進行性肺腺癌におけるセルプルリマブと抗 VEGF 抗体の併用
2022年12月21日 更新者：Fujian Cancer Hospital
シングルアームの臨床試験である未治療のEGFR/ALK陰性の進行性肺腺癌におけるセルプルリマブと抗VEGF抗体およびプラチナベースの化学療法の併用
現実の世界での抗血管療法と組み合わせた免疫療法の有効性をさらに評価するために、以前に治療されていないEGFR / ALK陰性の進行性非扁平上皮NSCLC患者にベバシズマブとプラチナベースの化学療法を組み合わせたセルプルイマブを使用して、有効性と安全性を評価しましたこのレジメンの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mei Fang Li, MD
- 電話番号：+8615985795022
- メール：362952772@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究を完全に理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名した。
-18歳以上75歳以下;
- ECOG スコア 0-1;
- 非扁平上皮 NSCLC;
- ステージ IV;
- EGFRおよびALK陰性;
- 未治療;
- RECIST1.1基準によると、測定可能または評価可能な病変があります。
除外基準:
- 腫瘍の組織学または細胞学により、それが扁平上皮癌または小細胞肺癌に関連していることが確認されました。
- 重度の臓器機能障害のある患者は、検査によって示されました。活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある被験者を除外します。
- 推定生存期間は 3 か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：研究アーム
これは単群試験です。
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セルプルリマブ、4.5mg/kg、静脈内注射、D1、Q21、疾患が進行するか、耐えられない副作用が現れるまで。 ベバシズマブ注射、7.5mg/kg、静脈内注射、D1、Q21、疾患が進行するか、耐えられない副作用が現れるまで。 プラチナ ベースの化学療法: ペメトレキセドとカルボプラチンの併用、D1-2、Q21、合計 4 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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無増悪生存
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：12ヶ月まで
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全体の回答率
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12ヶ月まで
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DCR
時間枠：12ヶ月まで
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病勢制御率
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12ヶ月まで
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24ヶ月まで
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月10日
一次修了 (予想される)
2023年1月10日
研究の完了 (予想される)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。