Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premature donor tilskud af human mælk til mors egen mælk hos VLBW spædbørn

21. december 2022 opdateret af: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Tilskud af mors egen mælk med præmature donormælk: Indvirkning på sygelighed og vækst hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om fodring af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) med mors egen mælk (MOM) suppleret med enten præmatur (PDM) eller term donormælk (TDM), når MOM er utilstrækkelig, har en positiv indvirkning på spædbørns proteinindtag, vækst og sygelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mors egen mælk (MOM) er den optimale ernæring til for tidligt fødte børn. Når MOM ikke er tilstrækkeligt, er pasteuriseret donormælk (DM) det bedste alternativ ifølge gældende anbefalinger. Donormælk kommer primært fra mødre til terminsfødte spædbørn i de første seks måneder af amningen. Denne term mælk udviser imidlertid betydelige forskelle sammenlignet med præmature modermælk, som har højere proteinkoncentration og mere kalorieenergi.

Forskerne antog, at fodring af VLBW-spædbørn med præmature donormælk (PDM) i kombination med MOM kan have en positiv indflydelse på proteinindtaget og følgelig spædbørns vækst. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om MOM-tilskud med PDM har nogen gavnlig effekt på ernæring, vækst og sygelighed hos VLBW-spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Telefonnummer: +30 2132013517
  • E-mail: siahan@med.uoa.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Underforsker:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• VLBW-spædbørn med fødselsvægt <1500g født af mødre, der accepterer at give donormælk i de første tre uger af livet (donormælkeperioden), hvis deres egen mælkemængde er utilstrækkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Kromosomale lidelser
  • Metaboliske sygdomme
  • Fodring med modermælkserstatning på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 3 uger af livet (donormælkperiode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOM suppleret med PDM (gruppe A)
VLBW Spædbørn fodret med mors egen mælk (MOM) suppleret med præmatur donormælk (PDM)
Kosttilskud: donor modermælk
Pasteuriseret præmatur donormælk (PDM) versus termdonormælk (TDM) vil blive givet til undersøgelsespopulationen efter randomisering, som supplement til modermælk (MOM) eller som alternativ fodring
Aktiv komparator: MOM suppleret med TDM (gruppe B)
VLBW-spædbørn fodret med mors egen mælk (MOM) suppleret med termdonormælk (TDM)
Kosttilskud: donor modermælk
Pasteuriseret præmatur donormælk (PDM) versus termdonormælk (TDM) vil blive givet til undersøgelsespopulationen efter randomisering, som supplement til modermælk (MOM) eller som alternativ fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af spædbørns vækst
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse, op til 40 ugers postkonceptionel alder (tidsækvivalent alder)
Spædbørns vægtøgning under indlæggelse (gram pr. dag) vil blive vurderet og sammenlignet mellem gruppe A og gruppe B.
Fra randomisering til udskrivelse, op til 40 ugers postkonceptionel alder (tidsækvivalent alder)
Vurdering af proteinindtag
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse, op til 40 ugers postkonceptionel alder (tidsækvivalent alder)
Studiedeltagernes proteinindtag under indlæggelse (gram pr. kg kropsvægt pr. dag) vil blive vurderet og sammenlignet mellem gruppe A og gruppe B.
Fra randomisering til udskrivelse, op til 40 ugers postkonceptionel alder (tidsækvivalent alder)
Vurdering af sygelighed
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse, op til 40 ugers postkonceptionel alder (tidsækvivalent alder)
Kulturpositiv sepsis hos studiedeltagere under indlæggelse vil blive vurderet og sammenlignet mellem gruppe A og gruppe B.
Fra randomisering til udskrivelse, op til 40 ugers postkonceptionel alder (tidsækvivalent alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Studiestol: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Ledende efterforsker: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Studieleder: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med donor modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner