VLBW乳児における母親自身の母乳の早産者母乳補充
2022年12月21日 更新者：Soultana (Tania) Siahanidou、National and Kapodistrian University of Athens
早産者の母乳による母親自身の母乳の補給: 超低出生体重児の罹患率と成長への影響
この前向き無作為化比較試験は、極低出生体重児 (VLBW) の乳児に、母親自身の母乳 (MOM) に早産児 (PDM) または満期産のドナー ミルク (TDM) を追加して与えることで、MOM が不十分な場合にプラスの影響があるかどうかを調査することを目的としています。乳児のタンパク質摂取量、成長および罹患率。
調査の概要
詳細な説明
母親自身の母乳 (MOM) は、早産児にとって最適な栄養です。 MOM が十分でない場合、現在の推奨事項によると、低温殺菌されたドナー ミルク (DM) が最良の代替手段です。 ドナー ミルクは、主に正期産児の母親から、授乳の最初の 6 か月間得られます。 ただし、この期間の母乳は、より高いタンパク質濃度とより多くのカロリーエネルギーを持つ早産の母乳と比較して、大きな違いを示します.
研究者らは、VLBW の乳児に MOM と組み合わせて早産者の母乳 (PDM) を与えると、タンパク質の摂取にプラスの影響があり、その結果、乳児の成長にプラスの影響を与える可能性があるという仮説を立てました。 現在の研究の目的は、PDMによるMOM補給がVLBW乳児の栄養、成長、罹患率に有益な効果があるかどうかを評価することです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tania Siahanidou, MD, PhD
- 電話番号：+30 2132013517
- メール：siahan@med.uoa.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giannoula Gialeli, MD
- 電話番号：+30 2109758491
- メール：giannoula.g@gmail.com
研究場所
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Athens、ギリシャ、11521
- 募集
- Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
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コンタクト：
- Giannoula Gialeli, MD
- 電話番号：+30 2109758491
- メール：giannoula.g@gmail.com
-
コンタクト：
- Anastasia Kapetanaki, MD
- 電話番号：+302132051000
- メール：nancykap@icloud.com
-
主任研究者：
- Giannoula Gialeli, MD
-
副調査官：
- Anastasia Kapetanaki, MD
-
Athens、ギリシャ、11527
- まだ募集していません
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
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コンタクト：
- Tania Siahanidou, MD, PhD
- 電話番号：+30 2132013517
- メール：siahan@med.uoa.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 自分の乳量が不十分な場合、生後3週間（ドナーミルク期間）にドナーミルクを提供することに同意した母親から生まれた、出生時体重が1500g未満のVLBW乳児
除外基準:
- 先天異常
- 染色体異常
- 代謝性疾患
- 生後3週間（ドナーミルク期間）の任意の時点で粉ミルクを与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDM で補足された MOM (グループ A)
VLBW 早期産児提供乳 (PDM) を補充した母親自身の乳 (MOM) を与えられた乳児
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母親自身の母乳 (MOM) の補足として、または代替飼料として、低温殺菌された早期ドナー ミルク (PDM) 対満期ドナー ミルク (TDM) が無作為化後に研究集団に提供されます。
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アクティブコンパレータ：TDMで補足されたMOM（グループB）
母親自身の母乳 (MOM) と正期産のドナー ミルク (TDM) を補給した VLBW 乳児
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母親自身の母乳 (MOM) の補足として、または代替飼料として、低温殺菌された早期ドナー ミルク (PDM) 対満期ドナー ミルク (TDM) が無作為化後に研究集団に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の成長の評価
時間枠：無作為化から退院まで、受胎後40週まで（用語等価年齢）
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入院中の乳児の体重増加（1日あたりのグラム数）を評価し、グループAとグループBの間で比較します。
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無作為化から退院まで、受胎後40週まで（用語等価年齢）
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タンパク質摂取量の評価
時間枠：無作為化から退院まで、受胎後40週まで（用語等価年齢）
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入院中の研究参加者によるタンパク質摂取量（1日あたり体重1kgあたりのグラム数）が評価され、グループAとグループBの間で比較されます。
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無作為化から退院まで、受胎後40週まで（用語等価年齢）
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罹患率の評価
時間枠：無作為化から退院まで、受胎後40週まで（用語等価年齢）
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入院中の研究参加者の培養陽性敗血症が評価され、グループAとグループBの間で比較されます。
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無作為化から退院まで、受胎後40週まで（用語等価年齢）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：George Liosis, MD, PhD、Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- 主任研究者：Giannoula Gialeli、Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- スタディディレクター：Tania Siahanidou、First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。