Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematur donor Human Milk Supplement av mors egen melk hos VLBW spedbarn

21. desember 2022 oppdatert av: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Tilskudd av mors egen melk med prematur donormelk: innvirkning på sykelighet og vekst hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om fôring av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) med mors egen melk (MOM) supplert med enten prematur (PDM) eller term donor melk (TDM), når MOM er utilstrekkelig, har en positiv innvirkning på spedbarns proteininntak, vekst og sykelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mors egen melk (MOM) er den optimale ernæringen for premature barn. Når MOM ikke er tilstrekkelig, er pasteurisert donormelk (DM) det beste alternativet i henhold til gjeldende anbefalinger. Donormelk kommer først og fremst fra mødre til terminfødte spedbarn de første seks månedene av amming. Imidlertid presenterer denne termen melk betydelige forskjeller sammenlignet med prematur morsmelk som har høyere proteinkonsentrasjon og mer kalorienergi.

Forskerne antok at fôring av VLBW-spedbarn med prematur donormelk (PDM) i kombinasjon med MOM kan ha en positiv innvirkning på proteininntaket og, følgelig, spedbarnenes vekst. Målet med denne studien er å vurdere om MOM-tilskudd med PDM har noen gunstige effekter på ernæring, vekst og sykelighet hos VLBW-spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Telefonnummer: +30 2132013517
  • E-post: siahan@med.uoa.gr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Underetterforsker:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Hellas, 11527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• VLBW-spedbarn med fødselsvekt <1500 g født av mødre som godtar å gi donormelk de første tre ukene av livet (donormelkperioden) hvis deres egen melkemengde er utilstrekkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Kromosomale lidelser
  • Metabolske sykdommer
  • Fôring med formel når som helst i løpet av de første 3 ukene av livet (donormelkperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOM supplert med PDM (gruppe A)
VLBW Spedbarn matet med mors egen melk (MOM) supplert med prematur donormelk (PDM)
Kosttilskudd: donor morsmelk
Pasteurisert prematur donormelk (PDM) versus termdonormelk (TDM) vil bli gitt til studiepopulasjonen etter randomisering, som supplement til mors egen melk (MOM) eller som alternativ fôring
Aktiv komparator: MOM supplert med TDM (gruppe B)
VLBW-spedbarn matet med mors egen melk (MOM) supplert med termdonormelk (TDM)
Kosttilskudd: donor morsmelk
Pasteurisert prematur donormelk (PDM) versus termdonormelk (TDM) vil bli gitt til studiepopulasjonen etter randomisering, som supplement til mors egen melk (MOM) eller som alternativ fôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av spedbarns vekst
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning, opptil 40 uker etter unnfangelse (sekvivalent alder)
Spedbarns vektøkning under innleggelse (gram per dag) vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppe A og gruppe B.
Fra randomisering til utskrivning, opptil 40 uker etter unnfangelse (sekvivalent alder)
Vurdering av proteininntak
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning, opptil 40 uker etter unnfangelse (sekvivalent alder)
Proteininntak av studiedeltakerne under sykehusinnleggelse (gram per kg kroppsvekt per dag) vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppe A og gruppe B.
Fra randomisering til utskrivning, opptil 40 uker etter unnfangelse (sekvivalent alder)
Vurdering av sykelighet
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning, opptil 40 uker etter unnfangelse (sekvivalent alder)
Kulturpositiv sepsis hos studiedeltakere under sykehusinnleggelse vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppe A og gruppe B.
Fra randomisering til utskrivning, opptil 40 uker etter unnfangelse (sekvivalent alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Studiestol: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Hovedetterforsker: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Studieleder: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere