Serplulimabe combinado com anticorpo anti-VEGF em adenocarcinoma pulmonar avançado
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Serplulimabe combinado com anticorpo anti-VEGF e quimioterapia à base de platina em adenocarcinoma avançado de pulmão EGFR/ALK negativo sem tratamento, uma trilha clínica de braço único
A fim de avaliar ainda mais a eficácia da imunoterapia combinada com terapia antivascular no mundo real, usamos Serpluimab combinado com Bevacizumab e quimioterapia à base de platina em pacientes com NSCLC avançado não escamoso EGFR/ALK-negativo previamente não tratados, para avaliar a eficácia e segurança deste regime.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mei Fang Li, MD
- Número de telefone: +8615985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Compreendeu plenamente este estudo e assinou voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE);
-≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
- pontuação ECOG 0-1;
- NSCLC não escamoso;
- estágio IV;
- EGFR e ALK negativos;
- virgens de tratamento;
- De acordo com os critérios RECIST1.1, existem lesões mensuráveis ou avaliáveis.
Critério de exclusão:
- A histologia ou citologia do tumor confirmou que estava associado a carcinoma de células escamosas ou câncer de pulmão de pequenas células;
- Pacientes com disfunção orgânica grave foram indicados por exame. Excluir indivíduos com quaisquer doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas;
- O tempo estimado de sobrevivência é inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: braço de estudo
Este é um estudo de braço único.
|
Serplulimabe, 4,5mg/kg, injeção intravenosa, D1,Q21, até que a doença progredisse ou apresentasse efeitos colaterais intoleráveis. Injeção de bevacizumabe, 7,5mg/kg, injeção intravenosa, D1, Q21, até que a doença progredisse ou apresentasse efeitos colaterais intoleráveis. Quimioterapia baseada em platina: pemetrexed combinado com carboplatina, D1-2, Q21, um total de 4 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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sobrevida livre de progressão
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: até 12 meses
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taxa de resposta geral
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até 12 meses
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DCR
Prazo: até 12 meses
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taxa de controle de doenças
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até 12 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 24 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- SCOG004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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