Комбинация серплюлимаба с антителом против VEGF при распространенной аденокарциноме легкого
21 декабря 2022 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Серплюлимаб в сочетании с антителами против VEGF и химиотерапией на основе платины при прогрессирующей аденокарциноме легкого без EGFR/ALK-негативного лечения, клиническое исследование одной группы
Чтобы дополнительно оценить эффективность иммунотерапии в сочетании с антиваскулярной терапией в реальных условиях, мы использовали серплуимаб в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией на основе платины у ранее нелеченных EGFR/ALK-отрицательных пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ, чтобы оценить эффективность и безопасность. этого режима.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei Fang Li, MD
- Номер телефона: +8615985795022
- Электронная почта: 362952772@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Полностью понял это исследование и добровольно подписал форму информированного согласия (ICF);
- ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
- оценка по шкале ECOG 0-1;
- Неплоскоклеточный НМРЛ;
- IV стадия;
- EGFR и ALK отрицательные;
- Наивное лечение;
- В соответствии с критериями RECIST1.1 имеются измеримые или поддающиеся оценке поражения.
Критерий исключения:
- Гистология или цитология опухоли подтвердили, что она связана с плоскоклеточным раком или мелкоклеточным раком легкого;
- При обследовании были показаны пациенты с тяжелой органной дисфункцией. Исключить субъектов с любыми активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями;
- Расчетное время выживания составляет менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: рука исследования
Это исследование с одной рукой.
|
Серплюлимаб, 4,5 мг/кг, внутривенная инъекция, D1, Q21, до тех пор, пока болезнь не прогрессирует или не появятся непереносимые побочные эффекты. Инъекция бевацизумаба, 7,5 мг/кг, внутривенная инъекция, D1, Q21, до прогрессирования заболевания или появления непереносимых побочных эффектов. Химиотерапия на основе платины: пеметрексед в сочетании с карбоплатином, D1-2, Q21, всего 4 цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
общая скорость отклика
|
до 12 месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
скорость борьбы с болезнями
|
до 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SCOG004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .