Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка через программу дистанционного наблюдения и рекомендаций по питанию (STRONG) для пациентов с раком поджелудочной железы

29 июля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Целью исследования является оценка осуществимости и удовлетворенности участников программой поддержки посредством дистанционного наблюдения и рекомендаций по питанию (STRONG). Программа предоставляет расширенный доступ к диетологу и поддержку в области питания для участников, живущих с раком поджелудочной железы и получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Недавно диагностированный метастатический или недавно рецидивирующий рак поджелудочной железы
  • Планирование начала химиотерапии в Моффитте
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Задокументированное или наблюдаемое психическое или неврологическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании (например, психоз, злоупотребление активными веществами).
  • Параллельное лечение второго первичного рака ЖКТ
  • Статус ECOG 2 или выше
  • Получение химиотерапии в течение последних 6 месяцев по поводу рецидива рака поджелудочной железы
  • Применение парентерального или энтерального питания
  • Наличие злокачественного асцита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: СИЛЬНОЕ вмешательство
Программа STRONG включает в себя консультацию с диетологом Moffit, ежедневную регистрацию приема пищи в дневнике питания с помощью приложения для смартфона Fitbit и заполнение анкет.
Поведенческий: Консультации с диетологом Moffitt
Участники пройдут начальную консультацию, а затем раз в две недели будут посещать врача-диетолога в течение 12 недель (лично или виртуально).
Поведенческий: Ежедневный дневник приема пищи с приложением для смартфона Fitbit
Участники будут вести ежедневный дневник приема пищи с помощью приложения для смартфона Fitbit и носить Fitbit в течение 12 недель.
Поведенческий: Анкеты
Участники заполнят анкету в электронном виде на исходном уровне и снова через 4, 8, 12 и 16 недель.
Активный компаратор: Группа 2: обычный уход
Участники будут направлены к диетологам на основании клинического усмотрения. Участников также попросят носить Fitbit в течение 12 недель, чтобы пассивно собирать данные об уровне активности.
Поведенческий: Консультации с диетологом Moffitt
Участники пройдут начальную консультацию, а затем раз в две недели будут посещать врача-диетолога в течение 12 недель (лично или виртуально).
Поведенческий: Ежедневный дневник приема пищи с приложением для смартфона Fitbit
Участники будут вести ежедневный дневник приема пищи с помощью приложения для смартфона Fitbit и носить Fitbit в течение 12 недель.
Поведенческий: Анкеты
Участники заполнят анкету в электронном виде на исходном уровне и снова через 4, 8, 12 и 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы STRONG
Временное ограничение: в 12 недель
Осуществимость программы «Поддержка через дистанционное наблюдение и рекомендации по питанию» (STRONG) будет оцениваться с использованием коэффициентов найма и удержания, а также показателей заполнения данных.
в 12 недель
Приемлемость программы STRONG
Временное ограничение: в 16 недель
Показатель приемлемости программы STRONG использует 4 элемента для обозначения удовлетворенности участников. Для измерения используется шкала от 0 до 5, где 0 означает, что участник полностью не согласен с утверждениями об удовлетворенности вмешательством, а 5 указывает на полное согласие с утверждениями об удовлетворенности вмешательством. Оценка измеряется в диапазоне от 0 до 20, где 20 указывает на наивысшую степень удовлетворенности.
в 16 недель
Соблюдение участником программы STRONG
Временное ограничение: До 90 дней
будет определяться как ≥ 60% пациентов, которые будут встречаться с диетологом в течение 4/6 посещений диетолога, и ≥ 60% пациентов будут отслеживать ежедневное потребление пищи с помощью Fitbit.
До 90 дней
Недоедание: значительная потеря веса
Временное ограничение: в 16 недель
Значительная потеря веса будет определяться как потеря > 5% и > 10% массы тела в течение 16-недельного периода оценки. Вес будет измеряться в кг.
в 16 недель
Недоедание: низкий ИМТ
Временное ограничение: в 16 недель
Низкий ИМТ будет рассчитываться путем объединения измерений веса (кг) и роста (м²) и определяется как <20 кг/м² для взрослых < 70 лет и <22 кг/м² для взрослых ≥ 70 лет в течение 16-недельного периода оценки.
в 16 недель
Недоедание: низкая масса скелетных мышц
Временное ограничение: в 16 недель
Низкая масса скелетных мышц будет рассчитываться путем оценки индекса скелетных мышц (SMI) путем деления площади поперечного сечения мышц в одном «срезе» КТ брюшной полости (см2) на рост (квадрат роста в м²). Низкий SMI будет определяться как ≤38,9 см2/м2 для женщин и ≤55,4 для мужчин в течение 16-недельного периода оценки.
в 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Pancreatic Cancer Action Network

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Главный следователь: Amir Alishahi Tabriz, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться