Suplementación de leche humana de donante prematuro con leche propia de la madre en lactantes con MBPN
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens
Suplementación de la propia leche materna con leche humana de donante prematuro: impacto en la morbilidad y el crecimiento en lactantes de muy bajo peso al nacer
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo investigar si la alimentación de lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN) con leche materna (MOM) complementada con leche prematura (PDM) o leche de donante a término (TDM), cuando la MOM es insuficiente, tiene un impacto positivo en Ingesta proteica, crecimiento y morbilidad de los lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche materna (MAM) es la nutrición óptima para los bebés prematuros. Cuando la MOM no es suficiente, la leche de donante pasteurizada (DM) es la mejor alternativa según las recomendaciones actuales. La leche de donante se deriva principalmente de madres de bebés nacidos a término durante los primeros seis meses de lactancia. Sin embargo, esta leche de término presenta diferencias significativas en comparación con la leche humana pretérmino que tiene mayor concentración de proteína y más energía calórica.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que alimentar a los bebés con MBPN con leche de donante prematura (PDM) en combinación con MOM puede influir positivamente en la ingesta de proteínas y, en consecuencia, en el crecimiento de los bebés. El objetivo del presente estudio es evaluar si la suplementación de MOM con PDM tiene efectos beneficiosos sobre la nutrición, el crecimiento y la morbilidad en los lactantes con MBPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tania Siahanidou, MD, PhD
- Número de teléfono: +30 2132013517
- Correo electrónico: siahan@med.uoa.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giannoula Gialeli, MD
- Número de teléfono: +30 2109758491
- Correo electrónico: giannoula.g@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11521
- Reclutamiento
- Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
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Contacto:
- Giannoula Gialeli, MD
- Número de teléfono: +30 2109758491
- Correo electrónico: giannoula.g@gmail.com
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Contacto:
- Anastasia Kapetanaki, MD
- Número de teléfono: +302132051000
- Correo electrónico: nancykap@icloud.com
-
Investigador principal:
- Giannoula Gialeli, MD
-
Sub-Investigador:
- Anastasia Kapetanaki, MD
-
Athens, Grecia, 11527
- Aún no reclutando
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Tania Siahanidou, MD, PhD
- Número de teléfono: +30 2132013517
- Correo electrónico: siahan@med.uoa.gr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Bebés con MBPN con peso al nacer <1500 g nacidos de madres que aceptan proporcionar leche de donante durante las tres primeras semanas de vida (período de leche de donante) si su propia cantidad de leche es insuficiente
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades metabólicas
- Alimentación con fórmula en cualquier momento durante las primeras 3 semanas de vida (período de leche de donante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MOM complementado con PDM (grupo A)
Lactantes MBPN alimentados con leche propia de la madre (MAM) suplementada con leche de donante pretérmino (PDM)
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Se proporcionará leche de donante prematuro pasteurizada (PDM) versus leche de donante a término (TDM) a la población de estudio después de la aleatorización, como suplemento a la leche materna (MOM) o como alimentación alternativa
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Comparador activo: MOM complementado con TDM (grupo B)
Lactantes MBPN alimentados con leche propia de la madre (MOM) suplementada con leche de donante a término (TDM)
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Se proporcionará leche de donante prematuro pasteurizada (PDM) versus leche de donante a término (TDM) a la población de estudio después de la aleatorización, como suplemento a la leche materna (MOM) o como alimentación alternativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del crecimiento de los bebés
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta, hasta las 40 semanas de edad posconcepcional (edad equivalente a término)
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Se evaluará el aumento de peso de los bebés durante la hospitalización (gramos por día) y se comparará entre el grupo A y el grupo B.
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Desde la aleatorización hasta el alta, hasta las 40 semanas de edad posconcepcional (edad equivalente a término)
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Evaluación de la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta, hasta las 40 semanas de edad posconcepcional (edad equivalente a término)
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Se evaluará la ingesta de proteínas de los participantes del estudio durante la hospitalización (gramos por Kg de peso corporal por día) y se comparará entre el grupo A y el grupo B.
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Desde la aleatorización hasta el alta, hasta las 40 semanas de edad posconcepcional (edad equivalente a término)
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Evaluación de la morbilidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta, hasta las 40 semanas de edad posconcepcional (edad equivalente a término)
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La sepsis con cultivo positivo en los participantes del estudio durante la hospitalización se evaluará y comparará entre el grupo A y el grupo B.
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Desde la aleatorización hasta el alta, hasta las 40 semanas de edad posconcepcional (edad equivalente a término)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Investigador principal: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Director de estudio: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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