Serplulimabi yhdistettynä anti-VEGF-vasta-aineeseen pitkälle edenneessä keuhkojen adenokarsinoomassa
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Serplulimabi yhdistettynä anti-VEGF-vasta-aineeseen ja platinapohjaiseen kemoterapiaan hoidettomana EGFR/ALK-negatiivisessa pitkälle kehittyneessä keuhkoadenokarsinoomassa, yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa
Arvioidaksemme edelleen immunoterapian ja antivaskulaarisen hoidon tehokkuutta todellisessa maailmassa, käytimme serpluimabia yhdistettynä bevasitsumabiin ja platinapohjaiseen kemoterapiaan aiemmin hoitamattomilla EGFR/ALK-negatiivisilla edenneillä ei-squamous NSCLC-potilailla arvioidaksemme tehoa ja turvallisuutta. tästä hoito-ohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Fang Li, MD
- Puhelinnumero: +8615985795022
- Sähköposti: 362952772@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ymmärsi täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
-≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Ei-squamous NSCLC;
- vaihe IV;
- EGFR ja ALK negatiiviset;
- Hoito-naiivi;
- RECIST1.1-kriteerien mukaan on mitattavissa olevia tai arvioitavia leesioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen histologia tai sytologia vahvisti, että se liittyi okasolusyöpään tai pienisoluiseen keuhkosyöpään;
- Potilaat, joilla oli vakavia elinten toimintahäiriöitä, osoitettiin tutkimuksella. Sulje pois koehenkilöt, joilla oli aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
- Arvioitu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: opiskeluvarsi
Tämä on yhden käden tutkimus.
|
Serplulimabi, 4,5 mg/kg, suonensisäinen injektio, D1, Q21, kunnes tauti eteni tai osoitti sietämättömiä sivuvaikutuksia. Bevasitsumabi-injektio, 7,5 mg/kg, suonensisäinen injektio, D1, Q21, kunnes tauti eteni tai osoitti sietämättömiä sivuvaikutuksia. Platinapohjainen kemoterapia: pemetreksedi yhdistettynä karboplatiiniin, D1-2, Q21, yhteensä 4 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
yleinen vastausprosentti
|
jopa 12 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
taudin hallintaaste
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOG004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .