Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning via programma voor observatie op afstand en voedingsbegeleiding (STRONG) voor patiënten met alvleesklierkanker

29 juli 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid en de tevredenheid van de deelnemers met het programma Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG) te beoordelen. Het programma biedt verbeterde toegang tot diëtisten en voedingsondersteuning voor deelnemers met alvleesklierkanker die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide of nieuw terugkerende alvleesklierkanker
  • Plan om chemotherapie te starten in Moffitt
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. psychose, misbruik van werkzame stoffen).
  • Gelijktijdige behandeling ondergaan voor een tweede primaire GI-kanker
  • ECOG-status van 2 of hoger
  • Ontvangst van chemotherapie in de afgelopen 6 maanden voor recidiverende alvleesklierkanker
  • Gebruik van parenterale of enterale voeding
  • Aanwezigheid van kwaadaardige ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: STERKE interventie
Het STRONG-programma omvat consultatie met een Moffit-diëtist, het dagelijks bijhouden van de inname van voedsel in een voedingsdagboek met een Fitbit-app voor smartphones en het invullen van vragenlijsten.
Gedragsmatig: Overleg met Moffitt diëtist
Deelnemers hebben een eerste consult en vervolgens tweewekelijkse vervolgbezoeken (persoonlijk of virtueel) met een studiediëtist gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Dagboek voor dagelijkse voedselinname met Fitbit Smartphone-applicatie
Deelnemers houden een dagelijks dagboek bij van hun voedselinname met een Fitbit-smartphone-app en dragen een Fitbit gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers vullen een elektronische vragenlijst in bij aanvang en opnieuw na 4, 8, 12 en 16 weken.
Actieve vergelijker: Groep 2: gebruikelijke zorg
Deelnemers worden doorverwezen naar diëtisten op basis van klinische discretie. Deelnemers wordt ook gevraagd om 12 weken lang een Fitbit te dragen om passief gegevens over activiteitenniveau te verzamelen.
Gedragsmatig: Overleg met Moffitt diëtist
Deelnemers hebben een eerste consult en vervolgens tweewekelijkse vervolgbezoeken (persoonlijk of virtueel) met een studiediëtist gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Dagboek voor dagelijkse voedselinname met Fitbit Smartphone-applicatie
Deelnemers houden een dagelijks dagboek bij van hun voedselinname met een Fitbit-smartphone-app en dragen een Fitbit gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers vullen een elektronische vragenlijst in bij aanvang en opnieuw na 4, 8, 12 en 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het STRONG-programma
Tijdsspanne: op 12 weken
De haalbaarheid van het programma Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG) zal worden beoordeeld aan de hand van wervings- en retentiepercentages, samen met gegevensvoltooiingspercentages.
op 12 weken
Aanvaardbaarheid van het STRONG-programma
Tijdsspanne: op 16 weken
Aanvaardbaarheid van de STERK-programmamaatstaf gebruikt 4 items om de tevredenheid van de deelnemers aan te geven. De meting maakt gebruik van een schaal van 0-5, waarbij 0 betekent dat de deelnemer het helemaal niet eens is met de uitspraken over tevredenheid over de interventie en 5 betekent dat hij het helemaal eens is met de uitspraken over tevredenheid over de interventie. De meetscore varieert van 0-20, waarbij 20 de hoogste mate van tevredenheid aangeeft.
op 16 weken
Deelnemer houdt zich aan het STRONG-programma
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
wordt gedefinieerd als ≥ 60% van de patiënten zal een diëtist ontmoeten voor 4/6 diëtistenbezoeken en ≥ 60% van de patiënten zal de dagelijkse voedselinname volgen via een Fitbit.
Tot 90 dagen
Ondervoeding: aanzienlijk gewichtsverlies
Tijdsspanne: op 16 weken
Aanzienlijk gewichtsverlies wordt gedefinieerd als een verlies van >5% en >10% van het lichaamsgewicht gedurende de beoordelingsperiode van 16 weken. Het gewicht wordt gemeten in kg.
op 16 weken
Ondervoeding: Lage BMI
Tijdsspanne: op 16 weken
Een lage BMI wordt berekend door gewichts- (kg) en lengtemetingen (m²) te combineren en gedefinieerd als <20 kg/m² voor volwassenen < 70 jaar oud en <22 kg/m² voor volwassenen ≥ 70 jaar oud gedurende de beoordelingsperiode van 16 weken.
op 16 weken
Ondervoeding: lage skeletspiermassa
Tijdsspanne: op 16 weken
De lage skeletspiermassa wordt berekend door de skeletspierindex (SMI) te schatten door het dwarsdoorsnedegebied van de spier in een enkele 'plak' van een CT-scan van de buik (cm2) te delen door postuur (vierkant van lengte in m²). Een lage SMI wordt gedefinieerd als ≤38,9 cm2/m2 voor vrouwen en ≤55,4 voor mannen gedurende de beoordelingsperiode van 16 weken.
op 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Pancreatic Cancer Action Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren