遠隔観察・栄養指導（STRONG）による膵臓がん患者支援
2026年7月29日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、遠隔観察と栄養指導によるサポート (STRONG) プログラムの実現可能性と参加者の満足度を評価することです。
このプログラムは、化学療法を受けている膵臓がん患者の栄養士へのアクセスと栄養サポートを強化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新たに診断された転移性または新たに再発した膵臓がん
- モフィットで化学療法を開始する計画
- 英語を話し、読むことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -研究への参加を妨げる文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害（例：精神病、積極的な薬物乱用）。
- 2番目の原発性胃腸がんの同時治療を受けている
- -ECOGステータスが2以上
- 過去6か月以内に再発膵臓がんに対する化学療法を受けている
- 静脈栄養または経腸栄養の使用
- 悪性腹水の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 強力な介入
STRONG プログラムには、Moffit の栄養士との相談、Fitbit スマートフォン アプリを使用して毎日の食事の摂取量を食事日記に記録し、アンケートに回答することが含まれます。
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参加者は最初の相談を受け、その後隔週で研究栄養士とのフォローアップ訪問（対面または仮想）を 12 週間受けます。
参加者は、Fitbit スマートフォン アプリを使用し、Fitbit を 12 週間装着して、食物摂取の毎日の日記を付けます。
参加者は、ベースライン時と4、8、12、16週目に電子的にアンケートに回答します。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 通常のケア
参加者は、臨床的裁量に基づいて栄養士に紹介されます。
参加者は、活動レベルに関するデータを受動的に収集するために、Fitbit を 12 週間着用するよう求められます。
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参加者は最初の相談を受け、その後隔週で研究栄養士とのフォローアップ訪問（対面または仮想）を 12 週間受けます。
参加者は、Fitbit スマートフォン アプリを使用し、Fitbit を 12 週間装着して、食物摂取の毎日の日記を付けます。
参加者は、ベースライン時と4、8、12、16週目に電子的にアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STRONGプログラムの実現可能性
時間枠：12週で
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遠隔観察と栄養指導によるサポート (STRONG) プログラムの実現可能性は、採用率と定着率、およびデータ完了率を使用して評価されます。
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12週で
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STRONG プログラムの受容性
時間枠：16週で
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STRONG プログラム測定の受容性は、参加者の満足度を示すために 4 つの項目を使用します。
この尺度は 0 ～ 5 のスケールを使用します。0 は参加者が介入の満足度に関する記述に完全に同意しないことを意味し、5 は介入の満足度に関する記述に完全に同意することを示します。
スコアは 0 ～ 20 の範囲で、20 が最高の満足度を示します。
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16週で
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STRONG プログラムへの参加者の遵守
時間枠：最大90日
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患者の 60% 以上が 4/6 の栄養士の訪問のために栄養士と面会し、患者の 60% 以上が Fitbit を介して毎日の食物摂取量を追跡すると定義されます。
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最大90日
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栄養失調: 大幅な体重減少
時間枠：16週で
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大幅な体重減少は、16 週間の評価期間での体重の 5% 以上および 10% 以上の減少として定義されます。
重量はkgで測定されます。
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16週で
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栄養失調: 低 BMI
時間枠：16週で
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低 BMI は、体重 (kg) と身長 (m²) の測定値を組み合わせて計算され、16 週間の評価期間で、70 歳未満の成人では <20kg/m²、70 歳以上の成人では <22kg/m² と定義されます。
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16週で
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栄養失調: 骨格筋量の低下
時間枠：16週で
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低骨格筋量は、腹部 CT スキャンからの単一の「スライス」内の筋肉の断面積 (cm2) を身長 (m² の高さの 2 乗) で割って骨格筋指数 (SMI) を推定することによって計算されます。
低 SMI は、16 週間の評価期間で、女性の場合は 38.9 cm2/m2 以下、男性の場合は 55.4 cm2/m2 以下と定義されます。
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16週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Hodul, MD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月21日
一次修了 (実際)
2025年11月22日
研究の完了 (実際)
2026年5月11日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-22082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。