Suplementação de Leite Humano de Doadora Prematuro do Leite da Própria Mãe em Bebês VLBW
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens
Suplementação do leite da própria mãe com leite humano de doador prematuro: impacto na morbidade e no crescimento de bebês com muito baixo peso ao nascer
Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo investigar se a alimentação de bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP) com leite da própria mãe (MOM) suplementado com leite pré-termo (PDM) ou de doador a termo (TDM), quando o MOM é insuficiente, tem um impacto positivo sobre ingestão de proteína infantil, crescimento e morbidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite da própria mãe (MOM) é a nutrição ideal para bebês prematuros. Quando o MOM não é suficiente, o leite de doadora (MS) pasteurizado é a melhor alternativa de acordo com as recomendações atuais. O leite doado é derivado principalmente de mães de bebês nascidos a termo durante os primeiros seis meses de lactação. No entanto, este leite a termo apresenta diferenças significativas em relação ao leite humano pré-termo que possui maior concentração protéica e maior energia calórica.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a alimentação de bebês VLBW com leite de doador prematuro (PDM) em combinação com MOM pode influenciar positivamente a ingestão de proteínas e, consequentemente, o crescimento dos bebês. O objetivo do presente estudo é avaliar se a suplementação de MOM com PDM tem algum efeito benéfico sobre a nutrição, crescimento e morbidade em lactentes VLBW.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tania Siahanidou, MD, PhD
- Número de telefone: +30 2132013517
- E-mail: siahan@med.uoa.gr
Estude backup de contato
- Nome: Giannoula Gialeli, MD
- Número de telefone: +30 2109758491
- E-mail: giannoula.g@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11521
- Recrutamento
- Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
-
Contato:
- Giannoula Gialeli, MD
- Número de telefone: +30 2109758491
- E-mail: giannoula.g@gmail.com
-
Contato:
- Anastasia Kapetanaki, MD
- Número de telefone: +302132051000
- E-mail: nancykap@icloud.com
-
Investigador principal:
- Giannoula Gialeli, MD
-
Subinvestigador:
- Anastasia Kapetanaki, MD
-
Athens, Grécia, 11527
- Ainda não está recrutando
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
-
Contato:
- Tania Siahanidou, MD, PhD
- Número de telefone: +30 2132013517
- E-mail: siahan@med.uoa.gr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Bebês VLBW com peso ao nascer <1.500 g nascidos de mães que concordam em fornecer leite doado nas primeiras três semanas de vida (período do leite doado) se a quantidade de leite for insuficiente
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas
- Distúrbios cromossômicos
- doenças metabólicas
- Alimentação com fórmula em qualquer momento durante as primeiras 3 semanas de vida (período de leite doado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MOM suplementado com PDM (grupo A)
Lactentes VLBW alimentados com leite da própria mãe (MOM) suplementado com leite de doadoras pré-termo (PDM)
|
Leite pasteurizado de doadores prematuros (PDM) versus leite de doadores a termo (TDM) será fornecido à população do estudo após a randomização, como suplemento ao leite da própria mãe (MOM) ou como alimentação alternativa
|
|
Comparador Ativo: MOM suplementado com TDM (grupo B)
Recém-nascidos de baixo peso alimentados com leite da própria mãe (MOM) suplementado com leite de doadora a termo (TDM)
|
Leite pasteurizado de doadores prematuros (PDM) versus leite de doadores a termo (TDM) será fornecido à população do estudo após a randomização, como suplemento ao leite da própria mãe (MOM) ou como alimentação alternativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do crescimento do bebê
Prazo: Da randomização à alta, até 40 semanas de idade pós-concepcional (idade equivalente ao termo)
|
O ganho de peso dos bebês durante a internação (gramas por dia) será avaliado e comparado entre o grupo A e o grupo B.
|
Da randomização à alta, até 40 semanas de idade pós-concepcional (idade equivalente ao termo)
|
|
Avaliação da ingestão de proteínas
Prazo: Da randomização à alta, até 40 semanas de idade pós-concepcional (idade equivalente ao termo)
|
A ingestão de proteína pelos participantes do estudo durante a internação (gramas por Kg de peso corporal por dia) será avaliada e comparada entre o grupo A e o grupo B.
|
Da randomização à alta, até 40 semanas de idade pós-concepcional (idade equivalente ao termo)
|
|
Avaliação da morbidade
Prazo: Da randomização à alta, até 40 semanas de idade pós-concepcional (idade equivalente ao termo)
|
A sepse com cultura positiva nos participantes do estudo durante a internação será avaliada e comparada entre o grupo A e o grupo B.
|
Da randomização à alta, até 40 semanas de idade pós-concepcional (idade equivalente ao termo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Investigador principal: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Diretor de estudo: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .