Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serplulimab kombinert med anti-VEGF-antistoff ved avansert lungeadenokarsinom

21. desember 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Serplulimab kombinert med anti-VEGF-antistoff og platinabasert kjemoterapi ved behandlingsnaiv EGFR/ALK-negativ avansert lungeadenokarsinom, en enarms klinisk spor

For ytterligere å evaluere effekten av immunterapi kombinert med antivaskulær terapi i den virkelige verden, brukte vi Serpluimab kombinert med Bevacizumab og platinabasert kjemoterapi hos tidligere ubehandlede EGFR/ALK-negative avanserte ikke-plateepitel NSCLC-pasienter, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av dette regimet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsto denne studien fullt ut og signerte frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF);

    -≥ 18 år og ≤ 75 år gammel;

  • ECOG-score 0-1;
  • Ikke-plateepitel NSCLC;
  • trinn IV;
  • EGFR og ALK negative;
  • Behandlingsnaiv;
  • I henhold til RECIST1.1-kriterier er det målbare eller evaluerbare lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorhistologi eller cytologi bekreftet at det var assosiert med plateepitelkarsinom eller småcellet lungekreft;
  • Pasienter med alvorlig organdysfunksjon ble indisert ved undersøkelse. Ekskluder personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer;
  • Estimert overlevelsestid er mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: studiearm
Dette er en enarmsstudie.
Legemiddel: Serplulimab og Bevacizumab injeksjon

Serplulimab, 4,5mg/kg, intravenøs injeksjon, D1,Q21, inntil sykdommen progredierte eller viste utålelige bivirkninger.

Bevacizumab injeksjon, 7,5 mg/kg, intravenøs injeksjon, D1, Q21, inntil sykdommen progredierte eller viste utålelige bivirkninger.

Platinabasert kjemoterapi: pemetrexed kombinert med karboplatin, D1-2, Q21, totalt 4 sykluser.

Andre navn:
  • platinabasert kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
progresjonsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 12 måneder
samlet svarprosent
opptil 12 måneder
DCR
Tidsramme: opptil 12 måneder
sykdomskontrollrate
opptil 12 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCOG004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere