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Serplulimab associé à un anticorps anti-VEGF dans l'adénocarcinome pulmonaire avancé

21 décembre 2022 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Serplulimab associé à un anticorps anti-VEGF et à une chimiothérapie à base de platine dans l'adénocarcinome pulmonaire avancé EGFR/ALK négatif, un essai clinique à un seul bras

Afin d'évaluer plus avant l'efficacité de l'immunothérapie associée à une thérapie antivasculaire dans le monde réel, nous avons utilisé le Serpluimab associé au Bevacizumab et à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde avancé EGFR/ALK négatif, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mei Fang Li, MD
  • Numéro de téléphone: +8615985795022
  • E-mail: 362952772@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Complètement compris cette étude et a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF);

    -≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;

  • Score ECOG 0-1 ;
  • NSCLC non squameux ;
  • stade IV;
  • EGFR et ALK négatifs ;
  • Naïf de traitement ;
  • Selon les critères RECIST1.1, il existe des lésions mesurables ou évaluables.

Critère d'exclusion:

  • L'histologie ou la cytologie de la tumeur a confirmé qu'elle était associée à un carcinome épidermoïde ou à un cancer du poumon à petites cellules ;
  • Les patients présentant un dysfonctionnement organique grave ont été indiqués par examen. Exclure les sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ;
  • La durée de survie estimée est inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras d'étude
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Médicament: Injection de serplulimab et bevacizumab

Serplulimab, 4,5 mg/kg, injection intraveineuse, J1, Q21, jusqu'à ce que la maladie progresse ou présente des effets secondaires intolérables.

Injection de bévacizumab, 7,5 mg/kg, injection intraveineuse, J1, Q21, jusqu'à ce que la maladie progresse ou présente des effets secondaires intolérables.

Chimiothérapie à base de platine : pemetrexed associé au carboplatine, J1-2, Q21, soit 4 cycles au total.

Autres noms:
  • chimiothérapie à base de platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 12 mois
taux de réponse global
jusqu'à 12 mois
RDC
Délai: jusqu'à 12 mois
taux de contrôle de la maladie
jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Estimation)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCOG004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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