Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление сложным поведением — СДВГ (MCB-ADHD)

21 июня 2024 г. обновлено: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Экспериментальное рандомизированное контрольное испытание управления сложным поведением при СДВГ

Цель этого исследования — проверить, могут ли короткие, ограниченные по времени программы обучения родителей, предназначенные для помощи детям с диагнозом СДВГ и деструктивного поведения, быть полезными для семей, которые не могут участвовать в «традиционных» формах психиатрической помощи. Короче говоря, исследователи хотят знать, является ли новая программа приемлемой и полезной для родителей или опекунов, которые ищут способы помочь своему ребенку с проблемным поведением, связанным с СДВГ. Исследователи надеются включить в исследование 60 семей. Половина будет случайным образом назначена для участия в программе терапии из 7 сеансов, а другой половине будет предложено подождать 24 недели, прежде чем ей предложат лечение. Родители, участвующие в исследовании, будут заполнять анкеты на 1-й, 14-й и 24-й неделе.

Цель исследователей состоит в том, чтобы ответить на два конкретных вопроса. 1) Приемлем ли этот протокол для семей и решают ли они участвовать в нем, и 2) Могут ли исследователи точно измерить интересующие нас результаты, в частности, изменения в поведенческих проблемах детей, изменения в методах воспитания и восприятии родителями психиатрической помощи? .

Это исследование сосредоточено на том, являются ли вмешательства и методы исследования приемлемыми. Исследователи будут сравнивать две группы, чтобы увидеть, есть ли различия, но потребуется большая группа детей и родителей, прежде чем исследователи смогут определить, имеют ли значение эти различия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 3 до 8 лет, получающие услуги в педиатрической клинике развития в DH в Ливане, по направлению своего врача для помощи с деструктивным поведением.
  2. Диагноз СДВГ, ОВР, расстройство адаптации с нарушением поведения или деструктивное расстройство поведения, задокументированное в таблице.
  3. Участвующая семья может получать личные или телемедицинские услуги и лечебные материалы на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Основная проблема, которая указывала бы на то, что поведенческое обучение родителей не будет предпочтительным методом лечения на момент направления, включая расстройство аутистического спектра, ранее не леченное посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или реактивное расстройство привязанности. Врач-исследователь может также использовать клиническое заключение о том, что вмешательство не соответствует потребностям конкретного ребенка в любой момент во время вмешательства.
  2. В настоящее время получает амбулаторное лечение на момент направления. Исследование не будет исключать детей, принимающих психотропные препараты, но будет документировать статус лечения и изменения в лечении на протяжении всего лечения.
  3. Тяжелая история физических или психических нарушений (например, умственная отсталость, общая задержка развития). Ребенок должен уметь вербально общаться с родителями.
  4. Дети, находящиеся в приемных семьях или в настоящее время находящиеся под опекой государства.
  5. Основные воспитатели до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление сложным поведением при СДВГ
Это 7-сеансовый поведенческий тренинг для родителей, который проводится для детей в возрасте от 3 до 7 лет, направленных в исследование после первоначального диагноза СДВГ или при выявлении проблемного поведения их врачом.
Поведенческий: Управление сложным поведением при СДВГ; Психосоциальная программа
MCB-ADHD — это краткая программа поведенческого обучения родителей (BPT), которая проводится вместе с детьми и опекунами. Исследователи специально разработали эту программу, чтобы она была гибкой, чтобы ее можно было доставлять через телемедицину и / или лично. Все занятия проводятся с помощью веб-инструмента для предоставления материалов поддержки родителей и направления работы, которая должна быть завершена во время сеанса. MCB-ADHD сочетает в себе краткие модули навыков BPT, адаптированные из общепризнанной BPT, основанной на фактических данных, под названием «Помощь несоответствующему ребенку» (HNC; McMahon & Forehand, 2003) с высококачественным психологическим обучением и тренингом по защите интересов, которые были разработаны исследователями специально для использования в этом проекте. Семьи получают 4 занятия, адаптированные из HNC, посвященные управлению поведением, и 2 занятия, посвященные обучению и расширению возможностей.
Без вмешательства: Список ожидания
Семьи, включенные в список ожидания, завершат измерения на исходном уровне, через 14 и 24 недели. Через 24 недели им будет предложено экспериментальное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СДВГ-5
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 14 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня.
Это общепринятая шкала невнимательности и гиперактивности с установленными нормами по возрастным группам. В шкале СДВГ-5 есть две подшкалы: невнимательность и гиперактивность, каждая из которых состоит из 9 элементов, характерных для конкретных симптомов, которые родители оценивают по 4-балльной шкале (от 0 = редко до 4 = очень часто), где более высокие значения означают более тяжелые симптомы СДВГ. Обе шкалы также содержат 6 пунктов, относящихся к нарушениям в ключевых сферах жизни детей (пример: успеваемость в школе). Каждый пункт ухудшения оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = нет проблем до 3 = серьезные проблемы), где более высокие значения указывают на большее ухудшение.
Измерено на исходном уровне, через 14 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня.
Изменения в опроснике поведения детей Эйберга
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 14 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня.
Это широко используемая шкала для оценки как частоты агрессивного поведения детей, так и степени, в которой родитель считает такое поведение проблематичным. Эта мера обычно используется в целевой возрастной группе для оценки изменений симптомов во время лечения. Опросник Eyberg Child Behavior Inventory оценивается по двум субшкалам для ряда фраз, описывающих поведение детей. Первая подшкала предназначена для указания частоты поведения с использованием шкалы от 1 = никогда до 7 = всегда; вторая подшкала указывает да = 1 или нет = 0 для того, является ли поведение проблемой для них в настоящее время. Ответы суммируются с более высоким баллом, указывающим на большую серьезность поведения ребенка.
Измерено на исходном уровне, через 14 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня.
Изменение шкалы оценки обесценения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 14 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня.
Эта мера оценивает степень, в которой симптомы СДВГ нарушают функционирование. Это аналоговая шкала, которая просит родителей пройтись по каждой сфере функционирования в жизни их ребенка (социальной, академической и т. д.), предоставить краткий рассказ о проблеме, с которой сталкивается их ребенок, и оценить уровень его нарушений, отметив точку на линии. который можно разделить на 100 сегментов. На одном конце спектра находится якорь «Нет проблем. В лечении и спецуслугах точно не нуждается», а на другом конце — якорь «Экстремальная проблема. Однозначно требуется лечение или спецуслуги». Каждый элемент получает оценку от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Измерено на исходном уровне, через 14 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня.
Приемлемость лечения, подтвержденная краткой формой перечня оценки лечения
Временное ограничение: Измерено только через 14 недель после исходного уровня в группе лечения.
Опросник оценки лечения (TEI-SF), отражающий приемлемость лечения, был специально разработан для оценки обучения родителей. Это хорошо зарекомендовавшая себя количественная мера приемлемости с установленной пороговой оценкой «умеренной» приемлемости. TEI-SF — это однофакторная мера, состоящая из 9 пунктов. Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале: от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен с одним пунктом, закодированным в обратном порядке. Более высокие баллы по показателю указывают на более высокую приемлемость лечения, а общий балл более 27 указывает на умеренную приемлемость.
Измерено только через 14 недель после исходного уровня в группе лечения.
Приемлемость лечения, подтвержденная анкетой удовлетворенности родителей-потребителей
Временное ограничение: Измерено только через 14 недель после исходного уровня в группе лечения.
Эта мера приемлемости лечения была специально разработана для оценки восприятия опекунами конкретных аспектов нашей программы обучения родителей. Эта мера оценивает 1) сложность и 2) полезность каждого компонента лечения. Для каждого занятия (например, отработка навыков с интервенционным специалистом) родители оценивали, считают ли они это занятие полезным и сложным, по 7-балльной шкале (от 1 = «Чрезвычайно сложно/Чрезвычайно бесполезно» до 7 «Чрезвычайно сложно»). Легко/чрезвычайно полезно"). Родители использовали одну и ту же шкалу для оценки каждого родительского навыка, которому их научили в ходе программы (например, похвала, тайм-аут). Для этого показателя более высокие числа указывают на то, что навык был воспринят положительно (как полезный и простой в реализации), а более низкие числа указывают на сложность и меньшую полезность.
Измерено только через 14 недель после исходного уровня в группе лечения.
Изменения в клиническом общем нарушении
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня. Только лечебная группа.
Это шкала нарушений из двух пунктов, используемая клиницистом для оценки нарушений у ребенка до и после лечения. Это два пункта: «Тяжесть заболевания» и «Общее улучшение». Пункты оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = совсем не в норме/очень сильное улучшение до 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов/намного хуже). Более низкие баллы по этой шкале указывают на лучшее функционирование и большее улучшение.
Измерено на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня. Только лечебная группа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в барьерах для обследования психического здоровья детей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня.
Мы изменили эту меру по сравнению с ее первоначальной версией, включив в нее несколько дополнительных элементов, связанных с препятствиями для оказания медицинской помощи. Первоначальная мера была разработана для оценки отношения и убеждений родителей как в отношении уместности психиатрической помощи, так и в той степени, в которой барьеры, включая стоимость, поездки и другие обязанности родителей, могут сдерживать или способствовать возможности семьи участвовать в лечении психических заболеваний. Мера разделена на две части: материальные препятствия для ухода (например, пропущенное время с работы) и нематериальные препятствия (смущение, если друзья или члены семьи узнают, что они обращаются за помощью). В каждой подшкале 12 пунктов. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале, от 1 = «не проблема/полностью не согласен» до 6 «серьезная проблема/полностью согласен». Несколько элементов имеют обратное кодирование, и для каждого домена создается единая оценка. Более высокие баллы по показателю указывают на наличие более серьезных барьеров для получения помощи.
Измерено на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня.
Изменения в шкале воспитания (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня.
Шкала воспитания является хорошо проверенной и часто используемой мерой, которая оценивает родителей по трем параметрам отрицательно-позитивного воспитания: 1) вялость, 2) многословие и 3) чрезмерная реактивность. Каждый из 30 пунктов оценивается по 7-балльной шкале. Каждый элемент обеспечивает два уникальных якоря на концах шкалы, которые представляют крайности стиля воспитания. Например, по шкале вялости в пунктах указано: «Когда мой ребенок плохо себя ведет, я…» Первый якорь — «сделать что-нибудь прямо сейчас», а якорь на другом конце спектра — «Я сделаю что-нибудь позже». Каждый элемент нагружает один из трех факторов с более высокими баллами, указывающими на более негативные стили воспитания.
Измерено на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня.
Изменения в шкале расширения прав и возможностей семьи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня.
FES обычно используется с родителями детей со многими типами медицинских и психиатрических проблем и используется для оценки того, насколько эффективно лица, обеспечивающие уход, чувствуют свою способность помочь своему ребенку управлять и заботиться и выступать за то, чтобы его ребенок получал надлежащую помощь от других (например, врачи и школьные работники). Шкала имеет три фактора, связанных с расширением прав и возможностей: семья, системы обслуживания и сообщество/политика. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 1 = совершенно неверно до 5 = очень верно). Более высокие баллы указывают на большее чувство расширения прав и возможностей опекуна.
Измерено на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02001611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться