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Serplulimab combinato con anticorpi anti-VEGF nell'adenocarcinoma polmonare avanzato

21 dicembre 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Serplulimab combinato con anticorpi anti-VEGF e chemioterapia a base di platino nell'adenocarcinoma polmonare avanzato EGFR/ALK-negativo naive al trattamento, un percorso clinico a braccio singolo

Al fine di valutare ulteriormente l'efficacia dell'immunoterapia combinata con la terapia antivascolare nel mondo reale, abbiamo utilizzato Serpluimab in combinazione con Bevacizumab e chemioterapia a base di platino in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato precedentemente non trattati con EGFR/ALK, per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mei Fang Li, MD
  • Numero di telefono: +8615985795022
  • Email: 362952772@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha compreso appieno questo studio e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);

    -≥ 18 anni e ≤ 75 anni;

  • Punteggio ECOG 0-1;
  • NSCLC non squamoso;
  • stadio IV;
  • EGFR e ALK negativi;
  • Ingenuo al trattamento;
  • Secondo i criteri RECIST1.1, esistono lesioni misurabili o valutabili.

Criteri di esclusione:

  • L'istologia o la citologia del tumore hanno confermato che era associato a carcinoma a cellule squamose o carcinoma polmonare a piccole cellule;
  • I pazienti con grave disfunzione d'organo sono stati indicati dall'esame, Escludere i soggetti con malattie autoimmuni attive, note o sospette;
  • Il tempo di sopravvivenza stimato è inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio di studio
Questo è uno studio a braccio singolo.
Droga: Iniezione di Serplulimab e Bevacizumab

Serplulimab, 4,5 mg/kg, iniezione endovenosa, D1, Q21, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali intollerabili.

Iniezione di bevacizumab, 7,5 mg/kg, iniezione endovenosa, D1, Q21, fino a quando la malattia è progredita o ha mostrato effetti collaterali intollerabili.

Chemioterapia a base di platino: pemetrexed combinato con carboplatino, D1-2, Q21, per un totale di 4 cicli.

Altri nomi:
  • chemioterapia a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tasso di risposta complessivo
fino a 12 mesi
DCR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tasso di controllo della malattia
fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOG004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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