Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledning (STRONG) Program for kreftpasienter i bukspyttkjertelen

29. juli 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og deltakernes tilfredshet med programmet Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). Programmet gir økt tilgang til kostholdseksperter og ernæringsstøtte for deltakere som lever med kreft i bukspyttkjertelen og som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Nydiagnostisert metastatisk eller nylig tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
  • Planlegger å starte cellegiftbehandling på Moffitt
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert eller observerbar psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. psykose, misbruk av aktivt stoff).
  • Gjennomgår samtidig behandling for en andre primær GI-kreft
  • ECOG-status på 2 eller høyere
  • Mottak av kjemoterapi de siste 6 månedene for tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
  • Bruk av parenteral eller enteral ernæring
  • Tilstedeværelse av ondartet ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: STERK Intervensjon
STRONG-programmet inkluderer konsultasjon med en Moffit-kostholdsekspert, logging av inntak av mat daglig i en matdagbok med en Fitbit-smarttelefonapp, og utfylling av spørreskjemaer.
Atferdsmessig: Konsultasjoner med Moffitt kostholdsekspert
Deltakerne vil ha en innledende konsultasjon og deretter annenhver uke oppfølgingsbesøk (personlig eller virtuelt) hos en studiekostholdsekspert i 12 uker.
Atferdsmessig: Daglig matinntaksdagbok med Fitbit Smartphone-applikasjon
Deltakerne vil føre en daglig dagbok over matinntak med en Fitbit-smarttelefonapp og iført Fitbit i 12 uker.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema elektronisk ved baseline og igjen etter 4, 8, 12 og 16 uker.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli henvist til kostholdseksperter basert på klinisk skjønn. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke Fitbit i 12 uker for passivt å samle inn data om aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Konsultasjoner med Moffitt kostholdsekspert
Deltakerne vil ha en innledende konsultasjon og deretter annenhver uke oppfølgingsbesøk (personlig eller virtuelt) hos en studiekostholdsekspert i 12 uker.
Atferdsmessig: Daglig matinntaksdagbok med Fitbit Smartphone-applikasjon
Deltakerne vil føre en daglig dagbok over matinntak med en Fitbit-smarttelefonapp og iført Fitbit i 12 uker.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema elektronisk ved baseline og igjen etter 4, 8, 12 og 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av STRONG-programmet
Tidsramme: ved 12 uker
Gjennomførbarheten av programmet Støtte gjennom fjernobservasjon og ernæringsveiledning (STRONG) vil bli vurdert ved å bruke rekrutterings- og oppbevaringsrater, sammen med datafullføringsrater.
ved 12 uker
Akseptabilitet av STRONG-programmet
Tidsramme: ved 16 uker
Akseptabiliteten til STRONG Program-tiltaket bruker 4 elementer for å indikere deltakertilfredshet. Tiltaket bruker en skala fra 0-5, 0 betyr at deltakeren er helt uenig i utsagnene om intervensjonstilfredshet og 5 indikerer fullstendig enighet med utsagnene om intervensjonstilfredshet. Målskåren varierer fra 0-20 med 20 som indikerer høyeste grad av tilfredshet.
ved 16 uker
Deltakeres tilslutning til STRONG-programmet
Tidsramme: Opptil 90 dager
vil bli definert som at ≥ 60 % av pasientene vil møte en ernæringsfysiolog for 4/6 dietistbesøk og ≥ 60 % av pasientene vil spore daglig matinntak via en Fitbit.
Opptil 90 dager
Underernæring: Betydelig vekttap
Tidsramme: ved 16 uker
Betydelig vekttap vil bli definert som et tap på >5 % og >10 % av kroppsvekten over den 16 ukers vurderingsperioden. Vekt vil bli målt i kg.
ved 16 uker
Underernæring: Lav BMI
Tidsramme: ved 16 uker
Lav BMI vil bli beregnet ved å kombinere vekt (kg) og høydemål (m²) og definert som <20kg/m² for voksne < 70 år og <22kg/m² for voksne ≥ 70 år i løpet av 16 ukers vurderingsperiode.
ved 16 uker
Underernæring: Lav skjelettmuskelmasse
Tidsramme: ved 16 uker
Lav skjelettmuskelmasse vil bli beregnet ved å estimere skjelettmuskelindeks (SMI) ved å dele muskelens tverrsnittsareal i en enkelt "skive" fra en abdominal CT-skanning (cm2) etter statur (høydekvadrat i m²). Lav SMI vil bli definert som ≤38,9 cm2/m2 for kvinner og ≤55,4 for menn over den 16 uker lange vurderingsperioden.
ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Pancreatic Cancer Action Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere