- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05675033
Serplulimab v kombinaci s protilátkou proti VEGF u pokročilého plicního adenokarcinomu
Serplulimab v kombinaci s protilátkou proti VEGF a chemoterapií na bázi platiny při léčbě dosud naivního EGFR/ALK negativního pokročilého adenokarcinomu plic, klinického úseku s jedním ramenem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Fang Li, MD
- Telefonní číslo: +8615985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
plně porozuměli této studii a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);
-≥ 18 let a ≤ 75 let;
- skóre ECOG 0-1;
- neskvamózní NSCLC;
- stadium IV;
- EGFR a ALK negativní;
- Léčba naivní;
- Podle kritérií RECIST1.1 existují měřitelné nebo hodnotitelné léze.
Kritéria vyloučení:
- Histologie nebo cytologie nádoru potvrdily, že byl spojen se spinocelulárním karcinomem nebo malobuněčným karcinomem plic;
- Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí byli indikováni vyšetřením. Vyloučit subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním;
- Odhadovaná doba přežití je méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: studijní rameno
Toto je jednoramenná studie.
|
Serplulimab, 4,5 mg/kg, intravenózní injekce, D1,Q21, dokud onemocnění neprogreduje nebo nevykazuje netolerovatelné vedlejší účinky. Injekce bevacizumabu, 7,5 mg/kg, intravenózní injekce, D1, Q21, dokud onemocnění neprogreduje nebo nevykazuje netolerovatelné vedlejší účinky. Chemoterapie na bázi platiny: pemetrexed kombinovaný s karboplatinou, D1-2, Q21, celkem 4 cykly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: až 12 měsíců
|
celkovou míru odezvy
|
až 12 měsíců
|
DCR
Časové okno: až 12 měsíců
|
míra kontroly onemocnění
|
až 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- SCOG004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Injekce serpulimabu a bevacizumabu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Shanghai Henlius BiotechAktivní, ne nábor
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeBevacizumab | Metastázy v mozku | Imunoterapie | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Changxing People's HospitalNáborUnresectable Colon Cancer Peritoneal Metastases | PMMR/Ras/BRAF Divoký typČína
-
Henan Cancer HospitalNáborNon-skvamózní nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityNáborKolorektální karcinom | Metastázy v játrechČína
-
NantPharma, LLCStaženoMetastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy