Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematur donator Human Milk Supplement av mammas egen mjölk hos VLBW spädbarn

21 december 2022 uppdaterad av: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Tillskott av mammans egen mjölk med prematur donatormjölk: Inverkan på sjuklighet och tillväxt hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om utfodring av spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) med mammas egen mjölk (MOM) kompletterad med antingen prematur (PDM) eller term donor milk (TDM), när MOM är otillräcklig, har en positiv inverkan på spädbarns proteinintag, tillväxt och sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mammas egen mjölk (MOM) är den optimala näringen för för tidigt födda barn. När MOM inte räcker till är pastöriserad donatormjölk (DM) det bästa alternativet enligt gällande rekommendationer. Givarmjölk kommer i första hand från mödrar till fullgångna barn under de första sex månaderna av amningen. Denna term mjölk uppvisar dock betydande skillnader jämfört med för tidigt född bröstmjölk som har högre proteinkoncentration och mer kalorienergi.

Utredarna antog att utfodring av VLBW-spädbarn med prematur donatormjölk (PDM) i kombination med MOM kan påverka proteinintaget och följaktligen spädbarnens tillväxt positivt. Syftet med den aktuella studien är att bedöma om MOM-tillskott med PDM har några gynnsamma effekter på näring, tillväxt och sjuklighet hos VLBW-spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Telefonnummer: +30 2132013517
  • E-post: siahan@med.uoa.gr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Rekrytering
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Underutredare:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Grekland, 11527
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• VLBW-spädbarn med födelsevikt <1500 g födda av mödrar som går med på att ge donatormjölk under de tre första levnadsveckorna (donatormjölkperioden) om deras egen mjölkmängd är otillräcklig

Exklusions kriterier:

  • Medfödda anomalier
  • Kromosomala störningar
  • Metaboliska sjukdomar
  • Utfodring med formel när som helst under de första 3 levnadsveckorna (givarmjölkperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MOM kompletterat med PDM (grupp A)
VLBW Spädbarn som matas med moders egen mjölk (MOM) kompletterad med prematur donatormjölk (PDM)
Kosttillskott: donator bröstmjölk
Pastöriserad prematur donatormjölk (PDM) kontra term donatormjölk (TDM) kommer att ges till studiepopulationen efter randomisering, som komplement till moders egen mjölk (MOM) eller som alternativ utfodring
Aktiv komparator: MOM kompletterat med TDM (grupp B)
VLBW-spädbarn som matas med moders egen mjölk (MOM) kompletterat med term donor milk (TDM)
Kosttillskott: donator bröstmjölk
Pastöriserad prematur donatormjölk (PDM) kontra term donatormjölk (TDM) kommer att ges till studiepopulationen efter randomisering, som komplement till moders egen mjölk (MOM) eller som alternativ utfodring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av spädbarns tillväxt
Tidsram: Från randomisering till utskrivning, upp till 40 veckor efter befruktningsåldern (termsekvivalent ålder)
Spädbarns viktökning under sjukhusvistelse (gram per dag) kommer att bedömas och jämföras mellan grupp A och grupp B.
Från randomisering till utskrivning, upp till 40 veckor efter befruktningsåldern (termsekvivalent ålder)
Bedömning av proteinintag
Tidsram: Från randomisering till utskrivning, upp till 40 veckor efter befruktningsåldern (termsekvivalent ålder)
Proteinintaget av studiedeltagarna under sjukhusvistelse (gram per kg kroppsvikt per dag) kommer att bedömas och jämföras mellan grupp A och grupp B.
Från randomisering till utskrivning, upp till 40 veckor efter befruktningsåldern (termsekvivalent ålder)
Bedömning av sjuklighet
Tidsram: Från randomisering till utskrivning, upp till 40 veckor efter befruktningsåldern (termsekvivalent ålder)
Kulturpositiv sepsis hos studiedeltagare under sjukhusvistelse kommer att bedömas och jämföras mellan grupp A och grupp B.
Från randomisering till utskrivning, upp till 40 veckor efter befruktningsåldern (termsekvivalent ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Studiestol: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Huvudutredare: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Studierektor: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera