Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serplulimab kombinerat med anti-VEGF-antikropp vid avancerad lungadenokarcinom

21 december 2022 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Serplulimab kombinerat med anti-VEGF-antikropp och platinabaserad kemoterapi vid behandlingsnaiv EGFR/ALK-negativ avancerad lungadenokarcinom, ett enarmigt kliniskt spår

För att ytterligare utvärdera effekten av immunterapi kombinerat med antivaskulär terapi i den verkliga världen, använde vi Serpluimab kombinerat med Bevacizumab och platinabaserad kemoterapi i tidigare obehandlade EGFR/ALK-negativa avancerade icke-skivamuskulära NSCLC-patienter, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av denna regim.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstod till fullo denna studie och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF);

    -≥ 18 år och ≤ 75 år gammal;

  • ECOG-resultat 0-1;
  • Icke skivepitelvävnad NSCLC;
  • steg IV;
  • EGFR- och ALK-negativa;
  • Behandlingsnaiv;
  • Enligt RECIST1.1-kriterier finns det mätbara eller utvärderbara lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Tumörhistologi eller cytologi bekräftade att det var associerat med skivepitelcancer eller småcellig lungcancer;
  • Patienter med allvarlig organdysfunktion indikerades genom undersökning. Exkludera försökspersoner med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar;
  • Den beräknade överlevnadstiden är mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: studiearm
Detta är en enarmsstudie.
Läkemedel: Serplulimab och Bevacizumab injektion

Serplulimab, 4,5mg/kg, intravenös injektion, D1,Q21, tills sjukdomen fortskridit eller visade oacceptabla biverkningar.

Bevacizumab injektion, 7,5 mg/kg, intravenös injektion, D1, Q21, tills sjukdomen fortskridit eller visade oacceptabla biverkningar.

Platinabaserad kemoterapi: pemetrexed kombinerat med karboplatin, D1-2, Q21, totalt 4 cykler.

Andra namn:
  • platinabaserad kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 12 månader
den totala svarsfrekvensen
upp till 12 månader
DCR
Tidsram: upp till 12 månader
sjukdomsbekämpningsgrad
upp till 12 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 24 månader
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

10 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCOG004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera