Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serpulimab gecombineerd met anti-VEGF-antilichaam bij gevorderd longadenocarcinoom

21 december 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Serpulimab gecombineerd met anti-VEGF-antilichaam en op platina gebaseerde chemotherapie bij niet eerder behandeld EGFR/ALK-negatief gevorderd longadenocarcinoom, een klinisch spoor met één arm

Om de werkzaamheid van immunotherapie in combinatie met antivasculaire therapie in de echte wereld verder te evalueren, gebruikten we Serpluimab in combinatie met Bevacizumab en op platina gebaseerde chemotherapie bij niet eerder behandelde EGFR/ALK-negatieve gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van dit regime.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie volledig begrepen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend;

    -≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;

  • ECOG-score 0-1;
  • Niet-plaveiselcel NSCLC;
  • stadium IV;
  • EGFR en ALK negatief;
  • Behandeling-naïef;
  • Volgens de RECIST1.1-criteria zijn er meetbare of evalueerbare laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorhistologie of cytologie bevestigde dat het geassocieerd was met plaveiselcelcarcinoom of kleincellige longkanker;
  • Patiënten met ernstige orgaandisfunctie werden geïndiceerd door onderzoek. Sluit proefpersonen uit met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte;
  • De geschatte overlevingstijd is minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: studie arm
Dit is een eenarmige studie.
Geneesmiddel: Serplulimab en Bevacizumab-injectie

Serplulimab, 4,5 mg/kg, intraveneuze injectie, D1,Q21, totdat de ziekte voortschreed of ondraaglijke bijwerkingen vertoonde.

Bevacizumab-injectie, 7,5 mg/kg, intraveneuze injectie, D1, Q21, totdat de ziekte voortschreed of ondraaglijke bijwerkingen vertoonde.

Op platina gebaseerde chemotherapie: pemetrexed gecombineerd met carboplatine, D1-2, Q21, in totaal 4 cycli.

Andere namen:
  • op platina gebaseerde chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
totale responspercentage
tot 12 maanden
DKR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
ziektebestrijdingspercentage
tot 12 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOG004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren