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Programme de soutien par l'observation à distance et l'orientation nutritionnelle (STRONG) pour les patients atteints d'un cancer du pancréas

29 juillet 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la satisfaction des participants à l'égard du programme Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Le programme offre un meilleur accès aux diététistes et un soutien nutritionnel aux participants atteints d'un cancer du pancréas qui reçoivent une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Cancer du pancréas métastatique nouvellement diagnostiqué ou nouvellement récurrent
  • Planification d'initier une chimiothérapie à Moffitt
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique ou neurologique documenté ou observable qui interférerait avec la participation à l'étude (par exemple, psychose, abus de substances actives).
  • Traitement concomitant pour un deuxième cancer gastro-intestinal primitif
  • Statut ECOG de 2 ou plus
  • Avoir reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois pour un cancer du pancréas récurrent
  • Utilisation de la nutrition parentérale ou entérale
  • Présence d'ascite maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Intervention FORTE
Le programme STRONG comprend une consultation avec un diététicien Moffit, l'enregistrement quotidien de la consommation de nourriture dans un journal alimentaire avec une application pour smartphone Fitbit et le remplissage de questionnaires.
Comportemental: Consultations avec le diététicien Moffitt
Les participants auront une consultation initiale, puis des visites de suivi toutes les deux semaines (en personne ou virtuellement) avec un diététicien de l'étude pendant 12 semaines.
Comportemental: Journal des apports alimentaires quotidiens avec l'application Fitbit Smartphone
Les participants tiendront un journal quotidien de leur apport alimentaire avec une application pour smartphone Fitbit et porteront un Fitbit pendant 12 semaines.
Comportemental: Questionnaires
Les participants rempliront un questionnaire électroniquement au départ et à nouveau à 4, 8, 12 et 16 semaines.
Comparateur actif: Groupe 2 : Soins habituels
Les participants seront référés à des diététistes en fonction de la discrétion clinique. Les participants seront également invités à porter un Fitbit pendant 12 semaines pour collecter passivement des données sur le niveau d'activité.
Comportemental: Consultations avec le diététicien Moffitt
Les participants auront une consultation initiale, puis des visites de suivi toutes les deux semaines (en personne ou virtuellement) avec un diététicien de l'étude pendant 12 semaines.
Comportemental: Journal des apports alimentaires quotidiens avec l'application Fitbit Smartphone
Les participants tiendront un journal quotidien de leur apport alimentaire avec une application pour smartphone Fitbit et porteront un Fitbit pendant 12 semaines.
Comportemental: Questionnaires
Les participants rempliront un questionnaire électroniquement au départ et à nouveau à 4, 8, 12 et 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme STRONG
Délai: à 12 semaines
La faisabilité du programme de soutien par l'observation à distance et l'orientation nutritionnelle (STRONG) sera évaluée à l'aide des taux de recrutement et de rétention, ainsi que des taux d'achèvement des données.
à 12 semaines
Acceptabilité du programme STRONG
Délai: à 16 semaines
L'acceptabilité de la mesure du programme STRONG utilise 4 éléments pour indiquer la satisfaction des participants. La mesure utilise une échelle de 0 à 5, 0 signifiant que le participant n'est pas du tout d'accord avec les déclarations concernant la satisfaction de l'intervention et 5 indiquant un accord complet avec les déclarations concernant la satisfaction de l'intervention. Le score de mesure varie de 0 à 20, 20 indiquant le degré de satisfaction le plus élevé.
à 16 semaines
Adhésion des participants au programme STRONG
Délai: Jusqu'à 90 jours
sera défini comme ≥ 60 % des patients rencontreront un diététicien pour 4/6 visites diététiciennes et ≥ 60 % des patients suivront leur apport alimentaire quotidien via un Fitbit.
Jusqu'à 90 jours
Malnutrition : Perte de poids importante
Délai: à 16 semaines
Une perte de poids significative sera définie comme une perte > 5 % et > 10 % du poids corporel au cours de la période d'évaluation de 16 semaines. Le poids sera mesuré en kg.
à 16 semaines
Malnutrition : faible IMC
Délai: à 16 semaines
Un IMC bas sera calculé en combinant les mesures de poids (kg) et de taille (m²) et défini comme <20kg/m² pour les adultes < 70 ans et <22kg/m² pour les adultes ≥ 70 ans sur la période d'évaluation de 16 semaines.
à 16 semaines
Malnutrition : faible masse musculaire squelettique
Délai: à 16 semaines
La faible masse musculaire squelettique sera calculée en estimant l'indice du muscle squelettique (SMI) en divisant la section transversale du muscle en une seule "tranche" à partir d'un scanner abdominal (cm2) par stature (carré de la taille en m²). Un SMI bas sera défini comme ≤38,9 cm2/m2 pour les femmes et ≤55,4 pour les hommes au cours de la période d'évaluation de 16 semaines.
à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Pancreatic Cancer Action Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Chercheur principal: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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