Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premature donor Moedermelksuppletie van moedermelk bij VLBW-zuigelingen

21 december 2022 bijgewerkt door: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Suppletie van moedermelk met premature donormelk: impact op morbiditeit en groei bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of het voeden van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) met moedermelk (MOM) aangevuld met premature (PDM) of voldragen donormelk (TDM), wanneer de MOM onvoldoende is, een positief effect heeft op de eiwitinname, groei en morbiditeit van zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mother's own milk (MOM) is de optimale voeding voor te vroeg geboren baby's. Wanneer MOM niet voldoende is, is gepasteuriseerde donormelk (DM) volgens de huidige aanbevelingen het beste alternatief. Donormelk is voornamelijk afkomstig van moeders van voldragen baby's gedurende de eerste zes maanden van borstvoeding. Deze term melk vertoont echter significante verschillen in vergelijking met premature moedermelk, die een hogere eiwitconcentratie en meer calorische energie heeft.

De onderzoekers stelden de hypothese dat het voeden van VLBW-baby's met premature donormelk (PDM) in combinatie met MOM de eiwitinname positief zou kunnen beïnvloeden en daarmee de groei van de baby's. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of MOM-suppletie met PDM gunstige effecten heeft op de voeding, groei en morbiditeit bij VLBW-zuigelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +30 2132013517
  • E-mail: siahan@med.uoa.gr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Werving
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Nog niet aan het werven
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• VLBW-baby's met een geboortegewicht <1500 g geboren uit moeders die ermee instemmen om de eerste drie levensweken donormelk te geven (donormelkperiode) als hun eigen hoeveelheid melk onvoldoende is

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Chromosomale aandoeningen
  • Stofwisselingsziekten
  • Voeding met flesvoeding op elk moment tijdens de eerste 3 levensweken (donormelkperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOM aangevuld met PDM (groep A)
VLBW Zuigelingen gevoed met moedermelk (MOM) aangevuld met premature donormelk (PDM)
Voedingssupplement: donor moedermelk
Gepasteuriseerde premature donormelk (PDM) versus voldragen donormelk (TDM) zal na randomisatie aan de onderzoekspopulatie worden verstrekt, als aanvulling op moedermelk (MOM) of als alternatieve voeding
Actieve vergelijker: MOM aangevuld met TDM (groep B)
VLBW-zuigelingen gevoed met moedermelk (MOM) aangevuld met voldragen donormelk (TDM)
Voedingssupplement: donor moedermelk
Gepasteuriseerde premature donormelk (PDM) versus voldragen donormelk (TDM) zal na randomisatie aan de onderzoekspopulatie worden verstrekt, als aanvulling op moedermelk (MOM) of als alternatieve voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de groei van baby's
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag, tot 40 weken postconceptionele leeftijd (term equivalente leeftijd)
De gewichtstoename van baby's tijdens ziekenhuisopname (gram per dag) wordt beoordeeld en vergeleken tussen groep A en groep B.
Van randomisatie tot ontslag, tot 40 weken postconceptionele leeftijd (term equivalente leeftijd)
Beoordeling van de eiwitinname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag, tot 40 weken postconceptionele leeftijd (term equivalente leeftijd)
Eiwitinname door de studiedeelnemers tijdens ziekenhuisopname (gram per kg lichaamsgewicht per dag) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen groep A en groep B.
Van randomisatie tot ontslag, tot 40 weken postconceptionele leeftijd (term equivalente leeftijd)
Beoordeling van de morbiditeit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag, tot 40 weken postconceptionele leeftijd (term equivalente leeftijd)
Kweekpositieve sepsis bij studiedeelnemers tijdens ziekenhuisopname zal worden beoordeeld en vergeleken tussen groep A en groep B.
Van randomisatie tot ontslag, tot 40 weken postconceptionele leeftijd (term equivalente leeftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Studie stoel: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Studie directeur: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren