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Supporto attraverso il programma di osservazione remota e orientamento nutrizionale (STRONG) per i pazienti affetti da cancro al pancreas

5 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la soddisfazione dei partecipanti con il programma di supporto attraverso l'osservazione remota e l'orientamento nutrizionale (STRONG). Il programma fornisce un migliore accesso ai dietisti e supporto nutrizionale per i partecipanti che vivono con il cancro al pancreas che stanno ricevendo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cancro pancreatico metastatico o recidivante di nuova diagnosi
  • Pianificazione di iniziare la chemioterapia al Moffitt
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che interferirebbe con la partecipazione allo studio (ad esempio, psicosi, abuso di sostanze attive).
  • In trattamento concomitante per un secondo tumore gastrointestinale primario
  • Stato ECOG di 2 o superiore
  • Ricezione di chemioterapia negli ultimi 6 mesi per carcinoma pancreatico ricorrente
  • Uso di nutrizione parenterale o enterale
  • Presenza di ascite maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Intervento FORTE
Il programma STRONG include la consulenza di un dietologo Moffit, la registrazione giornaliera dell'assunzione di cibo in un diario alimentare con un'app per smartphone Fitbit e la compilazione di questionari.
Comportamentale: Consultazioni con il dietista Moffitt
I partecipanti avranno una consultazione iniziale e poi visite di follow-up bisettimanali (di persona o virtualmente) con un dietologo dello studio per 12 settimane.
Comportamentale: Diario giornaliero dell'assunzione di cibo con l'applicazione per smartphone Fitbit
I partecipanti terranno un diario giornaliero dell'assunzione di cibo con un'app per smartphone Fitbit e indosseranno un Fitbit per 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completeranno un questionario elettronicamente al basale e di nuovo a 4, 8, 12 e 16 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Cure abituali
I partecipanti verranno indirizzati a dietologi in base alla discrezione clinica. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un Fitbit per 12 settimane per raccogliere passivamente dati sul livello di attività.
Comportamentale: Consultazioni con il dietista Moffitt
I partecipanti avranno una consultazione iniziale e poi visite di follow-up bisettimanali (di persona o virtualmente) con un dietologo dello studio per 12 settimane.
Comportamentale: Diario giornaliero dell'assunzione di cibo con l'applicazione per smartphone Fitbit
I partecipanti terranno un diario giornaliero dell'assunzione di cibo con un'app per smartphone Fitbit e indosseranno un Fitbit per 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completeranno un questionario elettronicamente al basale e di nuovo a 4, 8, 12 e 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Programma STRONG
Lasso di tempo: a 12 settimane
La fattibilità del programma STRONG (Support through Remote Observation and Nutrition Guidance) sarà valutata utilizzando i tassi di reclutamento e conservazione, insieme ai tassi di completamento dei dati.
a 12 settimane
Accettabilità del programma STRONG
Lasso di tempo: a 16 settimane
L'accettabilità della misura del programma STRONG utilizza 4 elementi per indicare la soddisfazione dei partecipanti. La misura utilizza una scala da 0 a 5, dove 0 significa che il partecipante è completamente in disaccordo con le affermazioni relative alla soddisfazione dell'intervento e 5 che indica il completo accordo con le affermazioni relative alla soddisfazione dell'intervento. Il punteggio della misura va da 0 a 20 dove 20 indica il massimo grado di soddisfazione.
a 16 settimane
Adesione dei partecipanti al programma STRONG
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
sarà definito come ≥ 60% dei pazienti incontrerà un dietologo per 4/6 visite dietetiche e ≥ 60% dei pazienti monitorerà l'assunzione giornaliera di cibo tramite un Fitbit.
Fino a 90 giorni
Malnutrizione: significativa perdita di peso
Lasso di tempo: a 16 settimane
La perdita di peso significativa sarà definita come una perdita di > 5% e > 10% del peso corporeo durante il periodo di valutazione di 16 settimane. Il peso sarà misurato in kg.
a 16 settimane
Malnutrizione: BMI basso
Lasso di tempo: a 16 settimane
Il BMI basso verrà calcolato combinando le misurazioni del peso (kg) e dell'altezza (m²) e definito come <20kg/m² per gli adulti <70 anni e <22kg/m² per gli adulti ≥ 70 anni durante il periodo di valutazione di 16 settimane.
a 16 settimane
Malnutrizione: massa muscolare scheletrica bassa
Lasso di tempo: a 16 settimane
La massa muscolare scheletrica bassa sarà calcolata stimando l'indice muscolare scheletrico (SMI) dividendo l'area della sezione trasversale del muscolo in una singola "fetta" da una TAC addominale (cm2) per la statura (quadrato dell'altezza in m²). Un SMI basso sarà definito come ≤38,9 cm2/m2 per le femmine e ≤55,4 per i maschi durante il periodo di valutazione di 16 settimane.
a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Pancreatic Cancer Action Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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