Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie poprzez zdalną obserwację i program porad żywieniowych (STRONG) dla pacjentów z rakiem trzustki

18 marca 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem badania jest ocena wykonalności i zadowolenia uczestników programu Wsparcie poprzez zdalną obserwację i poradnictwo żywieniowe (STRONG). Program zapewnia lepszy dostęp do dietetyka i wsparcie żywieniowe dla uczestników żyjących z rakiem trzustki, którzy otrzymują chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Pamela Hodul, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Fleming, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Hoffe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dae Won Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Permuth, PhD, MS
        • Główny śledczy:
          • Kea Turner, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Gonzalez, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Nowo rozpoznany przerzutowy lub nowo nawracający rak trzustki
  • Planuje rozpocząć chemioterapię w Moffitt
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane lub możliwe do zaobserwowania zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które mogłoby zakłócić udział w badaniu (np. psychoza, nadużywanie substancji czynnych).
  • W trakcie jednoczesnego leczenia drugiego pierwotnego raka przewodu pokarmowego
  • Stan ECOG 2 lub wyższy
  • Otrzymanie chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu nawrotu raka trzustki
  • Stosowanie żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
  • Obecność złośliwego wodobrzusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: SILNA interwencja
Program STRONG obejmuje konsultację z dietetykiem Moffit, codzienne zapisywanie posiłków w dzienniku żywieniowym za pomocą aplikacji Fitbit na smartfony oraz wypełnianie kwestionariuszy.
Behawioralne: Konsultacje z Dietetykiem Moffitt
Uczestnicy będą mieli wstępną konsultację, a następnie co dwa tygodnie wizyty kontrolne (osobiście lub wirtualnie) z dietetykiem prowadzącym badanie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Dzienniczek dziennego spożycia żywności z aplikacją Fitbit Smartphone
Uczestnicy będą prowadzić dziennik posiłków za pomocą aplikacji Fitbit na smartfony i nosić Fitbit przez 12 tygodni.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz elektronicznie na początku badania i ponownie po 4, 8, 12 i 16 tygodniach.
Aktywny komparator: Grupa 2: Zwykła pielęgnacja
Uczestnicy zostaną skierowani do dietetyków na podstawie uznania klinicznego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie urządzenia Fitbit przez 12 tygodni w celu pasywnego zbierania danych na temat poziomu aktywności.
Behawioralne: Konsultacje z Dietetykiem Moffitt
Uczestnicy będą mieli wstępną konsultację, a następnie co dwa tygodnie wizyty kontrolne (osobiście lub wirtualnie) z dietetykiem prowadzącym badanie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Dzienniczek dziennego spożycia żywności z aplikacją Fitbit Smartphone
Uczestnicy będą prowadzić dziennik posiłków za pomocą aplikacji Fitbit na smartfony i nosić Fitbit przez 12 tygodni.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz elektronicznie na początku badania i ponownie po 4, 8, 12 i 16 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu STRONG
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Wykonalność programu wsparcia poprzez zdalną obserwację i poradnictwo żywieniowe (STRONG) zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji, a także wskaźników uzupełnienia danych.
w 12 tygodniu
Akceptowalność Programu STRONG
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Akceptowalność programu STRONG Miara wykorzystuje 4 elementy do wskazania satysfakcji uczestnika. W pomiarze zastosowano skalę 0-5, gdzie 0 oznacza, że ​​badany całkowicie nie zgadza się ze stwierdzeniami dotyczącymi zadowolenia z interwencji, a 5 oznacza całkowitą zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi zadowolenia z interwencji. Wynik pomiaru waha się od 0 do 20, gdzie 20 oznacza najwyższy stopień zadowolenia.
w 16 tygodniu
Przestrzeganie przez uczestnika Programu STRONG
Ramy czasowe: Do 90 dni
zostanie zdefiniowany jako ≥ 60% pacjentów spotka się z dietetykiem na 4/6 wizyt dietetyka, a ≥ 60% pacjentów będzie śledzić dzienne spożycie żywności za pośrednictwem Fitbit.
Do 90 dni
Niedożywienie: znaczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Znacząca utrata masy ciała zostanie zdefiniowana jako utrata >5% i >10% masy ciała w ciągu 16-tygodniowego okresu oceny. Waga będzie mierzona w kg.
w 16 tygodniu
Niedożywienie: Niskie BMI
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Niski wskaźnik BMI zostanie obliczony poprzez połączenie pomiarów masy ciała (kg) i wzrostu (m²) i zdefiniowany jako <20 kg/m² dla osób dorosłych w wieku < 70 lat i <22 kg/m² dla osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat w 16-tygodniowym okresie oceny.
w 16 tygodniu
Niedożywienie: Niska masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Niska masa mięśni szkieletowych zostanie obliczona poprzez oszacowanie wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) poprzez podzielenie pola przekroju poprzecznego mięśnia w jednym „wycinku” z tomografii komputerowej jamy brzusznej (cm2) przez wzrost (kwadrat wysokości w m²). Niski SMI zostanie zdefiniowany jako ≤38,9 cm2/m2 dla kobiet i ≤55,4 dla mężczyzn w 16-tygodniowym okresie oceny.
w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Pancreatic Cancer Action Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj