Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serplulimab kombineret med anti-VEGF-antistof ved avanceret lungeadenokarcinom

21. december 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Serplulimab kombineret med anti-VEGF-antistof og platinbaseret kemoterapi i behandlingsnaiv EGFR/ALK-negativ avanceret lungeadenokarcinom, et enkeltarms klinisk spor

For yderligere at evaluere effektiviteten af ​​immunterapi kombineret med antivaskulær terapi i den virkelige verden brugte vi Serpluimab kombineret med Bevacizumab og platinbaseret kemoterapi hos tidligere ubehandlede EGFR/ALK-negative avancerede ikke-pladeepiteløse NSCLC-patienter til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne kur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstod fuldt ud denne undersøgelse og underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF);

    -≥ 18 år og ≤ 75 år gammel;

  • ECOG-score 0-1;
  • Ikke-pladeeplade NSCLC;
  • trin IV;
  • EGFR og ALK negative;
  • Behandlingsnaiv;
  • Ifølge RECIST1.1-kriterier er der målbare eller evaluerbare læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorhistologi eller cytologi bekræftede, at det var forbundet med planocellulært karcinom eller småcellet lungecancer;
  • Patienter med alvorlig organdysfunktion blev indiceret ved undersøgelse. Udeluk forsøgspersoner med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme;
  • Den estimerede overlevelsestid er mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: studiearm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Medicin: Serplulimab og Bevacizumab injektion

Serplulimab, 4,5mg/kg, intravenøs injektion, D1,Q21, indtil sygdommen udviklede sig eller viste utålelige bivirkninger.

Bevacizumab-injektion, 7,5 mg/kg, intravenøs injektion, D1, Q21, indtil sygdommen udviklede sig eller viste utålelige bivirkninger.

Platinbaseret kemoterapi: pemetrexed kombineret med carboplatin, D1-2, Q21, i alt 4 cyklusser.

Andre navne:
  • platinbaseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 12 måneder
den samlede svarprocent
op til 12 måneder
DCR
Tidsramme: op til 12 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate
op til 12 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOG004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Serplulimab og Bevacizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner