Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serplulimab w połączeniu z przeciwciałem anty-VEGF w zaawansowanym gruczolakoraku płuc

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Serplulimab w połączeniu z przeciwciałami anty-VEGF i chemioterapią opartą na platynie w zaawansowanym gruczolakoraku płuc z ujemnym wynikiem EGFR/ALK, wcześniej nieleczony, jednoramienny ślad kliniczny

W celu dalszej oceny skuteczności immunoterapii połączonej z terapią przeciwnaczyniową w rzeczywistych warunkach, zastosowaliśmy serpluimab w połączeniu z bewacizumabem i chemioterapią opartą na platynie u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP z ujemnym wynikiem EGFR/ALK, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tego reżimu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mei Fang Li, MD
  • Numer telefonu: +8615985795022
  • E-mail: 362952772@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumiał to badanie i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody (ICF);

    -≥ 18 lat i ≤ 75 lat;

  • Wynik ECOG 0-1;
  • NSCLC niepłaskonabłonkowy;
  • etap IV;
  • EGFR i ALK ujemne;
  • nieleczony;
  • Zgodnie z kryteriami RECIST1.1 istnieją mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia guza lub cytologia potwierdziły, że był on związany z rakiem płaskonabłonkowym lub drobnokomórkowym rakiem płuca;
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządu zostali wskazani przez badanie. Wykluczyć pacjentów z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
  • Szacowany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ramię do nauki
To jest badanie na jednym ramieniu.
Lek: Wstrzyknięcie serplulimabu i bewacyzumabu

Serplulimab, 4,5 mg/kg, iniekcja dożylna, D1, Q21, do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych nie do zniesienia.

Bewacyzumab w iniekcji, 7,5 mg/kg, wstrzyknięcie dożylne, D1, Q21, do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych nie do zniesienia.

Chemioterapia oparta na platynie: pemetreksed w skojarzeniu z karboplatyną, D1-2, Q21, łącznie 4 cykle.

Inne nazwy:
  • chemioterapia oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
do 12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby
do 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOG004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj