Serplulimab combinado con anticuerpo anti-VEGF en adenocarcinoma de pulmón avanzado
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Serplulimab combinado con anticuerpo anti-VEGF y quimioterapia basada en platino en el tratamiento de adenocarcinoma de pulmón avanzado EGFR/ALK negativo sin tratamiento previo, un ensayo clínico de un solo brazo
Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia de la inmunoterapia combinada con la terapia antivascular en el mundo real, usamos Serpluimab combinado con Bevacizumab y quimioterapia basada en platino en pacientes con NSCLC avanzado no escamoso EGFR/ALK-negativo no tratados previamente, para evaluar la eficacia y la seguridad. de este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Fang Li, MD
- Número de teléfono: +8615985795022
- Correo electrónico: 362952772@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Entendió completamente este estudio y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
-≥ 18 años y ≤ 75 años;
- puntuación ECOG 0-1;
- NSCLC no escamoso;
- etapa IV;
- EGFR y ALK negativos;
- tratamiento ingenuo;
- Según los criterios RECIST1.1, existen lesiones medibles o evaluables.
Criterio de exclusión:
- La histología o citología del tumor confirmó que estaba asociado con carcinoma de células escamosas o cáncer de pulmón de células pequeñas;
- Los pacientes con disfunción orgánica grave fueron indicados por examen, Excluir sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
- El tiempo de supervivencia estimado es inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: brazo de estudio
Este es un estudio de un solo brazo.
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Serplulimab, 4,5 mg/kg, inyección intravenosa, D1, Q21, hasta que la enfermedad progresó o mostró efectos secundarios intolerables. Inyección de bevacizumab, 7,5 mg/kg, inyección intravenosa, D1, Q21, hasta que la enfermedad progresó o mostró efectos secundarios intolerables. Quimioterapia basada en platino: pemetrexed combinado con carboplatino, D1-2, Q21, un total de 4 ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tasa de respuesta general
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hasta 12 meses
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RDC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tasa de control de enfermedades
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hasta 12 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- SCOG004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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