진행성 폐 선암종에서 항-VEGF 항체와 결합된 세르플루리맙
2022년 12월 21일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
치료 경험이 없는 EGFR/ALK 음성 진행성 폐 선암종에서 항-VEGF 항체 및 백금 기반 화학 요법과 병용한 세르플루리맙, 단일 팔 임상 추적
실제 세계에서 항혈관요법과 면역요법의 효능을 더 평가하기 위해 이전에 치료를 받지 않은 EGFR/ALK 음성 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 세르플루이맙과 베바시주맙 및 백금 기반 화학요법을 병용하여 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 요법의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mei Fang Li, MD
- 전화번호: +8615985795022
- 이메일: 362952772@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
-≥ 18세 및 ≤ 75세;
- ECOG 점수 0-1;
- 비편평 NSCLC;
- 4기;
- EGFR 및 ALK 음성;
- 순진한 치료;
- RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
제외 기준:
- 종양 조직학 또는 세포학은 편평 세포 암종 또는 소세포 폐암과 관련이 있음을 확인했습니다.
- 중증 장기 기능 장애가 있는 환자는 검사에 의해 표시되었습니다. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가 면역 질환이 있는 대상체를 제외합니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 공부 팔
이것은 단일 팔 연구입니다.
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세르플루리맙, 4.5mg/kg, 정맥 주사, D1,Q21, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지. 베바시주맙 주사, 7.5mg/kg, 정맥 주사, D1, Q21, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지. 백금 기반 화학요법: 페메트렉시드와 카보플라틴, D1-2, Q21, 총 4주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 12개월
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전반적인 응답률
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최대 12개월
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DCR
기간: 최대 12개월
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질병 통제율
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최대 12개월
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 24개월
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 10일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCOG004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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