췌장암 환자를 위한 STRONG(원격 관찰 및 영양 지도) 프로그램을 통한 지원
2026년 7월 29일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 STRONG(원격 관찰 및 영양 안내를 통한 지원) 프로그램의 타당성과 참가자 만족도를 평가하는 것입니다.
이 프로그램은 화학요법을 받고 있는 췌장암 환자에게 강화된 영양사 접근 및 영양 지원을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 새로 진단된 전이성 또는 새로 재발한 췌장암
- Moffitt에서 화학 요법 시작 계획
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 문서화되었거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 정신병, 활성 물질 남용).
- 두 번째 원발성 위장관 암에 대한 동시 치료를 받고 있음
- 2 이상의 ECOG 상태
- 재발성 췌장암으로 지난 6개월 이내에 화학요법을 받은 자
- 비경구 또는 경장 영양의 사용
- 악성 복수의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 강력한 개입
STRONG 프로그램에는 Moffit 영양사와의 상담, 매일 음식 섭취량을 Fitbit 스마트폰 앱으로 음식 일기에 기록하고 설문지 작성이 포함됩니다.
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참가자는 초기 상담을 받은 후 12주 동안 연구 영양사와 격주로 후속 방문(대면 또는 가상)을 하게 됩니다.
참가자는 12주 동안 Fitbit 스마트폰 앱과 Fitbit을 착용하여 매일 음식 섭취 일지를 작성합니다.
참가자는 기준선과 4주, 8주, 12주 및 16주에 전자 방식으로 설문지를 작성합니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 일반 관리
참가자는 임상 재량에 따라 영양사에게 추천됩니다.
또한 참가자는 활동 수준에 대한 데이터를 수동적으로 수집하기 위해 12주 동안 Fitbit을 착용해야 합니다.
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참가자는 초기 상담을 받은 후 12주 동안 연구 영양사와 격주로 후속 방문(대면 또는 가상)을 하게 됩니다.
참가자는 12주 동안 Fitbit 스마트폰 앱과 Fitbit을 착용하여 매일 음식 섭취 일지를 작성합니다.
참가자는 기준선과 4주, 8주, 12주 및 16주에 전자 방식으로 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STRONG 프로그램의 타당성
기간: 12주에
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STRONG(원격 관찰 및 영양 지도) 프로그램을 통한 지원의 타당성은 데이터 완료율과 함께 모집 및 유지율을 사용하여 평가됩니다.
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12주에
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STRONG 프로그램의 수용 가능성
기간: 16주에
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STRONG 프로그램의 수용성 척도는 참가자 만족도를 나타내는 4가지 항목을 사용합니다.
이 측정은 0-5의 척도를 사용하며, 0은 참가자가 개입 만족도에 관한 진술에 완전히 동의하지 않음을 의미하고 5는 개입 만족도에 관한 진술에 완전히 동의함을 나타냅니다.
측정 점수 범위는 0-20이며 20은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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16주에
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참가자의 STRONG 프로그램 준수
기간: 최대 90일
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환자의 ≥ 60%가 4/6 영양사 방문 동안 영양사와 만나고 환자의 ≥ 60%가 Fitbit을 통해 일일 음식 섭취량을 모니터링하는 것으로 정의됩니다.
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최대 90일
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영양실조: 상당한 체중 감소
기간: 16주에
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상당한 체중 감소는 16주 평가 기간 동안 체중의 >5% 및 >10%의 손실로 정의됩니다.
무게는 kg 단위로 측정됩니다.
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16주에
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영양실조: 낮은 BMI
기간: 16주에
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낮은 BMI는 체중(kg)과 신장 측정치(m²)를 결합하여 계산되며 16주 평가 기간 동안 성인 < 70세의 경우 <20kg/m², ≥ 70세 성인의 경우 <22kg/m²로 정의됩니다.
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16주에
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영양실조: 낮은 골격근량
기간: 16주에
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낮은 골격근량은 복부 CT 스캔(cm2)에서 단일 '슬라이스'의 근육 단면적을 신장(m²의 높이의 제곱)으로 나누어 골격근 지수(SMI)를 추정하여 계산됩니다.
낮은 SMI는 16주 평가 기간 동안 여성의 경우 ≤38.9cm2/m2, 남성의 경우 ≤55.4로 정의됩니다.
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16주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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