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Serplulimab kombiniert mit Anti-VEGF-Antikörper bei fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Serplulimab in Kombination mit Anti-VEGF-Antikörper und platinbasierter Chemotherapie bei behandlungsnaivem EGFR/ALK-negativem fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom, einem einarmigen klinischen Versuch

Um die Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit einer antivaskulären Therapie in der realen Welt weiter zu bewerten, haben wir Serpluimab in Kombination mit Bevacizumab und einer platinbasierten Chemotherapie bei zuvor unbehandelten EGFR/ALK-negativen fortgeschrittenen NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom angewendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten dieses Regimes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet;

    -≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt;

  • ECOG-Score 0-1;
  • Nicht-Plattenepithel-NSCLC;
  • Stufe IV;
  • EGFR und ALK negativ;
  • Behandlungsnaiv;
  • Nach RECIST1.1-Kriterien gibt es messbare oder auswertbare Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Tumorhistologie oder -zytologie bestätigte, dass es mit Plattenepithelkarzinom oder kleinzelligem Lungenkrebs assoziiert war;
  • Patienten mit schwerer Organdysfunktion wurden durch Untersuchung indiziert. Ausschluss von Personen mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm
Dies ist eine einarmige Studie.
Arzneimittel: Injektion von Serplulimab und Bevacizumab

Serplulimab, 4,5 mg/kg, intravenöse Injektion, D1, Q21, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen zeigt.

Bevacizumab-Injektion, 7,5 mg/kg, intravenöse Injektion, D1, Q21, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen zeigt.

Platinbasierte Chemotherapie: Pemetrexed kombiniert mit Carboplatin, D1-2, Q21, insgesamt 4 Zyklen.

Andere Namen:
  • platinbasierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gesamtantwortquote
bis zu 12 Monate
DCR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate
bis zu 12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOG004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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