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Programa de Apoio por meio de Observação Remota e Orientação Nutricional (STRONG) para Pacientes com Câncer Pancreático

29 de julho de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a satisfação dos participantes com o programa Support through Remote Observation and Nutrition Guidance (STRONG). O programa oferece maior acesso a nutricionistas e suporte nutricional para participantes que vivem com câncer pancreático e estão recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Câncer de pâncreas metastático recém-diagnosticado ou recém-recorrente
  • Planejando iniciar a quimioterapia em Moffitt
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico ou neurológico documentado ou observável que interferiria na participação no estudo (por exemplo, psicose, abuso de substâncias ativas).
  • Em tratamento concomitante para um segundo câncer GI primário
  • Status ECOG de 2 ou mais
  • Recebimento de quimioterapia nos últimos 6 meses para câncer pancreático recorrente
  • Uso de nutrição parenteral ou enteral
  • Presença de ascite maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Intervenção FORTE
O programa STRONG inclui consulta com um nutricionista Moffit, registro da ingestão diária de alimentos em um diário alimentar com um aplicativo Fitbit para smartphone e preenchimento de questionários.
Comportamental: Consultas com o nutricionista Moffitt
Os participantes terão uma consulta inicial e, em seguida, visitas quinzenais de acompanhamento (pessoalmente ou virtualmente) com um nutricionista do estudo por 12 semanas.
Comportamental: Diário de ingestão alimentar diária com o aplicativo Fitbit para smartphone
Os participantes manterão um diário de ingestão de alimentos com um aplicativo de smartphone Fitbit e usarão um Fitbit por 12 semanas.
Comportamental: Questionários
Os participantes irão preencher um questionário eletronicamente na linha de base e novamente em 4, 8, 12 e 16 semanas.
Comparador Ativo: Grupo 2: Cuidados Habituais
Os participantes serão encaminhados para nutricionistas com base no critério clínico. Os participantes também serão solicitados a usar um Fitbit por 12 semanas para coletar dados passivamente sobre o nível de atividade.
Comportamental: Consultas com o nutricionista Moffitt
Os participantes terão uma consulta inicial e, em seguida, visitas quinzenais de acompanhamento (pessoalmente ou virtualmente) com um nutricionista do estudo por 12 semanas.
Comportamental: Diário de ingestão alimentar diária com o aplicativo Fitbit para smartphone
Os participantes manterão um diário de ingestão de alimentos com um aplicativo de smartphone Fitbit e usarão um Fitbit por 12 semanas.
Comportamental: Questionários
Os participantes irão preencher um questionário eletronicamente na linha de base e novamente em 4, 8, 12 e 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Programa STRONG
Prazo: com 12 semanas
A viabilidade do programa de Apoio por Observação Remota e Orientação Nutricional (STRONG) será avaliada usando as taxas de recrutamento e retenção, juntamente com as taxas de preenchimento de dados.
com 12 semanas
Aceitabilidade do programa STRONG
Prazo: com 16 semanas
A aceitabilidade da medida do Programa STRONG usa 4 itens para indicar a satisfação do participante. A medida usa uma escala de 0 a 5, 0 significa que o participante discorda totalmente das afirmações sobre a satisfação com a intervenção e 5 indica concordância total com as afirmações sobre a satisfação com a intervenção. A pontuação da medida varia de 0 a 20, com 20 indicando o maior grau de satisfação.
com 16 semanas
Adesão do participante ao Programa STRONG
Prazo: Até 90 dias
será definido como ≥ 60% dos pacientes se encontrarão com um nutricionista em 4/6 visitas ao nutricionista e ≥ 60% dos pacientes acompanharão a ingestão diária de alimentos por meio de um Fitbit.
Até 90 dias
Desnutrição: perda de peso significativa
Prazo: com 16 semanas
Perda de peso significativa será definida como uma perda de > 5% e > 10% do peso corporal durante o período de avaliação de 16 semanas. O peso será medido em kg.
com 16 semanas
Desnutrição: baixo IMC
Prazo: com 16 semanas
O baixo IMC será calculado combinando as medidas de peso (kg) e altura (m²) e definido como <20kg/m² para adultos < 70 anos e <22kg/m² para adultos ≥ 70 anos durante o período de avaliação de 16 semanas.
com 16 semanas
Desnutrição: Baixa massa muscular esquelética
Prazo: com 16 semanas
A baixa massa muscular esquelética será calculada pela estimativa do índice muscular esquelético (SMI) dividindo a área transversal do músculo em uma única 'fatia' de uma tomografia computadorizada abdominal (cm2) pela estatura (quadrado da altura em m²). Baixo SMI será definido como ≤38,9 cm2/m2 para mulheres e ≤55,4 para homens durante o período de avaliação de 16 semanas.
com 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Pancreatic Cancer Action Network

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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