Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning (STRONG) Program for pancreaskræftpatienter

5. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og deltagernes tilfredshed med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Programmet giver forbedret diætistadgang og ernæringsstøtte til deltagere, der lever med kræft i bugspytkirtlen, og som får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Nydiagnosticeret metastaserende eller nyligt tilbagevendende bugspytkirtelkræft
  • Planlægger at starte kemoterapi hos Moffitt
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret eller observerbar psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. psykose, aktiv stofmisbrug).
  • Undergår samtidig behandling for en anden primær GI-kræft
  • ECOG-status på 2 eller højere
  • Modtagelse af kemoterapi inden for de seneste 6 måneder for tilbagevendende bugspytkirtelkræft
  • Brug af parenteral eller enteral ernæring
  • Tilstedeværelse af ondartet ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: STÆRK Intervention
STRONG-programmet omfatter konsultation med en Moffit-diætist, logning af indtag af mad dagligt i en maddagbog med en Fitbit-smartphone-app og udfyldelse af spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: Konsultationer med Moffitt Diætist
Deltagerne vil have en indledende konsultation og derefter hver anden uge opfølgningsbesøg (personligt eller virtuelt) hos en undersøgelsesdiætist i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Dagbog for daglig madindtagelse med Fitbit Smartphone-applikation
Deltagerne vil føre en daglig dagbog over madindtagelse med en Fitbit smartphone-app og iført en Fitbit i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema elektronisk ved baseline og igen efter 4, 8, 12 og 16 uger.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Almindelig pleje
Deltagerne vil blive henvist til diætister baseret på klinisk skøn. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en Fitbit i 12 uger for passivt at indsamle data om aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Konsultationer med Moffitt Diætist
Deltagerne vil have en indledende konsultation og derefter hver anden uge opfølgningsbesøg (personligt eller virtuelt) hos en undersøgelsesdiætist i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Dagbog for daglig madindtagelse med Fitbit Smartphone-applikation
Deltagerne vil føre en daglig dagbog over madindtagelse med en Fitbit smartphone-app og iført en Fitbit i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema elektronisk ved baseline og igen efter 4, 8, 12 og 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​STRONG-programmet
Tidsramme: ved 12 uger
Gennemførligheden af ​​programmet Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning (STRONG) vil blive vurderet ved hjælp af rekrutterings- og fastholdelsesrater sammen med datafuldførelsesrater.
ved 12 uger
Acceptabiliteten af ​​STRONG-programmet
Tidsramme: ved 16 uger
Acceptabiliteten af ​​STRONG-programmet bruger 4 punkter til at angive deltagertilfredshed. Målingen anvender en skala fra 0-5, hvor 0 betyder, at deltageren er fuldstændig uenig i udsagn om interventionstilfredshed og 5 angiver fuldstændig enighed med udsagn om interventionstilfredshed. Målscore spænder fra 0-20, hvor 20 angiver den højeste grad af tilfredshed.
ved 16 uger
Deltagernes tilslutning til STRONG-programmet
Tidsramme: Op til 90 dage
vil blive defineret som ≥ 60 % af patienterne vil mødes med en diætist til 4/6 diætistbesøg og ≥ 60 % af patienterne vil spore dagligt fødeindtag via en Fitbit.
Op til 90 dage
Underernæring: Betydeligt vægttab
Tidsramme: ved 16 uger
Signifikant vægttab vil blive defineret som et tab på >5% og >10% af kropsvægten over den 16 ugers vurderingsperiode. Vægt vil blive målt i kg.
ved 16 uger
Underernæring: Lavt BMI
Tidsramme: ved 16 uger
Lavt BMI vil blive beregnet ved at kombinere vægt (kg) og højdemål (m²) og defineret som <20 kg/m² for voksne < 70 år og <22 kg/m² for voksne ≥ 70 år i løbet af den 16 ugers vurderingsperiode.
ved 16 uger
Underernæring: Lav skeletmuskelmasse
Tidsramme: ved 16 uger
Lav skeletmuskelmasse vil blive beregnet ved at estimere skeletmuskelindeks (SMI) ved at dividere tværsnitsarealet af muskler i en enkelt "skive" fra en abdominal CT-scanning (cm2) efter statur (højdekvadrat i m²). Lav SMI vil blive defineret som ≤38,9 cm2/m2 for kvinder og ≤55,4 for mænd over den 16 ugers vurderingsperiode.
ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Pancreatic Cancer Action Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner