Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogatás a hasnyálmirigyrákos betegek távoli megfigyelési és táplálkozási tanácsadási (STRONG) programján keresztül

2024. március 18. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A tanulmány célja, hogy felmérje a Támogatás a Távmegfigyeléssel és Táplálkozási Tanácsadóval (STRONG) programmal való megvalósíthatóságát és a résztvevők elégedettségét. A program továbbfejlesztett dietetikus hozzáférést és táplálkozási támogatást nyújt a hasnyálmirigyrákos betegek számára, akik kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Pamela Hodul, MD
        • Alkutató:
          • Jason Fleming, MD, FACS
        • Alkutató:
          • Sarah Hoffe, MD
        • Alkutató:
          • Dae Won Kim, MD
        • Alkutató:
          • Richard Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jennifer Permuth, PhD, MS
        • Kutatásvezető:
          • Kea Turner, PhD
        • Alkutató:
          • Brian Gonzalez, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Újonnan diagnosztizált metasztatikus vagy újonnan kiújuló hasnyálmirigyrák
  • Kemoterápia megkezdését tervezi Moffittnál
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált vagy megfigyelhető pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt (pl. pszichózis, hatóanyag-abúzus).
  • Egyidejű kezelés alatt áll egy második elsődleges GI-rák miatt
  • ECOG állapota 2 vagy nagyobb
  • Kemoterápia átvétele az elmúlt 6 hónapban visszatérő hasnyálmirigyrák miatt
  • Parenterális vagy enterális táplálás alkalmazása
  • Rosszindulatú ascites jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: ERŐS beavatkozás
A STRONG program magában foglalja a Moffit dietetikussal való konzultációt, a napi táplálékfelvételt egy étkezési naplóba Fitbit okostelefonos alkalmazással, valamint kérdőívek kitöltését.
Viselkedési: Konzultáció a Moffitt dietetikussal
A résztvevők kezdeti konzultáción, majd kéthetente utóellenőrzésen vesznek részt (személyesen vagy virtuálisan) egy tanulmányi dietetikussal 12 héten keresztül.
Viselkedési: Napi táplálékbeviteli napló Fitbit okostelefonos alkalmazással
A résztvevők napi naplót vezetnek a táplálékfelvételről Fitbit okostelefonos alkalmazással és Fitbit viselésével 12 hétig.
Viselkedési: Kérdőívek
A résztvevők elektronikusan töltenek ki egy kérdőívet az alaphelyzetben, majd ismét a 4., 8., 12. és 16. héten.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Szokásos gondozás
A résztvevőket a klinikai mérlegelés alapján dietetikusokhoz irányítják. A résztvevőket arra is felkérik, hogy viseljenek Fitbitet 12 hétig, hogy passzívan gyűjtsék az aktivitási szintre vonatkozó adatokat.
Viselkedési: Konzultáció a Moffitt dietetikussal
A résztvevők kezdeti konzultáción, majd kéthetente utóellenőrzésen vesznek részt (személyesen vagy virtuálisan) egy tanulmányi dietetikussal 12 héten keresztül.
Viselkedési: Napi táplálékbeviteli napló Fitbit okostelefonos alkalmazással
A résztvevők napi naplót vezetnek a táplálékfelvételről Fitbit okostelefonos alkalmazással és Fitbit viselésével 12 hétig.
Viselkedési: Kérdőívek
A résztvevők elektronikusan töltenek ki egy kérdőívet az alaphelyzetben, majd ismét a 4., 8., 12. és 16. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STRONG Program megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hetesen
A Távoli megfigyelési és Táplálkozási Tájékoztatási Tanácsadó (STRONG) programon keresztüli támogatás megvalósíthatóságát a toborzási és megőrzési arányok, valamint az adatok kitöltési aránya alapján értékelik.
12 hetesen
Az ERŐS Program elfogadhatósága
Időkeret: 16 hetesen
Az ERŐS Program intézkedés elfogadhatósága 4 elemet használ a résztvevők elégedettségének jelzésére. A mérőszám 0-tól 5-ig terjedő, 0-ig terjedő skálát használ, ami azt jelenti, hogy a résztvevő teljes mértékben nem ért egyet a beavatkozással való elégedettségre vonatkozó állításokkal, az 5-ös pedig a beavatkozási elégedettségre vonatkozó állításokkal való teljes egyetértést. A mérési pontszám 0 és 20 között mozog, a 20 pedig az elégedettség legmagasabb fokát jelzi.
16 hetesen
A résztvevők betartása az ERŐS programban
Időkeret: Akár 90 napig
definíció szerint a betegek ≥ 60%-a találkozik dietetikussal 4/6 dietetikus látogatás során, és a betegek ≥ 60%-a követi nyomon a napi táplálékfelvételt a Fitbit segítségével.
Akár 90 napig
Alultápláltság: Jelentős fogyás
Időkeret: 16 hetesen
Jelentős súlyvesztésnek minősül a testtömeg >5%-os és >10%-os vesztesége a 16 hetes értékelési időszak alatt. A súlyt kg-ban mérik.
16 hetesen
Alultápláltság: Alacsony BMI
Időkeret: 16 hetesen
Az alacsony BMI-t a súly (kg) és a magasság (m²) kombinálásával számítják ki, és <20 kg/m²-ként határozzák meg a 70 évesnél fiatalabb felnőtteknél és <22 kg/m²-ben a 70 évesnél idősebb felnőtteknél a 16 hetes értékelési időszak alatt.
16 hetesen
Alultápláltság: Alacsony vázizomtömeg
Időkeret: 16 hetesen
Az alacsony vázizomtömeget a vázizom-index (SMI) becslésével számítják ki úgy, hogy a hasi CT-vizsgálatból (cm2) származó izom keresztmetszeti területét elosztják a testmagassággal (m²-ben megadott magasság négyzet). Az alacsony SMI-t ≤38,9 cm2/m2 értékben határozzák meg nőknél és ≤55,4 férfiaknál a 16 hetes értékelési időszak alatt.
16 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Pancreatic Cancer Action Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Kutatásvezető: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-22082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel