Serplulimab 联合抗 VEGF 抗体治疗晚期肺腺癌
2022年12月21日 更新者：Fujian Cancer Hospital
Serplulimab 联合抗 VEGF 抗体和铂类化疗治疗初治 EGFR/ALK 阴性晚期肺腺癌，单臂临床试验
为了进一步评估免疫治疗联合抗血管治疗在现实世界中的疗效，我们在既往未治疗的EGFR/ALK阴性晚期非鳞NSCLC患者中使用Serpluimab联合贝伐珠单抗和铂类化疗，评估疗效和安全性这个方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mei Fang Li, MD
- 电话号码：+8615985795022
- 邮箱：362952772@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
充分理解本研究并自愿签署知情同意书（ICF）；
-≥18岁且≤75岁；
- ECOG评分0-1；
- 非鳞状非小细胞肺癌；
- 第四阶段；
- EGFR 和 ALK 阴性；
- 未经治疗；
- 根据 RECIST1.1 标准，存在可测量或可评估的病变。
排除标准：
- 肿瘤组织学或细胞学证实与鳞状细胞癌或小细胞肺癌有关；
- 患有严重器官功能障碍的患者被检查表明，排除患有任何活动的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病的受试者；
- 估计生存时间少于 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：研究组
这是一项单臂研究。
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Serplulimab，4.5mg/kg，静脉注射，D1，Q21，直至疾病进展或出现不能耐受的副作用。 贝伐单抗注射液，7.5mg/kg，静脉注射，D1，Q21，直至疾病进展或出现不能耐受的副作用。 铂类化疗：培美曲塞联合卡铂，D1-2，Q21，共4个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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无进展生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：长达 12 个月
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总体反应率
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长达 12 个月
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直流电阻率
大体时间：长达 12 个月
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疾病控制率
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长达 12 个月
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 24 个月
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月10日
初级完成 (预期的)
2023年1月10日
研究完成 (预期的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (估计)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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