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Unterstützung durch das Fernbeobachtungs- und Ernährungsberatungsprogramm (STRONG) für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. Juli 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm „Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG)“ zu bewerten. Das Programm bietet Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, verbesserten Zugang zu Ernährungsberatern und Ernährungsunterstützung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Neu diagnostizierter metastasierter oder neu aufgetretener Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Planung einer Chemotherapie bei Moffitt
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder beobachtbare psychiatrische oder neurologische Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Psychose, Wirkstoffmissbrauch).
  • Gleichzeitige Behandlung eines zweiten primären GI-Krebses
  • ECOG-Status von 2 oder höher
  • Erhalt einer Chemotherapie in den letzten 6 Monaten bei rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Verwendung von parenteraler oder enteraler Ernährung
  • Vorhandensein von bösartigem Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: STARKE Intervention
Das STRONG-Programm umfasst die Beratung durch einen Ernährungsberater von Moffit, die tägliche Protokollierung der Nahrungsaufnahme in einem Ernährungstagebuch mit einer Fitbit-Smartphone-App und das Ausfüllen von Fragebögen.
Verhalten: Konsultationen mit Moffitt Ernährungsberater
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Erstberatung und dann zweiwöchentliche Folgebesuche (persönlich oder virtuell) mit einem Ernährungsberater der Studie.
Verhalten: Tägliches Ernährungstagebuch mit der Fitbit-Smartphone-Anwendung
Die Teilnehmer führen mit einer Fitbit-Smartphone-App ein tägliches Ernährungstagebuch und tragen 12 Wochen lang ein Fitbit.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und erneut nach 4, 8, 12 und 16 Wochen einen Fragebogen elektronisch aus.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden nach klinischem Ermessen an Ernährungsberater überwiesen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 12 Wochen lang ein Fitbit zu tragen, um passiv Daten zum Aktivitätsniveau zu sammeln.
Verhalten: Konsultationen mit Moffitt Ernährungsberater
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Erstberatung und dann zweiwöchentliche Folgebesuche (persönlich oder virtuell) mit einem Ernährungsberater der Studie.
Verhalten: Tägliches Ernährungstagebuch mit der Fitbit-Smartphone-Anwendung
Die Teilnehmer führen mit einer Fitbit-Smartphone-App ein tägliches Ernährungstagebuch und tragen 12 Wochen lang ein Fitbit.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und erneut nach 4, 8, 12 und 16 Wochen einen Fragebogen elektronisch aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des STRONG-Programms
Zeitfenster: mit 12 wochen
Die Durchführbarkeit des Programms Unterstützung durch Fernbeobachtung und Ernährungsberatung (STRONG) wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie der Datenabschlussraten bewertet.
mit 12 wochen
Akzeptanz des STRONG-Programms
Zeitfenster: mit 16 wochen
Die Akzeptanz der Maßnahme des STRONG-Programms verwendet 4 Elemente, um die Zufriedenheit der Teilnehmer anzuzeigen. Das Maß verwendet eine Skala von 0-5, wobei 0 bedeutet, dass der Teilnehmer den Aussagen zur Interventionszufriedenheit überhaupt nicht zustimmt, und 5, dass er den Aussagen zur Interventionszufriedenheit völlig zustimmt. Die Messpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei 20 den höchsten Zufriedenheitsgrad angibt.
mit 16 wochen
Einhaltung des STRONG-Programms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
wird definiert als ≥ 60 % der Patienten werden sich mit einem Ernährungsberater für 4/6 Besuche beim Ernährungsberater treffen und ≥ 60 % der Patienten werden die tägliche Nahrungsaufnahme über ein Fitbit verfolgen.
Bis zu 90 Tage
Unterernährung: Erheblicher Gewichtsverlust
Zeitfenster: mit 16 wochen
Signifikanter Gewichtsverlust wird definiert als ein Verlust von > 5 % und > 10 % des Körpergewichts über den 16-wöchigen Beurteilungszeitraum. Das Gewicht wird in kg gemessen.
mit 16 wochen
Unterernährung: Niedriger BMI
Zeitfenster: mit 16 wochen
Der niedrige BMI wird durch Kombinieren von Gewichts- (kg) und Größenmessungen (m²) berechnet und als < 20 kg/m² für Erwachsene < 70 Jahre und < 22 kg/m² für Erwachsene ≥ 70 Jahre über den 16-wöchigen Bewertungszeitraum definiert.
mit 16 wochen
Unterernährung: Niedrige Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: mit 16 wochen
Niedrige Skelettmuskelmasse wird berechnet, indem der Skelettmuskelindex (SMI) geschätzt wird, indem die Querschnittsfläche des Muskels in einem einzelnen "Schnitt" aus einem abdominalen CT-Scan (cm2) durch die Statur (Quadrat der Körpergröße in m²) dividiert wird. Niedriger SMI wird definiert als ≤38,9 cm2/m2 für Frauen und ≤55,4 für Männer über den 16-wöchigen Bewertungszeitraum.
mit 16 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Pancreatic Cancer Action Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22082

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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