. Dette tiltaket brukes ofte i målgruppen for å vurdere endringer i symptomer under behandling. Eyberg Child Behavior Inventory-spørreskjemaet måles på to underskalaer for en rekke setninger som beskriver et barns atferd. Den første underskalaen er for å angi frekvensen av atferden ved å bruke en skala fra 1= aldri til 7 = Alltid; den andre underskalaen indikerer ja = 1 eller nei = 0 for om atferden er et problem for dem for øyeblikket. Svarene summeres med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av barnets oppførsel.
Målt ved baseline, 14 uker etter baseline og 24 uker etter baseline.
Endring i vurderingsskala for verdifall
Tidsramme: Målt ved baseline, 14 uker etter baseline og 24 uker etter baseline.
Dette tiltaket vurderer i hvilken grad ADHD-symptomer svekker funksjonen. Dette er en analog skala som ber foreldre om å gå gjennom hvert funksjonsområde i barnets liv (sosialt, akademisk osv.) gi en kort fortelling om problemet barnet deres står overfor og vurdere nivået av funksjonsnedsettelse ved å markere et punkt på en linje som kan deles inn i 100 segmenter. I den ene enden av spekteret er ankeret, "Ingen problem. Trenger definitivt ikke behandling eller spesielle tjenester» og i den andre enden er ankeret «Ekstremt problem. Trenger definitivt behandling eller spesielle tjenester». Hvert element får en poengsum på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Målt ved baseline, 14 uker etter baseline og 24 uker etter baseline.
Behandlingsakseptabilitet som dokumentert av Behandlingsevalueringsinventar-Short Form
Tidsramme: Målt først 14 uker etter baseline i behandlingsgruppen.
Treatment Evaluation Inventory (TEI-SF) mål på behandlingsakseptabilitet ble spesielt utviklet for å evaluere foreldreopplæring. Det er et veletablert kvantitativt mål på aksept med en etablert cut-off score for "moderat" aksept. TEI-SF er et enkeltfaktor 9-elementmål. Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts skala 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig med ett element omvendt kodet. Høyere skår på tiltaket indikerer høyere behandlingsakseptabilitet og en total skåre over 27 indikerer moderat akseptabilitet.
Målt først 14 uker etter baseline i behandlingsgruppen.
Akseptabel behandling som dokumentert av spørreskjema for foreldretilfredshet
Tidsramme: Målt først 14 uker etter baseline i behandlingsgruppen.
Dette målet på behandlingsakseptabilitet ble spesielt utviklet for å evaluere omsorgspersonens oppfatning av spesifikke aspekter ved vårt foreldreopplæringsprogram. Dette tiltaket vurderer 1) vanskelighetsgraden og 2) nytten av hver komponent i behandlingen. For hver øktaktivitet (f.eks. øving av ferdigheter med intervensjonist) vurderte foreldre om de fant aktiviteten nyttig og om de syntes aktiviteten var vanskelig på en 7-punkts skala (1 = "Ekstremt vanskelig/Ekstremt ikke nyttig" til 7 "Ekstremt Enkelt/ekstremt nyttig"). Foreldre brukte samme skala for å rangere hver av foreldreferdighetene de ble undervist i løpet av programmet (f.eks. ros, time-out). For dette tiltaket indikerer høyere tall at en ferdighet ble oppfattet positivt (som nyttig og enkel å implementere) og lavere tall indikerer vanskelighetsgrad og lavere nytte.
Målt først 14 uker etter baseline i behandlingsgruppen.
Endringer i Clinician Global Impairment
Tidsramme: Målt ved baseline og 14 uker etter baseline. Kun behandlingsgruppe.
Dette er en to-elements svekkelsesskala som brukes av klinikeren for å vurdere svekkelsen til barnet før og etter behandling. De to elementene er alvorlighetsgrad av sykdom og global forbedring. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala (1 = normalt ikke i det hele tatt/svært mye forbedret til 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene/veldig mye dårligere). For denne skalaen indikerer lavere skårer bedre funksjon og større forbedring.
Målt ved baseline og 14 uker etter baseline. Kun behandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Barrierer for barns psykiske helseundersøkelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 14 uker etter baseline.
Vi modifiserte dette tiltaket fra den opprinnelige versjonen til å inkludere noen få tilleggselementer relatert til barrierer for omsorg. Det opprinnelige tiltaket ble utviklet for å vurdere foreldrenes holdninger og oppfatninger om både hensiktsmessigheten av psykisk helsevern og i hvilken grad barrierer inkludert kostnader, reiser og annet foreldreansvar kan avskrekke eller lette familiens mulighet til å delta i psykisk helsebehandling. Tiltaket er delt inn i to deler: konkrete barrierer for omsorg (f.eks. tapt tid fra jobb) og immaterielle barrierer (å være flau hvis venner eller familie fikk vite at de søkte hjelp). Det er 12 elementer på hver underskala. Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala med 1= "ikke et problem/helt uenig" til 6 "et stort problem/helt enig". Flere elementer er omvendt kodet og en enkelt poengsum opprettes for hvert domene. Høyere skår på tiltaket indikerer at man opplever mer alvorlige barrierer for omsorg.
Målt ved baseline og 14 uker etter baseline.
Endringer i foreldreskalaen (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Tidsramme: Målt ved baseline og 14 uker etter baseline.
Foreldreskalaen er et godt validert og ofte brukt mål som vurderer foreldre på tre dimensjoner av negativt-positivt foreldreskap 1) slapphet, 2) detaljerthet og 3) overreaktivitet. Hvert av de 30 elementene er vurdert på en 7-punkts skala. Hvert element gir to unike ankere i endene av skalaen som representerer ytterpunktene i en foreldrestil. For eksempel, på slapphetsskalaen sier en gjenstand "Når barnet mitt oppfører seg dårlig..." Det første ankeret er "gjør noe med en gang" og ankeret i den andre enden av spekteret er "Jeg gjør noe senere". Hvert element laster på en av de tre faktorene med høyere poengsum som indikerer mer negative foreldrestiler.
Målt ved baseline og 14 uker etter baseline.
Endringer i Family Empowerment Scale
Tidsramme: Målt ved baseline og 14 uker etter baseline.
FES brukes ofte med foreldre til barn med mange typer medisinske og psykiatriske bekymringer, og brukes til å vurdere hvor effektive omsorgspersoner føler i deres evne til å hjelpe barnet med å håndtere og bekymre og gå inn for at barnet deres skal få passende omsorg fra andre (f.eks. leger og skolearbeidere). Skalaen har tre faktorer knyttet til empowerment: Familie, Service Systems og Community/Political. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1= ikke sant i det hele tatt til 5 = veldig sant). Høyere skårer indikerer en større følelse av myndighet fra omsorgspersoner.
Målt ved baseline og 14 uker etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykososial intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere