Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serplulimab v kombinaci s protilátkou proti VEGF u pokročilého plicního adenokarcinomu

21. prosince 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Serplulimab v kombinaci s protilátkou proti VEGF a chemoterapií na bázi platiny při léčbě dosud naivního EGFR/ALK negativního pokročilého adenokarcinomu plic, klinického úseku s jedním ramenem

Abychom dále vyhodnotili účinnost imunoterapie kombinované s antivaskulární terapií v reálném světě, použili jsme Serpluimab v kombinaci s Bevacizumabem a chemoterapií na bázi platiny u dříve neléčených pacientů s EGFR/ALK-negativním pokročilým neskvamózním NSCLC, abychom zhodnotili účinnost a bezpečnost tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mei Fang Li, MD
  • Telefonní číslo: +8615985795022
  • E-mail: 362952772@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně porozuměli této studii a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);

    -≥ 18 let a ≤ 75 let;

  • skóre ECOG 0-1;
  • neskvamózní NSCLC;
  • stadium IV;
  • EGFR a ALK negativní;
  • Léčba naivní;
  • Podle kritérií RECIST1.1 existují měřitelné nebo hodnotitelné léze.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie nebo cytologie nádoru potvrdily, že byl spojen se spinocelulárním karcinomem nebo malobuněčným karcinomem plic;
  • Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí byli indikováni vyšetřením. Vyloučit subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním;
  • Odhadovaná doba přežití je méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: studijní rameno
Toto je jednoramenná studie.
Lék: Injekce serpulimabu a bevacizumabu

Serplulimab, 4,5 mg/kg, intravenózní injekce, D1,Q21, dokud onemocnění neprogreduje nebo nevykazuje netolerovatelné vedlejší účinky.

Injekce bevacizumabu, 7,5 mg/kg, intravenózní injekce, D1, Q21, dokud onemocnění neprogreduje nebo nevykazuje netolerovatelné vedlejší účinky.

Chemoterapie na bázi platiny: pemetrexed kombinovaný s karboplatinou, D1-2, Q21, celkem 4 cykly.

Ostatní jména:
  • chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 12 měsíců
celkovou míru odezvy
až 12 měsíců
DCR
Časové okno: až 12 měsíců
míra kontroly onemocnění
až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 24 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOG004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Injekce serpulimabu a bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit