管理具有挑战性的行为-多动症 (MCB-ADHD)
2024年6月21日 更新者：James T. Craig、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
多动症患者管理挑战性行为的可行性随机对照试验
本研究的目的是测试旨在帮助被诊断患有 ADHD 和破坏性行为的儿童的短期、有时限的家长教育计划是否对可能无法参与“传统”精神保健形式的家庭有所帮助。 简而言之，研究人员想知道一项新计划是否可以接受并有助于父母或照顾者寻找方法来帮助他们的孩子解决与 ADHD 相关的问题行为。 研究人员希望招募 60 个家庭参与研究。 一半将被随机分配参加 7 次治疗计划，另一半将被要求等待 24 周才能接受治疗。 参与研究的家长将在第 1 周、第 14 周和第 24 周填写问卷。
研究人员的目标是回答 2 个具体问题。 1) 该协议是否为家庭所接受，他们是否选择参与，以及 2) 研究人员是否能够准确衡量我们感兴趣的结果，特别是儿童行为问题的变化、养育方式的变化以及父母对心理健康护理的看法.
本研究的重点是干预和研究方法是否可以接受。 研究人员将比较两组，看看是否存在差异，但在研究人员确定这些差异是否有意义之前，需要更多的儿童和父母群体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在黎巴嫩 DH 的发育儿科诊所接受服务的 3-8 岁儿童由他们的医生转介以寻求帮助以解决破坏性行为。
- 图表中记录的诊断 ADHD、ODD、行为调整障碍或破坏性行为障碍。
- 参与的家庭能够接受英语的面对面或远程医疗保健和治疗材料
排除标准：
- 主要关注表明行为父母培训不会成为转介时选择的治疗方法，包括自闭症谱系障碍、以前未治疗的创伤后应激障碍、强迫症或反应性依恋障碍。 研究临床医生还可以使用临床判断，即干预在干预期间的任何时候都不适合特定儿童的需要。
- 转诊时目前正在接受门诊治疗。 该研究不会排除服用精神药物的儿童，但会记录药物治疗状态和整个治疗过程中药物的变化。
- 严重的身体或精神障碍史（例如，智力障碍、全面发育迟缓）。 孩子必须能够与父母进行口头交流。
- 被寄养或目前受国家监护的儿童。
- 18 岁以下的主要照顾者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：管理 ADHD 中的挑战性行为
这是一项为期 7 节的行为父母培训，面向 3-7 岁的儿童，他们在初步诊断 ADHD 后或在其医疗提供者发现具有挑战性的行为时被转介到研究中。
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MCB-ADHD 是一项简短的行为父母培训 (BPT) 计划，同时提供给看护人和儿童。
研究人员专门设计了该程序，使其具有灵活性，因此可以通过远程医疗和/或面对面进行。
所有课程都由基于网络的工具指导，以提供家长支持材料并指导在课程中完成的工作。
MCB-ADHD 结合了简短的 BPT 技能模块，该模块改编自名为帮助不合规儿童（HNC；McMahon 和 Forehand，2003 年）的已建立的基于证据的 BPT，以及由调查人员专门为该项目开发的高质量心理教育和宣传培训。
家庭会收到 4 节改编自 HNC 的专注于行为管理的课程和 2 节专注于教育和赋权的课程。
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无干预：候补名单
分配到候补名单的家庭将在基线、14 周和 24 周时完成测量。
24 周后，他们将接受实验性治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD-5 的变化
大体时间：在基线、基线后 14 周和基线后 24 周测量。
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这是一种常用的注意力不集中和多动量表，具有按年龄组建立的规范。
ADHD-5 有两个子量表，注意力不集中和多动症，均由 9 个特定症状项目组成，父母按 4 分制（0 = 很少到 4 = 经常）进行评分，数字越大表示 ADHD 症状越严重。
两个量表还包含 6 个与儿童生活关键领域受损相关的项目（exp：在学校的学业表现）。
每个减值项目均采用 4 分制评分（0 = 没有问题到 3 = 严重问题），数字越高表示减值越大。
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在基线、基线后 14 周和基线后 24 周测量。
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Eyberg 儿童行为量表的变化
大体时间：在基线、基线后 14 周和基线后 24 周测量。
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这是一个常用的量表，用于评估儿童破坏性行为的频率和父母发现这些行为有问题的程度。
该措施通常用于目标年龄组，以评估治疗期间症状的变化。
Eyberg 儿童行为量表问卷是根据描述儿童行为的一系列短语的两个分量表进行测量的。
第一个子量表用于使用 1= 从不到 7 = 总是的量表指示行为的频率；第二个子量表表示是 = 1 或否 = 0，表示该行为当前对他们来说是否是一个问题。
对反应进行总计，分数越高表明儿童行为越严重。
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在基线、基线后 14 周和基线后 24 周测量。
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减值评级表的变化
大体时间：在基线、基线后 14 周和基线后 24 周测量。
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该指标评估 ADHD 症状损害功能的程度。
这是一个模拟量表，要求父母了解孩子生活中的每个功能领域（社交、学业等），提供关于孩子面临的问题的简短叙述，并通过在一条线上标记一个点来评估他们的受损程度可以分成100段。
频谱的一端是主播，“没问题。
绝对不需要治疗或特殊服务”，另一端是主播“极端问题。
绝对需要治疗或特殊服务”。
每项得分为 0-100，得分越高表示损伤越大。
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在基线、基线后 14 周和基线后 24 周测量。
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治疗评估清单-简表证明的治疗可接受性
大体时间：仅在治疗组基线后 14 周时测量。
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治疗可接受性的治疗评估清单 (TEI-SF) 措施专门用于评估家长培训。
它是一种行之有效的接受度定量测量方法，具有“中等”接受度的既定截止分数。
TEI-SF 是一个单因素 9 项测量。
参与者以 5 分制对项目进行评分 1 = 强烈不同意 5 = 强烈同意反向编码的项目。
测量得分越高表示治疗可接受性越高，总分超过 27 分表示可接受性中等。
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仅在治疗组基线后 14 周时测量。
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父母消费者满意度调查问卷证明的治疗可接受性
大体时间：仅在治疗组基线后 14 周时测量。
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这种治疗可接受性的衡量标准专门用于评估看护者对我们家长培训计划特定方面的看法。
该措施评估 1) 难度和 2) 每个治疗组成部分的有用性。
对于每项活动（例如，与干预者一起练习技能），家长会根据 7 分制（1 =“极度困难/极度无用”到 7“极度”简单/非常有用”）。
家长们使用相同的量表来评价他们在项目中学到的每项育儿技巧（例如，表扬、暂停）。
对于此衡量标准，较高的数字表示技能被认为是积极的（有用且易于实施），较低的数字表示难度大且有用性较低。
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仅在治疗组基线后 14 周时测量。
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临床医生整体损伤的变化
大体时间：在基线和基线后 14 周测量。仅治疗组。
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这是临床医生用来评估儿童在治疗前后的损伤程度的两项损伤量表。
这两个项目是疾病的严重程度和全局改善。
项目按 7 分制评分（1 = 完全正常/完全没有改善到 7 = 在病情最严重的患者中/非常糟糕）。
对于这个量表，较低的分数表示更好的功能和更大的改进。
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在基线和基线后 14 周测量。仅治疗组。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童心理健康调查障碍的变化
大体时间：在基线和基线后 14 周测量。
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我们修改了原始版本的这项措施，以包括一些与护理障碍相关的附加项目。
制定最初的衡量标准是为了评估父母对心理健康护理的适当性以及费用、旅行和其他父母责任等障碍可能阻碍或促进家庭参与心理健康治疗能力的程度的态度和信念。
该措施分为两部分：有形的护理障碍（例如，错过工作时间）和无形的障碍（如果朋友或家人得知他们正在寻求帮助而感到尴尬）。
每个子量表有 12 个项目。
每个项目都采用 6 分制评分，1 =“没有问题/强烈反对”到 6“主要问题/强烈同意”。
多个项目被反向编码，并为每个域创建一个分数。
该指标的得分越高表明遇到更严重的护理障碍。
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在基线和基线后 14 周测量。
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育儿量表的变化（PS；Rhodes & Leary，2007 年）。
大体时间：在基线和基线后 14 周测量。
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育儿量表是一种经过充分验证且经常使用的衡量标准，可从消极-积极育儿的三个维度评估父母：1) 松懈、2) 冗长和 3) 过度反应。
30 个项目中的每一个都按 7 分制进行评分。
每个项目在量表的末端提供两个独特的锚点，代表育儿方式的极端。
例如，在松懈量表上，一个项目表示“当我的孩子行为不端时，我……”第一个锚点是“马上做某事”，而另一端的锚点是“我稍后再做某事”。
每个项目加载三个因素之一，得分越高表明越消极的教养方式。
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在基线和基线后 14 周测量。
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家庭赋权量表的变化
大体时间：在基线和基线后 14 周测量。
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FES 通常用于患有多种类型的医学和精神问题的儿童的父母，并用于评估看护人在帮助孩子管理、关心和倡导孩子接受他人适当照顾方面的能力如何（例如，医生和学校专业人员）。
该量表具有三个与授权相关的因素：家庭、服务系统和社区/政治。
每个项目都采用 5 分制评分（1 = 完全不正确到 5 = 非常正确）。
分数越高表明看护者的赋权感越强。
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在基线和基线后 14 周测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月29日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY02001611
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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