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Apoyo a través del programa de orientación nutricional y observación remota (STRONG) para pacientes con cáncer de páncreas

29 de julio de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y la satisfacción de los participantes con el programa Apoyo a través de la Observación Remota y Orientación Nutricional (STRONG). El programa brinda acceso mejorado a dietistas y apoyo nutricional para los participantes que viven con cáncer de páncreas y reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Cáncer de páncreas metastásico o recurrente recientemente diagnosticado
  • Planificación para iniciar la quimioterapia en Moffitt
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico o neurológico documentado u observable que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., psicosis, abuso de sustancias activas).
  • Someterse a tratamiento concurrente para un segundo cáncer GI primario
  • Estado ECOG de 2 o más
  • Recepción de quimioterapia en los últimos 6 meses por cáncer de páncreas recurrente
  • Uso de nutrición parenteral o enteral.
  • Presencia de ascitis maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Intervención FUERTE
El programa STRONG incluye la consulta con un dietista de Moffit, el registro de la ingesta diaria de alimentos en un diario de alimentos con una aplicación de teléfono inteligente Fitbit y el llenado de cuestionarios.
Conductual: Consultas con el dietista de Moffitt
Los participantes tendrán una consulta inicial y luego visitas de seguimiento cada dos semanas (en persona o virtualmente) con un dietista del estudio durante 12 semanas.
Conductual: Diario de ingesta diaria de alimentos con la aplicación para teléfonos inteligentes Fitbit
Los participantes mantendrán un diario de ingesta de alimentos con una aplicación de teléfono inteligente Fitbit y usarán un Fitbit durante 12 semanas.
Conductual: Cuestionarios
Los participantes completarán un cuestionario electrónicamente al inicio y nuevamente a las 4, 8, 12 y 16 semanas.
Comparador activo: Grupo 2: Atención Habitual
Los participantes serán derivados a dietistas según el criterio clínico. También se les pedirá a los participantes que usen un Fitbit durante 12 semanas para recopilar datos de forma pasiva sobre el nivel de actividad.
Conductual: Consultas con el dietista de Moffitt
Los participantes tendrán una consulta inicial y luego visitas de seguimiento cada dos semanas (en persona o virtualmente) con un dietista del estudio durante 12 semanas.
Conductual: Diario de ingesta diaria de alimentos con la aplicación para teléfonos inteligentes Fitbit
Los participantes mantendrán un diario de ingesta de alimentos con una aplicación de teléfono inteligente Fitbit y usarán un Fitbit durante 12 semanas.
Conductual: Cuestionarios
Los participantes completarán un cuestionario electrónicamente al inicio y nuevamente a las 4, 8, 12 y 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del Programa FUERTE
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
La viabilidad del programa Apoyo a través de la observación remota y orientación nutricional (STRONG) se evaluará utilizando las tasas de reclutamiento y retención, junto con las tasas de finalización de datos.
a las 12 semanas
Aceptabilidad del programa STRONG
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
La aceptabilidad de la medida del programa STRONG utiliza 4 elementos para indicar la satisfacción del participante. La medida utiliza una escala de 0 a 5, 0 significa que el participante está completamente en desacuerdo con las declaraciones sobre la satisfacción con la intervención y 5 indica un acuerdo total con las declaraciones sobre la satisfacción con la intervención. La puntuación de la medida varía de 0 a 20, donde 20 indica el grado más alto de satisfacción.
a las 16 semanas
Adhesión de los participantes al Programa STRONG
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
se definirá como ≥ 60% de los pacientes se reunirá con un dietista para 4/6 visitas al dietista y ≥ 60% de los pacientes realizará un seguimiento de la ingesta diaria de alimentos a través de un Fitbit.
Hasta 90 días
Desnutrición: pérdida de peso significativa
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
La pérdida de peso significativa se definirá como una pérdida de >5 % y >10 % del peso corporal durante el período de evaluación de 16 semanas. El peso se medirá en kg.
a las 16 semanas
Desnutrición: IMC bajo
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
El IMC bajo se calculará mediante la combinación de medidas de peso (kg) y altura (m²) y se definirá como <20 kg/m² para adultos < 70 años y <22 kg/m² para adultos ≥ 70 años durante el período de evaluación de 16 semanas.
a las 16 semanas
Desnutrición: baja masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
La masa muscular esquelética baja se calculará estimando el índice de músculo esquelético (SMI) dividiendo el área de la sección transversal del músculo en una sola "rebanada" de una tomografía computarizada abdominal (cm2) por la estatura (cuadrado de la altura en m²). El SMI bajo se definirá como ≤38,9 cm2/m2 para mujeres y ≤55,4 para hombres durante el período de evaluación de 16 semanas.
a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Pancreatic Cancer Action Network

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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