Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd genom fjärrobservation och näringsvägledning (STRONG) Program för pankreascancerpatienter

29 juli 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och deltagarnas tillfredsställelse med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Programmet ger förbättrad tillgång till dietister och näringsstöd för deltagare som lever med cancer i bukspottkörteln och som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Nydiagnostiserad metastaserande eller nyligen återkommande pankreascancer
  • Planerar att påbörja cellgiftsbehandling på Moffitt
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk störning som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. psykos, missbruk av aktiv substans).
  • Genomgår samtidig behandling för en andra primär GI-cancer
  • ECOG-status på 2 eller högre
  • Mottagande av kemoterapi under de senaste 6 månaderna för återkommande pankreascancer
  • Användning av parenteral eller enteral näring
  • Förekomst av malign ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: STARK intervention
STRONG-programmet inkluderar konsultation med en Moffit-dietist, loggning av intag av mat dagligen i en matdagbok med en Fitbit-smarttelefon-app och fyll i frågeformulär.
Beteende: Konsultationer med Moffitt Dietist
Deltagarna kommer att ha en första konsultation och sedan varannan vecka uppföljningsbesök (personligt eller virtuellt) med en studiedietist under 12 veckor.
Beteende: Dagbok för daglig matintag med Fitbit Smartphone-applikation
Deltagarna kommer att föra en daglig dagbok över matintag med en Fitbit smartphone-app och bära en Fitbit i 12 veckor.
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär elektroniskt vid baslinjen och igen efter 4, 8, 12 och 16 veckor.
Aktiv komparator: Grupp 2: Vanlig vård
Deltagarna kommer att hänvisas till dietister baserat på kliniskt gottfinnande. Deltagarna kommer också att uppmanas att bära en Fitbit i 12 veckor för att passivt samla in data om aktivitetsnivå.
Beteende: Konsultationer med Moffitt Dietist
Deltagarna kommer att ha en första konsultation och sedan varannan vecka uppföljningsbesök (personligt eller virtuellt) med en studiedietist under 12 veckor.
Beteende: Dagbok för daglig matintag med Fitbit Smartphone-applikation
Deltagarna kommer att föra en daglig dagbok över matintag med en Fitbit smartphone-app och bära en Fitbit i 12 veckor.
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär elektroniskt vid baslinjen och igen efter 4, 8, 12 och 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av STRONG-programmet
Tidsram: vid 12 veckor
Genomförbarheten av programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG) kommer att utvärderas med hjälp av rekryterings- och retentionsfrekvenser, tillsammans med datakompletteringshastigheter.
vid 12 veckor
Acceptans av STRONG-programmet
Tidsram: vid 16 veckor
Acceptansen av måttet STRONG använder 4 punkter för att indikera hur nöjda deltagarna är. Måttet använder en skala från 0-5, 0 betyder att deltagaren inte håller helt med påståendena om interventionstillfredsställelse och 5 indikerar fullständig överensstämmelse med påståendena om interventionstillfredsställelse. Måttpoängen sträcker sig från 0-20 där 20 indikerar den högsta graden av tillfredsställelse.
vid 16 veckor
Deltagarnas anslutning till STRONG-programmet
Tidsram: Upp till 90 dagar
kommer att definieras som att ≥ 60 % av patienterna kommer att träffa en dietist för 4/6 dietistbesök och ≥ 60 % av patienterna kommer att spåra dagligt matintag via en Fitbit.
Upp till 90 dagar
Undernäring: Betydande viktminskning
Tidsram: vid 16 veckor
Signifikant viktminskning kommer att definieras som en förlust på >5% och >10% av kroppsvikten under den 16 veckor långa bedömningsperioden. Vikt kommer att mätas i kg.
vid 16 veckor
Undernäring: Lågt BMI
Tidsram: vid 16 veckor
Lågt BMI kommer att beräknas genom att kombinera vikt (kg) och höjdmått (m²) och definieras som <20 kg/m² för vuxna < 70 år och <22 kg/m² för vuxna ≥ 70 år under den 16 veckor långa bedömningsperioden.
vid 16 veckor
Undernäring: Låg skelettmuskelmassa
Tidsram: vid 16 veckor
Låg skelettmuskelmassa kommer att beräknas genom att uppskatta skelettmuskelindex (SMI) genom att dividera muskelns tvärsnittsarea i en enda "skiva" från en CT-skanning av buken (cm2) efter statur (höjdkvadrat i m²). Lågt SMI kommer att definieras som ≤38,9 cm2/m2 för kvinnor och ≤55,4 för män under bedömningsperioden på 16 veckor.
vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Pancreatic Cancer Action Network

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-22082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera