Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja mleka kobiecego przez dawczynię przedwcześnie urodzonego mleka matki u niemowląt VLBW

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Suplementacja własnego mleka matki mlekiem kobiecym od wcześniaków: wpływ na chorobowość i wzrost u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie, czy karmienie niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) mlekiem matki (MOM) uzupełnionym wcześniakiem (PDM) lub mlekiem od dawcy o czasie (TDM), gdy MOM jest niewystarczające, ma pozytywny wpływ na spożycia białka przez niemowlęta, wzrostu i zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mleko matki (MOM) jest optymalnym pokarmem dla wcześniaków. Gdy MOM nie wystarcza, pasteryzowane mleko od dawczyń (DM) jest najlepszą alternatywą zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Mleko dawczyń pochodzi głównie od matek dzieci urodzonych w terminie przez pierwsze sześć miesięcy laktacji. Jednak mleko to donoszone wykazuje istotne różnice w porównaniu z mlekiem kobiecym urodzonym przedwcześnie, które ma wyższą koncentrację białka i większą kaloryczność.

Badacze postawili hipotezę, że karmienie niemowląt VLBW mlekiem od wcześniaków (PDM) w połączeniu z MOM może pozytywnie wpływać na spożycie białka, aw konsekwencji na wzrost niemowląt. Celem obecnego badania jest ocena, czy suplementacja MOM PDM ma jakikolwiek korzystny wpływ na odżywianie, wzrost i chorobowość u niemowląt z VLBW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Numer telefonu: +30 2132013517
  • E-mail: siahan@med.uoa.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Grecja, 11527
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Niemowlęta VLBW z masą urodzeniową <1500g urodzone przez matki, które zgodzą się karmić dawczyni mlekiem przez pierwsze 3 tygodnie życia (okres dojenia dawczyni), jeśli ich własna ilość mleka jest niewystarczająca

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone
  • Zaburzenia chromosomalne
  • Choroby metaboliczne
  • Karmienie mieszanką w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 tygodni życia (okres karmienia piersią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOM uzupełniona PDM (grupa A)
VLBW Niemowlęta karmione mlekiem matki (MOM) uzupełnionym mlekiem od dawczyń urodzonych przedwcześnie (PDM)
Suplement diety: mleko kobiece dawczyni
Pasteryzowane mleko od dawczyń urodzonych przedwcześnie (PDM) w porównaniu z mlekiem od dawczyń terminowych (TDM) zostanie dostarczone badanej populacji po randomizacji jako uzupełnienie mleka matki (MOM) lub jako żywienie alternatywne
Aktywny komparator: MOM uzupełniona TDM (grupa B)
Niemowlęta VLBW karmione mlekiem matki (MOM) uzupełnionym mlekiem od dawczyń terminowych (TDM)
Suplement diety: mleko kobiece dawczyni
Pasteryzowane mleko od dawczyń urodzonych przedwcześnie (PDM) w porównaniu z mlekiem od dawczyń terminowych (TDM) zostanie dostarczone badanej populacji po randomizacji jako uzupełnienie mleka matki (MOM) lub jako żywienie alternatywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu, do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego (termin równoważny wiek)
Przyrost masy ciała niemowląt podczas hospitalizacji (w gramach dziennie) zostanie oceniony i porównany między grupą A i grupą B.
Od randomizacji do wypisu, do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego (termin równoważny wiek)
Ocena spożycia białka
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu, do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego (termin równoważny wiek)
Spożycie białka przez uczestników badania podczas hospitalizacji (w gramach na kg masy ciała dziennie) zostanie ocenione i porównane między grupą A i grupą B.
Od randomizacji do wypisu, do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego (termin równoważny wiek)
Ocena zachorowalności
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu, do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego (termin równoważny wiek)
Posiew z posocznicą dodatnią u uczestników badania podczas hospitalizacji zostanie oceniony i porównany między grupą A i grupą B.
Od randomizacji do wypisu, do 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego (termin równoważny wiek)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Główny śledczy: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Dyrektor Studium: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mleko kobiece dawczyni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj